Étude sur l'efficacité et la sécurité du TVR chez les patients atteints de défauts de champ visuel
4 avril 2025 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing
Étude sur l'efficacité et la sécurité de la thérapie de restauration visuelle dans la réhabilitation active des patients présentant des défauts de champ visuel
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la thérapie de restauration visuelle (VRT) (un type de traitement qui vise à améliorer la vision) fonctionne à la réhabilitation visuelle des patients présentant des défauts de champ visuel. Il apprendra également la sécurité du VRT. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La thérapie de reconstruction visuelle peut-elle aider à étendre le champ visuel chez les patients présentant des défauts de champ visuel?
- Quels problèmes médicaux les patients ayant des défauts de champ visuel éprouvent-ils pendant la procédure de VRT? Les chercheurs examineront comment les patients atteints de défauts de champ visuel qui utilisent une aide visuelle en combinaison avec la VRT et ceux qui utilisent une aide visuelle uniquement, comparent l'expansion du champ visuel à trois mois pour voir dans quelle mesure la thérapie de reconstruction visuelle fonctionne.
Les participants le feront:
- subira une évaluation spécialisée de la fonction visuelle et recevra une paire d'aides à la vision appropriées.
- Visitez la clinique à un mois et trois mois après l'inscription à l'examen de la fonction visuelle et à l'achèvement d'un questionnaire sur la qualité de vie de Low Vision de Vision chinoise (CLVQOL).
- Les participants recevant du VRT subiront en outre 30 minutes de VRT trois fois par semaine pendant 3 mois.
- Gardez un journal pour leurs symptômes et la gravité et la fréquence de l'occurrence pendant le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
58
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, MD. and PHD.
- Numéro de téléphone: +86 13581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Participants avec un diagnostic clair de défauts de champ visuel.
- Les participants avaient entre 18 et 80 ans (y compris les valeurs limites);
- Les participants ont été traités pour leur maladie primaire et les conditions sont stables;
- Les participants ne courent pas un risque significatif de perte de vision au cours des trois derniers mois;
- Les participants n'ont pas planifié une chirurgie intraoculaire pendant la période d'essai ；
- Les participants peuvent comprendre le protocole d'essai et signer le consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Les participants ont diagnostiqué une cécité;
- Les participants ayant des antécédents de crises ou d'autres troubles psychiatriques;
- Les participants ayant des déficiences cognitives;
- La durée d'attention des participants est inférieure à 30 minutes;
- Les participants avaient des conditions telles qu'une ptose significative ou une sécheresse sévère;
- Les participants qui étaient en mauvaise santé générale ou qui ne pouvaient pas coopérer à la réalisation du protocole d'étude pour certaines raisons telles que le transport.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement VRT
Les participants recevront une paire d'aides à la vision appropriées et suivront une formation de thérapie de restauration visuelle de 30 minutes (VRT) par semaine pendant trois mois.
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Dans cette étude, nous avons utilisé un motif de damier inverse comme stimulus et avons agi sur la zone relativement sombre du champ visuel du patient.
Autres noms:
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Aucune intervention: groupe témoin
Les participants recevront une paire d'aides à la vision appropriées, mais sans aucun traitement visuel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeur de déviation moyenne du champ visuel (MD)
Délai: Un total de 3 examens ont été effectués pendant l'essai: avant traitement, après 1 mois de traitement et après 3 mois de traitement.
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Utilisation du test Humphrey Field Analyzer 30-2 pour obtenir des valeurs MD
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Un total de 3 examens ont été effectués pendant l'essai: avant traitement, après 1 mois de traitement et après 3 mois de traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LYS2024211001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .