Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности VRT у пациентов с дефектами поля зрения

4 апреля 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Изучение эффективности и безопасности визуальной реставрационной терапии при активной реабилитации пациентов с дефектами поля зрения

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, является ли визуальная реставрационная терапия (VRT) (тип лечения, целью которого является улучшение зрения) работает для визуальной реабилитации пациентов с дефектами поля зрения. Он также узнает о безопасности VRT. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

  • Может ли визуальная реконструкционная терапия помочь расширить поле зрения у пациентов с дефектами поля зрения?
  • Какие проблемы со здоровьем испытывают пациенты с дефектами поля зрения во время процедуры VRT? Исследователи будут смотреть на то, как пациенты с дефектами поля зрения, которые используют визуальную помощь в сочетании с VRT и теми, кто использует только визуальную помощь, сравнивают расширение поля зрения через три месяца, чтобы увидеть, насколько хорошо работает визуальная реконструкционная терапия.

Участники будут:

  • будет проходить специализированную оценку визуальной функции и будет предоставлена ​​пара соответствующих средств зрения.
  • Посетите клинику через месяц и три месяца после зачисления для обзора визуальной функции и завершения анкеты с низким уровнем качества жизни в китайской версии (CLVQOL).
  • Участники, получающие VRT, также будут проходить 30 минут VRT три раза в неделю в течение 3 месяцев.
  • Ведите дневник для их симптомов и тяжести и частоты возникновения во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhen Li, MD. and PHD.
  • Номер телефона: +86 13581646689
  • Электронная почта: zhenli_xwyy@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участники с четким диагнозом дефектов поля зрения.
  2. Участникам было в возрасте от 18 до 80 лет (включая пограничные значения);
  3. Участники получали лечение от первичного заболевания, а состояния стабильны;
  4. Участники не подвергаются значительному риску потери зрения за последние три месяца;
  5. Участники не запланировали внутриглазную хирургию в течение периода испытаний ；
  6. Участники могут понять протокол испытаний и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

  1. Участники диагностировали как слепота;
  2. Участники с предыдущей историей судорог или других психических расстройств;
  3. Участники с когнитивными нарушениями;
  4. Сфера внимания участника составляет менее 30 минут;
  5. Участники имели такие состояния, как значительный птоз или тяжелый сухой глаз;
  6. Участники, которые находились в плохом общем здоровье или не могли сотрудничать в завершении протокола исследования по некоторым причинам, таким как транспорт.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения VRT
Участникам будет предоставлена ​​пара соответствующих средств зрения и проходить 3 раза 30-минутное обучение визуальной реставрационной терапии (VRT) в неделю в течение трех месяцев.
Поведенческий: Визуальная реставрационная терапия
В этом исследовании мы использовали обратный шахтер в качестве стимула и действовали на относительно темных пятнах области зрения пациента.
Другие имена:
  • фотостимуляционная терапия
Без вмешательства: контрольная группа
Участникам будет предоставлена ​​пара соответствующих средств зрения, однако без какого -либо визуального лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значение среднего отклонения (MD) визуального поля (MD)
Временное ограничение: В общей сложности было проведено 3 обследования во время исследования: до лечения, после 1 месяца лечения и после 3 месяцев лечения.
Используя тест Humphrey Field Analyzer 30-2 для получения значений MD
В общей сложности было проведено 3 обследования во время исследования: до лечения, после 1 месяца лечения и после 3 месяцев лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xuanwu Hospital, Beijing

Следователи

  • Главный следователь: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LYS2024211001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться