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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von VRT bei Patienten mit Gesichtsfelddefekten

4. April 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der visuellen Restaurierungstherapie bei der aktiven Rehabilitation von Patienten mit Gesichtsfelddefekten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob die visuelle Restaurierungstherapie (VRT) (eine Art Behandlung, die darauf abzielt, das Sehen zu verbessern) zur visuellen Rehabilitation von Patienten mit Gesichtsfelddefekten funktioniert. Es wird auch die Sicherheit von VRT erfahren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann die visuelle Rekonstruktionstherapie dazu beitragen, das Gesichtsfeld bei Patienten mit Gesichtsfelddefekten zu erweitern?
  • Welche medizinischen Probleme haben Patienten mit Gesichtsfeldfehlern während des VRT -Verfahrens? Forscher werden untersuchen, wie Patienten mit Gesichtsfelddefekten, die eine visuelle Hilfe in Kombination mit VRT verwenden, und bei denen, die nur eine visuelle Hilfe verwenden, nach drei Monaten die Gesichtsfelderweiterung vergleichen, um zu sehen, wie gut die visuelle Rekonstruktionstherapie funktioniert.

Die Teilnehmer werden:

  • wird einer speziellen visuellen Funktionsbewertung unterzogen und mit einem Paar geeigneter Sichthilfen versorgt.
  • Besuchen Sie die Klinik mit einem Monat und drei Monaten nach der Einschreibung zur Überprüfung der visuellen Funktion und zum Abschluss eines Fragebogens zur Lebensqualität des chinesischen Version (Quality of Life).
  • Teilnehmer, die VRT erhalten, werden 3 Monate lang dreimal pro Woche 30 Minuten VRT unterziehen.
  • Halten Sie ein Tagebuch für ihre Symptome und ihre Schwere und Häufigkeit des Auftretens während der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit einer klaren Diagnose von Gesichtsfelddefekten.
  2. Die Teilnehmer waren zwischen 18 und 80 Jahre alt (einschließlich Grenzwerte);
  3. Die Teilnehmer wurden wegen ihrer Primärerkrankung behandelt und die Erkrankungen sind stabil;
  4. Die Teilnehmer haben in den letzten drei Monaten kein erhebliches Risiko für den Verlust des Sehverlusts.
  5. Die Teilnehmer haben während des Versuchszeitraums keine intraokulare Operation geplant ；
  6. Die Teilnehmer können das Versuchsprotokoll verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer diagnostiziert als Blindheit;
  2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen oder anderen psychiatrischen Störungen;
  3. Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen;
  4. Die Aufmerksamkeitsspanne des Teilnehmers beträgt weniger als 30 Minuten.
  5. Die Teilnehmer hatten Erkrankungen wie eine signifikante Ptosis oder ein schweres trockenes Auge;
  6. Teilnehmer, die sich in einer schlechten allgemeinen Gesundheit befanden oder die aus Gründen wie dem Transport nicht mit dem Abschluss des Studienprotokolls zusammenarbeiten konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VRT -Behandlungsgruppe
Den Teilnehmern wird ein Paar geeigneter Sichthilfen zur Verfügung gestellt und dreimal 30-minütige visuelle Restaurierungstherapien (VRT) pro Woche für drei Monate durchgeführt.
Verhalten: Visuelle Restaurierungstherapie
In dieser Studie verwendeten wir ein Umkehrende -Checkerboard -Muster als Stimulus und wirkten auf den Bereich des Gesichtsbereichs des Patienten des Patienten.
Andere Namen:
  • Photostimulationstherapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern erhalten jedoch ein Paar geeigneter Sichthilfen, jedoch ohne visuelle Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SEFZEIGE FALIGE MEGER (MD) Wert
Zeitfenster: Während der Studie wurden insgesamt 3 Untersuchungen durchgeführt: vor der Behandlung, nach 1 Monat Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung.
Verwenden des Humphrey-Feldanalysators 30-2 Test, um MD-Werte zu erhalten
Während der Studie wurden insgesamt 3 Untersuchungen durchgeführt: vor der Behandlung, nach 1 Monat Behandlung und nach 3 Monaten Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LYS2024211001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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