Estudio sobre la efectividad y seguridad de la VRT en pacientes con defectos de campo visual
4 de abril de 2025 actualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudio sobre la efectividad y seguridad de la terapia de restauración visual en la rehabilitación activa de pacientes con defectos de campo visual
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la terapia de restauración visual (VRT) (un tipo de tratamiento que tiene como objetivo mejorar la visión) funciona a la rehabilitación visual de pacientes con defectos de campo visual. También aprenderá sobre la seguridad de VRT. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la terapia de reconstrucción visual ayudar a expandir el campo visual en pacientes con defectos del campo visual?
- ¿Qué problemas médicos experimentan los pacientes con defectos de campo visual durante el procedimiento de VRT? Los investigadores analizarán cómo los pacientes con defectos de campo visual que usan una ayuda visual en combinación con VRT y aquellos que usan solo una ayuda visual, comparan la expansión del campo visual a los tres meses para ver qué tan bien funciona la terapia de reconstrucción visual.
Los participantes:
- se someterá a una evaluación de funciones visuales especializadas y se proporcionará con un par de ayudas de visión apropiadas.
- Visite la clínica a un mes y tres meses después de la inscripción para la revisión de la función visual y la finalización de un cuestionario de calidad de vida de baja visión de versiones chinas (CLVQOL).
- Los participantes que reciban VRT también se someterán a 30 minutos de VRT tres veces por semana durante 3 meses.
- Mantenga un diario para sus síntomas y gravedad y frecuencia de ocurrencia durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li, MD. and PHD.
- Número de teléfono: +86 13581646689
- Correo electrónico: zhenli_xwyy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con un diagnóstico claro de defectos de campo visual.
- Los participantes tenían entre 18 y 80 años (incluidos los valores límite);
- Los participantes han sido tratados por su enfermedad primaria y las afecciones son estables;
- Los participantes no tienen un riesgo significativo de pérdida de visión en los últimos tres meses;
- Los participantes no han planeado cirugía intraocular durante el período de prueba ；
- Los participantes pueden comprender el protocolo de prueba y firmar el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Participantes diagnosticados como ceguera;
- Participantes con antecedentes previos de convulsiones u otros trastornos psiquiátricos;
- Participantes con discapacidades cognitivas;
- La capacidad de atención del participante es de menos de 30 minutos;
- Los participantes tenían afecciones como ptosis significativa o ojo seco severo;
- Los participantes que tenían mala salud general o que no pudieron cooperar para completar el protocolo de estudio por algunas razones, como el transporte.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento VRT
Los participantes recibirán un par de ayudas de visión apropiadas y se someterán a una capacitación de terapia de restauración visual (VRT) 3 veces 30 minutos por semana durante tres meses.
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En este estudio, utilizamos un patrón de tablero de ajedrez invertido como un estímulo y actuamos en el área de manchas relativamente oscuras del campo visual del paciente.
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes recibirán un par de ayudas de visión apropiadas, sin embargo, sin ningún tratamiento visual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de desviación media del campo visual (MD)
Periodo de tiempo: Se realizaron un total de 3 exámenes durante el ensayo: antes del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento y después de 3 meses de tratamiento.
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Uso de la prueba Humphrey Field Analyzer 30-2 para obtener valores de MD
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Se realizaron un total de 3 exámenes durante el ensayo: antes del tratamiento, después de 1 mes de tratamiento y después de 3 meses de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LYS2024211001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .