Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​VRT hos patienter med synsfeltfejl

4. april 2025 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved visuel restaureringsterapi i den aktive rehabilitering af patienter med synsfeltfejl

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om visuel restaureringsterapi (VRT) (en type behandling, der sigter mod at forbedre synet) fungerer til den visuelle rehabilitering af patienter med synsfeltdefekter. Det vil også lære om sikkerheden ved VRT. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan visuel rekonstruktionsterapi hjælpe med at udvide det synsfelt hos patienter med synsfeltfejl?
  • Hvilke medicinske problemer oplever patienter med synsfeltfejl under proceduren for VRT? Forskere vil se på, hvordan patienter med synsfeltdefekter, der bruger en visuel hjælp i kombination med VRT, og dem, der kun bruger en visuel hjælp, sammenligner udvidelsen af ​​synsfeltet på tre måneder for at se, hvor godt visuel genopbygningsterapi fungerer.

Deltagerne vil:

  • Vil gennemgå en specialiseret visuel funktionsvurdering og få et par passende synshjælpemidler.
  • Besøg klinikken på en måned og tre måneder efter tilmelding til gennemgang af visuel funktion og gennemførelse af en kinesisk-version med lav visionskvalitet (CLVQOL) spørgeskema.
  • Deltagere, der modtager VRT, vil desuden gennemgå 30 minutters VRT tre gange om ugen i 3 måneder.
  • Opbevar en dagbog for deres symptomer og sværhedsgrad og hyppighed af forekomst under behandlingen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Deltagere med en klar diagnose af synsfeltfejl.
  2. Deltagerne var mellem 18 og 80 år (inklusive grænseværdier);
  3. Deltagerne er blevet behandlet for deres primære sygdom, og tilstande er stabile;
  4. Deltagerne har ikke en betydelig risiko for synstab i de sidste tre måneder;
  5. Deltagerne har ikke planlagt intraokulær kirurgi i forsøgsperioden ；
  6. Deltagerne kan forstå forsøgsprotokollen og underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er diagnosticeret som blindhed;
  2. Deltagere med en tidligere historie med anfald eller andre psykiatriske lidelser;
  3. Deltagere med kognitive svækkelser;
  4. Deltagerens opmærksomhedsspænd er mindre end 30 minutter;
  5. Deltagerne havde tilstande såsom signifikant ptose eller hårdt tørt øje;
  6. Deltagere, der var i dårligt generelt helbred, eller som ikke kunne samarbejde om at gennemføre undersøgelsesprotokollen af ​​nogle grunde, såsom transport.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRT -behandlingsgruppe
Deltagerne får et par passende synshjælpemidler og gennemgår 3 gange 30-minutters visuel restaureringsterapi (VRT) træning pr. Uge i tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Visuel restaureringsterapi
I denne undersøgelse brugte vi et omvendt checkerboard -mønster som en stimulus og handlede på det relativt mørke pletterområde af patientens visuelle felt.
Andre navne:
  • Fotostimuleringsterapi
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Deltagerne får et par passende synshjælpemidler, dog uden nogen visuel behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt Field Mean Deviation (MD) værdi
Tidsramme: I alt blev der udført 3 undersøgelser under forsøget: før behandling, efter 1 måned med behandling og efter 3 måneders behandling.
Brug af Humphrey Field Analyzer 30-2-test for at opnå MD-værdier
I alt blev der udført 3 undersøgelser under forsøget: før behandling, efter 1 måned med behandling og efter 3 måneders behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LYS2024211001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner