Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della VRT nei pazienti con difetti del campo visivo
4 aprile 2025 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing
Studio sull'efficacia e sulla sicurezza della terapia di ripristino visivo nella riabilitazione attiva dei pazienti con difetti del campo visivo
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la terapia di restauro visivo (VRT) (un tipo di trattamento che mira a migliorare la visione) funziona alla riabilitazione visiva dei pazienti con difetti di campo visivo. Imparerà anche sulla sicurezza di VRT. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La terapia di ricostruzione visiva può aiutare ad espandere il campo visivo nei pazienti con difetti del campo visivo?
- Quali problemi medici hanno i pazienti con difetti del campo visivo esperienza durante la procedura di VRT? I ricercatori esamineranno come i pazienti con difetti di campo visivo che usano un aiuto visivo in combinazione con VRT e coloro che usano solo un aiuto visivo, confrontano l'espansione del campo visivo a tre mesi per vedere quanto funziona la terapia di ricostruzione visiva.
I partecipanti lo faranno:
- Subirà una valutazione della funzione visiva specializzata e verrà fornita una coppia di aiuti alla visione appropriati.
- Visita la clinica a un mese e tre mesi dopo l'iscrizione alla revisione della funzione visiva e al completamento di un questionario sulla qualità della vita della visione dell'ivaltà cinese (CLVQOL).
- I partecipanti che ricevono VRT subiranno inoltre 30 minuti di VRT tre volte a settimana per 3 mesi.
- Mantenere un diario per i loro sintomi, gravità e frequenza di occorrenza durante il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhen Li, MD. and PHD.
- Numero di telefono: +86 13581646689
- Email: zhenli_xwyy@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti con una chiara diagnosi di difetti del campo visivo.
- I partecipanti avevano tra i 18 e gli 80 anni (compresi i valori borderline);
- I partecipanti sono stati trattati per la loro malattia primaria e le condizioni sono stabili;
- I partecipanti non hanno un rischio significativo di perdita di visione negli ultimi tre mesi;
- I partecipanti non hanno pianificato la chirurgia intraoculare durante il periodo di prova ；
- I partecipanti possono comprendere il protocollo di prova e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti diagnosticati come cecità;
- Partecipanti con una storia precedente di convulsioni o altri disturbi psichiatrici;
- Partecipanti con menomazioni cognitive;
- La durata dell'attenzione del partecipante è inferiore a 30 minuti;
- I partecipanti avevano condizioni come una ptosi significativa o un occhio secco grave;
- I partecipanti che erano in cattive condizioni di salute generale o che non potevano collaborare nel completare il protocollo di studio per alcuni motivi come il trasporto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di trattamento VRT
Ai partecipanti verrà fornito una coppia di ausili per la visione appropriati e subiranno una formazione di terapia di restauro visivo di 30 minuti (VRT) a settimana per tre mesi.
|
In questo studio, abbiamo usato un modello di scacchiera invertito come stimolo e abbiamo agito sull'area di punti relativamente scuri del campo visivo del paziente.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà fornito una coppia di aiuti alla visione appropriati, tuttavia senza alcun trattamento visivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore deviazione media del campo visivo (MD)
Lasso di tempo: Durante la sperimentazione sono stati eseguiti 3 esami: prima del trattamento, dopo 1 mese di trattamento e dopo 3 mesi di trattamento.
|
Utilizzando il test Humphrey Field Analyzer 30-2 per ottenere valori MD
|
Durante la sperimentazione sono stati eseguiti 3 esami: prima del trattamento, dopo 1 mese di trattamento e dopo 3 mesi di trattamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LYS2024211001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .