Estudo sobre a eficácia e a segurança da VRT em pacientes com defeitos de campo visual
4 de abril de 2025 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing
Estudo sobre a eficácia e a segurança da terapia de restauração visual na reabilitação ativa de pacientes com defeitos de campo visual
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a terapia de restauração visual (VRT) (um tipo de tratamento que visa melhorar a visão) funcionar para a reabilitação visual de pacientes com defeitos de campo visual. Também aprenderá sobre a segurança do VRT. As principais perguntas que pretende responder são:
- A terapia visual de reconstrução pode ajudar a expandir o campo visual em pacientes com defeitos de campo visual?
- Quais problemas médicos os pacientes com defeitos no campo visual experimentam durante o procedimento de VRT? Os pesquisadores analisarão como os pacientes com defeitos de campo visual que usam um auxílio visual em combinação com a VRT e aqueles que usam apenas uma ajuda visual, comparam a expansão do campo visual aos três meses para ver como a terapia visual de reconstrução visual funciona.
Os participantes irão:
- passará por uma avaliação especializada da função visual e receberá um par de auxílios à visão apropriados.
- Visite a clínica em um mês e três meses após a inscrição para a revisão da função visual e a conclusão de um questionário de qualidade de vida de baixa visão em chinês (CLVQOL).
- Os participantes que recebem VRT também passarão por 30 minutos de VRT três vezes por semana durante 3 meses.
- Mantenha um diário para seus sintomas, gravidade e frequência de ocorrência durante o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhen Li, MD. and PHD.
- Número de telefone: +86 13581646689
- E-mail: zhenli_xwyy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com um diagnóstico claro de defeitos no campo visual.
- Os participantes tinham entre 18 e 80 anos de idade (incluindo valores limítrofes);
- Os participantes foram tratados por sua doença primária e as condições são estáveis;
- Os participantes não estão em risco significativo de perda de visão nos últimos três meses;
- Os participantes não têm cirurgia intra -ocular planejada durante o período experimental ；
- Os participantes podem entender o protocolo de teste e assinar o consentimento informado.
Critérios de exclusão:
- Os participantes diagnosticados como cegueira;
- Participantes com uma história anterior de convulsões ou outros distúrbios psiquiátricos;
- Participantes com deficiências cognitivas;
- O tempo de atenção do participante é inferior a 30 minutos;
- Os participantes tiveram condições como ptose significativa ou olho seco grave;
- Os participantes que estavam em saúde geral ou que não puderam cooperar na conclusão do protocolo do estudo por alguns motivos, como o transporte.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento VRT
Os participantes receberão um par de auxílios à visão apropriados e passarão 3 vezes o treinamento de terapia de restauração visual de 30 minutos (VRT) por semana durante três meses.
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Neste estudo, usamos um padrão de pranchas de verificação reversa como estímulo e atuamos na área de manchas relativamente escuras do campo visual do paciente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes receberão um par de auxílios à visão apropriados, no entanto, sem nenhum tratamento visual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor médio do campo visual (MD)
Prazo: Um total de 3 exames foram realizados durante o estudo: antes do tratamento, após 1 mês de tratamento e após 3 meses de tratamento.
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Usando o teste Humphrey Field Analyzer 30-2 para obter valores de MD
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Um total de 3 exames foram realizados durante o estudo: antes do tratamento, após 1 mês de tratamento e após 3 meses de tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhen Li, MD. and PHD., Ophthalmology Department, Xuanwu Hospital，Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LYS2024211001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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