- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914817
Mikroskopie Brillouin používaná k vyhodnocení mechanických vlastností rohovky
Brillouinová mikroskopie používaná k vyhodnocení mechanických vlastností rohovky u pacientů s dystrofiemi rohovky a operací po rohovce: pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat mechanické vlastnosti rohovky pomocí neinvazivní zobrazovací techniky zvané Brillouin Mikroskopie. Tato inovativní metoda měří elasticitu rohovky detekováním malých posunů ve světelné frekvenci, ke kterým dochází v důsledku interakcí s akustickými vlnami v tkáni. Tato měření mohou poskytnout nahlédnutí do toho, jak se ztuhnutí rohovky mění u různých očních onemocnění nebo po operaci.
Studie zahrnuje 100 účastníků, rozdělených do různých skupin: pacienti s endotelovou dystrofií Fuchsovy (Fed), dystrofii otisků prstů v mapě (MDFD) a ti, kteří podstoupili rohovkové operace, jako je pronikavá keratoplastika (PKP), Descemetova útěk automatizované endotheliální keratoplastie), a posednutí endothel -memborans -membonhet), a descememet -membonhet), a descememet), a descemetel endothel), a descemetel endothel), a descemetová endothel endetelial) a descemeta endotheliální endothel a descemeta endeteliální endothet) a descemetová endothet endothet. Keratoplastika (DMEK). Zdraví jedinci budou také studováni jako kontrolní skupina.
Účastníci nejprve obdrží standardní oční zkoušku, včetně vyšetření štěrbiny. Poté bude k měření mechanické tuhosti rohovky použita brillouinová mikroskopie. Mezi další testy patří optická koherenční tomografie (OCT), topografie rohovky a tomografie, pachymetrie (měření tloušťky rohovky), počet endoteliálních buněk a měření nitrookulárního tlaku (IOP).
Účelem této studie je lépe porozumět tomu, jak nemoci a operace ovlivňují biomechaniku rohovky. Vědci také prozkoumají, jak dobře se měření brillouinu shodují s nálezy z jiných testů klinického zobrazování. Výsledky mohou pomoci zlepšit možnosti diagnostiky a léčby poruch rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daria Amon, MD
- Telefonní číslo: +436769576114
- E-mail: daria.lilian@gmx.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- VIROS - a Karl Landsteiner Institute
-
Kontakt:
- Oliver Findl, Prof. MD. MBA
- Telefonní číslo: 01 9102157564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas před operací
- Pacienti ve věku 18 let a starší
Pacienti, kteří podstoupili jednu z následujících operací rohovky nebo jsou diagnostikovány jednou z následujících dystrofií:
- Penetrační keratoplastika (PKP) a již nemá stehy po odizolování automatizované endoteliální keratoplastiky PKP O Descemeta (DSAEK)
- Descemet membrána endoteliální keratoplastika (DMEK)
- Fuchsova endoteliální dystrofie (Fed)
- Dystrofie otisku prstu mapy (MDFD)
- Zdravé kontroly: Zdravé oči bez jakékoli anamnézy onemocnění nebo operace rohovky
Kritéria pro vyloučení:
Kterákoli z následujících vyloučí předmět ze studie:
- Pacienti s nedostatečným zobrazováním rohovky nebo zjizvením rohovky, které by ovlivnily výsledky
- Pacienti s jinými dystrofiemi rohovky nebo onemocnění rohovky
- Pacienti s aktivními očními infekcemi nebo zánětlivými stavy
- Pacienti nemohou přiměřeně podstoupit zobrazení brillouinu
- Pacienti, kteří utrpěli oční trauma podle jejich anamnézy
- Pacienti s fixačními problémy (např. Tremor hlavy) nebo s jakýmkoli zdravotním stavem, který by mohl zasahovat do měření
- Těhotenství (těhotenský test bude proveden u žen v reprodukčním věku)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Fuchsova endoteliální dystrofie (Fed) skupina
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina dystrofie otisků prstů mapy dot (MDFD)
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina keratoplastiky po penetraci (PKP)
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina post-DSAEK
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina post-DMEK
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina před a post-DSAEK
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Skupina před a post-DMEK
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
|
Jiný: Zdravá kontrolní skupina
|
Mikroskopie Brillouin je neinvazivní optická zobrazovací technika, která měří mechanické vlastnosti tkání, jako je tuhost a elasticita, analýzou rozptylu světla způsobeného přírodními akustickými vlnami uvnitř tkáně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brillouin se posune
Časové okno: 5 měsíců
|
Cílem této studie je použít mikroskopii Brillouin k porovnání elasticity rohovky, měřeno v Brillouinových posunech (GHz) u pacientů, kteří podstoupili rohovkové operace (PKP, DSAEK, DMEK), pacienty s dystrofií otiskupnu MAP DOT (MDFD) a pacienty s endoteliální dystrofií (Fed). Proměnné výsledku:
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .