Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tirzepatidu (LY3298176) ve srovnání s placebem u dospělých s diabetem 1. typu a obezitou nebo nadváhou (SURPASS-T1D-1)

11. května 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina Studie hodnotící účinnost a bezpečnost tirzepatidu jednou týdně ve srovnání s placebem u dospělých účastníků s diabetem 1 a obezitou nebo nadváhou s nadváhou nebo nadváhou

Hlavním účelem této studie je zjistit, jak dobře a jak bezpečně funguje tirzepatid u dospělých, kteří mají diabetes typu 1 a obezitu nebo nadváhu. Účast ve studii bude trvat asi 49 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

905

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas IMOBA SRL
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Cordoba
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Médico Río Cuarto
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Brazílie, 60175-047
        • Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia
      • Fortaleza, Brazílie, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Brazílie, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Brazílie, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brazílie, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
      • São Paulo, Brazílie, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brazílie, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Brazílie, 29055450
        • CEDOES
  • Dánsko
      • Esbjerg, Dánsko, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Francie, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Francie, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hopital Europeen Marseille
      • Montpellier, Francie, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Francie, 95300
        • Hôpital NOVO
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Francie, 83100
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Chu Rangueil
      • Vénissieux, Francie, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Itálie, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Itálie, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Izrael, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Japonsko
      • Chūōku, Japonsko, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Japonsko, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japonsko, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Japonsko, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Japonsko, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japonsko, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Japonsko, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Japonsko, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Japonsko, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Japonsko, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital And Diabetes Center
      • Miyazaki, Japonsko, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Japonsko, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Japonsko, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Japonsko, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Japonsko, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Japonsko, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Japonsko, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Japonsko, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Japonsko, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Japonsko, 870-0039
        • Abe Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Mexiko, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexiko, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Německo
      • Bad Mergentheim, Německo, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Německo, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Německo, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Německo, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Německo, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Německo, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Německo, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Německo, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
  • Portoriko
      • Bayamón, Portoriko, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Spojené státy, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Spojené státy, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Ferrol, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Španělsko, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diabetes typu 1 a při léčbě inzulínu po dobu nejméně jednoho roku před screeningem
  • Mít hodnotu HbA1C 7,0% až 10,5%, včetně při screeningu
  • Mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) při screeningu
  • Mají stabilní váhu po dobu nejméně 90 dnů před screeningem a souhlasí s tím, že během studie nezačnete intenzivní stravu nebo cvičební program

Kritéria pro vyloučení:

  • Zažili dvě nebo více událostí vyžadujících hospitalizaci v důsledku špatné kontroly glukózy (hyperglykémie nebo (diabetická ketoacidóza (DKA)) v období 180 dnů před screeningem a do randomizace.
  • Zažili jednu nebo více událostí těžké hypoglykémie během období 90 dnů před screeningem a do randomizace.
  • V současné době dostávají nebo plánují léčbu diabetické retinopatie a/nebo makulárního edému
  • Měli chronickou nebo akutní pankreatitidu
  • Používali jakékoli drogy na hubnutí nebo alternativní nápravná opatření, včetně bylinných nebo výživových doplňků, do 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Dávka tirzepatidu 1
Účastníci obdrží subkutánně tirzepatid (SC)
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Dávka tirzepatidu 2
Účastníci obdrží Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Dávka tirzepatidu 3
Účastníci obdrží Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176
Experimentální: Dávka tirzepatidu 4
Účastníci obdrží Tirzepatid SC
Lék: Tirzepatid
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3298176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 40
Výchozí stav, týden 40
Procento času kontinuálního monitoru glukózy (CGM) Glukózové hodnoty jsou mezi 70 a 180 miligramy na deciliter (mg/dl) (3,9 a 10,0 milimolu na litr (mmol/l) včetně, za den
Časové okno: Do 30 dnů před 40 týdnem
Do 30 dnů před 40 týdnem
Procento účastníků s ≥ 5% snižování tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procento účastníků s ≥ 10% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procento účastníků s ≥ 15% snížením tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procento změn z výchozí hodnoty v triglyceridech nalačno
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty v hlavě a hustotě lipoproteinu (non-HDL) cholesterolu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty v celkové denní dávce inzulínu
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty ve vysoce citlivosti C-reaktivním proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v Eq-5D-5L
Časové okno: Základní linie, 40 týdnů
Základní linie, 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později. Data budou pro žádost dostupná na neurčito.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirzepatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit