Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тирзепатида (LY3298176) по сравнению с плацебо у взрослых с диабетом 1 типа и ожирением или избыточным весом (SURPASS-T1D-1)

11 мая 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Фаза 3, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование, оценивающее эффективность и безопасность тирзепатида один раз в неделю по сравнению с плацебо у взрослых участников с диабетом 1 типа и ожирением или избыточным весом

Основная цель этого исследования - выяснить, насколько хорошо и как безопасно работает тирзепатид у взрослых, которые имеют диабет 1 типа и ожирение или избыточный вес. Участие в исследовании продлится около 49 недель.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

905

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Аргентина, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Аргентина, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Аргентина, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Córdoba, Аргентина, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Аргентина, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Аргентина, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Аргентина, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Аргентина, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Аргентина, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Аргентина, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Бразилия, 60175-047
        • Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
      • Fortaleza, Бразилия, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Бразилия, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Бразилия, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Бразилия, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Бразилия, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Бразилия, 29055450
        • CEDOES
  • Германия
      • Bad Mergentheim, Германия, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Германия, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Германия, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Германия, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Германия, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Германия, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Германия, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Германия, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Германия, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
  • Дания
      • Esbjerg, Дания, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Дания, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Дания, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Израиль
      • Beer Yaacov, Израиль, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Израиль, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Израиль, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ferrol, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Испания, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Италия, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Италия, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Мексика
      • Chihuahua City, Мексика, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Мексика, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Мексика, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Мексика, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Мексика, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Мексика, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Мексика, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Пуэрто-Рико
      • Bayamón, Пуэрто-Рико, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Соединенные Штаты, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Соединенные Штаты, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Соединенные Штаты, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Соединенные Штаты, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Франция, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Франция, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Франция, 95300
        • Hopital Novo
      • Strasbourg, Франция, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Франция, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Франция, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Франция, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Япония, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Япония, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Япония, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Япония, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Япония, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Япония, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Япония, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Япония, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Япония, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Япония, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Япония, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Япония, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Miyazaki, Япония, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Япония, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Япония, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Япония, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Япония, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Япония, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Япония, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Япония, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Япония, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Япония, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Япония, 870-0039
        • Abe Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диабет 1 типа и лечение инсулина в течение не менее одного года до проверки
  • Иметь значение HBA1C от 7,0% до 10,5% включительно, при скрининге
  • Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥25 килограммов на квадратный метр (кг/м2) при скрининге
  • Имеет стабильный вес как минимум за 90 дней до скрининга и согласитесь не начать интенсивную диету или программу упражнений во время исследования

Критерии исключения:

  • Пережили два или более событий, требующих госпитализации из -за плохого контроля глюкозы (гипергликемия или (диабетический кетоацидоз (DKA)) в течение 180 дней до скрининга и до рандомизации.
  • Испытали одно или несколько событий тяжелой гипогликемии в течение 90 дней до скрининга и до рандомизации.
  • В настоящее время получают или планируют получить лечение от диабетической ретинопатии и/или отека макуляции
  • Был хронический или острый панкреатит
  • Использовали любые лекарства для похудения или альтернативные средства, в том числе травяные или пищевые добавки, в течение 90 дней до проверки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат плацебо SC
Лекарство: Плацебо
Администрируемый SC
Экспериментальный: Тирзепатид доза 1
Участники получат тирзепатид подкожно (SC)
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: Тирзепатид доза 2
Участники получат Tirzepatide SC
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: Тирзепатид доза 3
Участники получат Tirzepatide SC
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176
Экспериментальный: Тирзепатид доза 4
Участники получат Tirzepatide SC
Лекарство: Тирзепатид
Администрируемый SC
Другие имена:
  • LY3298176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Изменение систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 40
Исходный уровень, неделя 40
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 40-я неделя
Исходный уровень, 40-я неделя
Процент времени непрерывного уровня глюкозы (CGM) глюкозы составляют от 70 до 180 миллиграммов на децилитр (мг/дл) (3,9 и 10,0 миллимола на литр (ммоль/л) включительно, в день, в день, в день, в день, в день, в день, в день, в день
Временное ограничение: В течение 30 дней до 40 недели
В течение 30 дней до 40 недели
Процент участников с снижением массы тела ≥5%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процент участников с снижением массы тела ≥10%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процент участников с снижением массы тела ≥15%
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процентное изменение по сравнению с базовыми триглицеридами натощак
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процентное изменение от базового уровня в холестерине не высокой плотности (не HDL).
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процентное изменение по сравнению с базовой линейкой в ​​общей ежедневной дозе инсулина
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Процентное изменение от базового уровня в высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40
Изменение с базовой линии в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 40
Базовая линия, неделя 40

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже. Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться