Um estudo de Tirzepatide (LY3298176) em comparação com placebo em adultos com diabetes tipo 1 e obesidade ou excesso de peso (SURPASS-T1D-1)
11 de maio de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança do Tirzepatide uma vez por semana em comparação com o placebo em participantes adultos com diabetes tipo 1 e obesidade ou excesso de peso
O principal objetivo deste estudo é descobrir o quão bem e a segurança da Tirzepatide em adultos que têm diabetes e obesidade tipo 1 ou excesso de peso.
A participação no estudo durará cerca de 49 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
905
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Mergentheim, Alemanha, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Bochum, Alemanha, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen, Alemanha, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Alemanha, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Karlsburg, Alemanha, 17495
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Alemanha, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg, Alemanha, 23758
- Red-Institut GmbH
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Pirna, Alemanha, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60175-047
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brasil, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
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Vitória, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital Køge
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A Coruña, Espanha, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Ferrol, Espanha, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Móstoles, Espanha, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Orita Clinical Research
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
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Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
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-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC.
-
Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Caen, França, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Creusot, França, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Lyon, França, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
-
Marseille, França, 13005
- Hopital de la Conception
-
Marseille, França, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, França, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nantes, França, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
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Pontoise, França, 95300
- Hopital Novo
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Toulon, França, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Toulouse, França, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, França, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Beer Yaacov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Herzliya, Israel, 4600201
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 51549
- Diabetes Medical Center
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Catanzaro, Itália, 88100
- AOU Renato Dulbecco
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Florence, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Itália, 80100
- University of Naples Federico II
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Itália, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Chūōku, Japão, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Ebina, Japão, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Fukuoka, Japão, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
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Fukuoka, Japão, 815-0071
- Clinic Masae Minami
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Hachioji-shi, Japão, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Kamakura-shi, Japão, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kashiwara, Japão, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Kasugai, Japão, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kisarazu, Japão, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kofu, Japão, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Japão, 862-0965
- Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
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Kure, Japão, 737-0023
- Kure Medical Center
-
Matsuyama, Japão, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Mito, Japão, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Miyazaki, Japão, 880-0034
- Heiwadai Hospital
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Nagoya, Japão, 464-0858
- Soleil Chikusa Clinic
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Nagoya, Japão, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Naka, Japão, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Osaka, Japão, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo, Japão, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
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Sapporo, Japão, 060-0001
- Odori Diabetes
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Shimonoseki, Japão, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center
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Shinjuku, Japão, 160-0022
- Tomonaga Clinic
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Shizuoka, Japão, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tama, Japão, 206-0033
- Tama Center Clinic Mirai
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Ushiku, Japão, 300-1207
- Noritake Clinic
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Wakayama, Japão, 640-8558
- Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
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Ōita, Japão, 870-0039
- Abe Clinic
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Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, México, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, México, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Hacienda de Las Palmas, México, 52763
- Invecordis S.C.
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Monterrey, México, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, México, 89210
- Medsal Centro Médico
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tem diabetes tipo 1 e tratamento de insulina por pelo menos um ano antes da triagem
- Ter um valor de HbA1c de 7,0% a 10,5% inclusivo, na triagem
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de ≥25 kg por metro quadrado (kg/m2) na triagem
- São de peso estável por pelo menos 90 dias antes da triagem e concordam em não iniciar uma dieta intensiva ou programa de exercícios durante o estudo
Critérios de exclusão:
- Experimentaram dois ou mais eventos que exigem hospitalização devido ao mau controle de glicose (hiperglicemia ou (cetoacidose diabética (DKA)) durante o período de 180 dias antes da triagem e até a randomização.
- Tiveram um ou mais eventos de hipoglicemia grave durante o período de 90 dias antes da triagem e até a randomização.
- Atualmente estão recebendo ou planejando receber tratamento para retinopatia diabética e/ou edema macular
- Tiveram pancreatite crônica ou aguda
- Usaram qualquer medicamento para perda de peso ou remédios alternativos, incluindo suplementos de ervas ou nutricionais, dentro de 90 dias antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo sc
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SC administrado
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Experimental: Dose de Tirzepatide 1
Os participantes receberão subcutaneamente Tirzepatide (SC)
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Tirzepatide 2
Os participantes receberão Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Tirzepatide 3
Os participantes receberão Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dose de Tirzepatide 4
Os participantes receberão Tirzepatide SC
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Linha de base, Semana 40
|
Linha de base, Semana 40
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
A porcentagem de valores de glicose de glicose contínua (CGM) de tempo está entre 70 e 180 miligramas por decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 milimoles por litro (mmol/L) inclusive, por dia
Prazo: Dentro de 30 dias antes da semana 40
|
Dentro de 30 dias antes da semana 40
|
|
Porcentagem de participantes com ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Porcentagem de participantes com ≥10% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Porcentagem de participantes com ≥15% de redução de peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança percentual da linha de base no jejum triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade em jejum (não HDL)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança percentual em relação à linha de base na dose total de insulina diária
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
|
Mudança da linha de base no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, semana 40
|
Linha de base, semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Excesso de peso
- Obesidade
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Receptor peptídeo 1 do tipo glucagon
- Receptores peptídicos semelhantes a glucagon
- Receptores, acoplado à proteína G.
- Receptores, superfície celular
- Proteínas da membrana
- Receptores, hormônio gastrointestinal
- Receptores, peptídeo
- Tirzepatide
Outros números de identificação do estudo
- 27285
- I8F-MC-GPJA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-519684-17-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .