Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tirzepatid (LY3298176) sammenlignet med placebo hos voksne med type 1 -diabetes og fedme eller overvægt (SURPASS-T1D-1)

11. maj 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel-gruppeundersøgelse, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​tirzepatid en gang ugentligt sammenlignet med placebo hos voksne deltagere med type 1-diabetes og fedme eller overvægtig

Hovedformålet med denne undersøgelse er at finde ud af, hvor godt og hvor sikkert tirzepatid fungerer hos voksne, der har type 1 -diabetes og fedme eller overvægt. Deltagelse i undersøgelsen vil vare omkring 49 uger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60175-047
        • Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Forenede Stater, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forenede Stater, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Forenede Stater, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forenede Stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Frankrig, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Marseille, Frankrig, 13003
        • Hopital Europeen Marseille
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Frankrig, 95300
        • Hôpital NOVO
      • Strasbourg, Frankrig, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Frankrig, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Frankrig, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Israel, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Japan, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Japan, 310-0845
        • Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen Clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Japan, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Japan, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Mexico, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexico, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Tyskland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har type 1 -diabetes og på insulinbehandling i mindst et år før screening
  • Har en HBA1C -værdi på 7,0% til 10,5% inkluderende ved screening
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥25 kg pr. Kvadratmeter (kg/m2) ved screening
  • Er af stabil vægt i mindst 90 dage før screening og accepterer ikke at starte et intensivt diæt eller træningsprogram under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har oplevet to eller flere begivenheder, der kræver indlæggelse på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller (diabetisk ketoacidose (DKA)) i perioden 180 dage før screening og indtil randomisering.
  • Har oplevet en eller flere begivenheder med svær hypoglykæmi i perioden 90 dage før screening og indtil randomisering.
  • Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage behandling af diabetisk retinopati og/eller makulært ødem
  • Har haft kronisk eller akut pancreatitis
  • Har brugt eventuelle vægttabsmedicin eller alternative retsmidler, inklusive urte- eller ernæringstilskud, inden for 90 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo SC
Medicin: Placebo
Administreret SC
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 1
Deltagerne modtager tirzepatid subkutant (SC)
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 2
Deltagerne vil modtage tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 3
Deltagerne vil modtage tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176
Eksperimentel: Tirzepatiddosis 4
Deltagerne vil modtage tirzepatid SC
Medicin: Tirzepatid
Administreret SC
Andre navne:
  • LY3298176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af tiden kontinuerlig glukose monitor (CGM) glukoseværdier er mellem 70 og 180 milligram pr. Deciliter (mg/dl) (3,9 og 10,0 mmol pr. Liter (mmol/l) inklusive pr. Dag pr. Dag
Tidsramme: Inden for 30 dage før uge 40
Inden for 30 dage før uge 40
Procentdel af deltagere med ≥5% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med ≥10% kropsvægteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentdel af deltagere med ≥15% kropsvægtsteduktion
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentændring fra baseline i faste triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentændring fra baseline i fastende lipoprotein (ikke-HDL) kolesterol, der ikke er høj
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentændring fra baseline i total daglig insulindosis
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Procentændring fra baseline i C-reaktivt protein med høj følsomhed (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40
Skift fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uge ​​40
Baseline, uge ​​40

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2025

Først opslået (Faktiske)

6. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirzepatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner