Uno studio del tirzepatide (LY3298176) rispetto al placebo negli adulti con diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso (SURPASS-T1D-1)
11 maggio 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in group parallelo che valuta l'efficacia e la sicurezza del tirzepatide una volta settimanalmente rispetto al placebo nei partecipanti adulti con diabete di tipo 1
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto bene e come il tirzepatide funziona in modo sicuro negli adulti che hanno diabete di tipo 1 e obesità o sovrappeso.
La partecipazione allo studio durerà circa 49 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
905
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Curitiba, Brasile, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Fortaleza, Brasile, 60175-047
- Centro de Diabetes Metabolismo e Endocrinologia
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Fortaleza, Brasile, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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Goiânia, Brasile, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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São Paulo, Brasile, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasile, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasile, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brasile, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
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Vitória, Brasile, 29055450
- CEDOES
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
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Herlev, Danimarca, 2730
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
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Herning, Danimarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge, Danimarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital Køge
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Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hôpital Côte de Nacre
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Lyon, Francia, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
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Marseille, Francia, 13005
- Hôpital de la Conception
-
Marseille, Francia, 13003
- Hopital Europeen Marseille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
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Pontoise, Francia, 95300
- Hôpital NOVO
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Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Bad Mergentheim, Germania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Bochum, Germania, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung Gmbh
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Hamburg, Germania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Karlsburg, Germania, 17495
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig
-
Münster, Germania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Pirna, Germania, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Chūōku, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Ebina, Giappone, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Fukuoka, Giappone, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 815-0071
- Clinic Masae Minami
-
Hachioji-shi, Giappone, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Kamakura-shi, Giappone, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kashiwara, Giappone, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Kasugai, Giappone, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kisarazu, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kofu, Giappone, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 862-0965
- Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
-
Kure, Giappone, 737-0023
- Kure Medical Center
-
Matsuyama, Giappone, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Mito, Giappone, 310-0845
- Kozawa Eye Hospital and Diabetes Center
-
Miyazaki, Giappone, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagoya, Giappone, 464-0858
- Soleil Chikusa Clinic
-
Nagoya, Giappone, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Naka, Giappone, 311-0113
- Nakakinen Clinic
-
Osaka, Giappone, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Sapporo, Giappone, 060-0001
- Odori Diabetes
-
Shimonoseki, Giappone, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center
-
Shinjuku, Giappone, 160-0022
- Tomonaga Clinic
-
Shizuoka, Giappone, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Tama, Giappone, 206-0033
- Tama Center Clinic Mirai
-
Ushiku, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Wakayama, Giappone, 640-8558
- Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
-
Ōita, Giappone, 870-0039
- Abe Clinic
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Beer Yaacov, Israele, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Beersheba, Israele, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Herzliya, Israele, 4600201
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 51549
- Diabetes Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Università Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
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Chihuahua City, Messico, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, Messico, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Messico, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Messico, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Hacienda de Las Palmas, Messico, 52763
- Invecordis S.C.
-
Monterrey, Messico, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, Messico, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, Messico, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, Messico, 89210
- Medsal Centro Médico
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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A Coruña, Spagna, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Ferrol, Spagna, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
Móstoles, Spagna, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Clarita, California, Stati Uniti, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30034
- Orita Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Stati Uniti, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Stati Uniti, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Tekton Research, LLC.
-
Wylie, Texas, Stati Uniti, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Stati Uniti, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere diabete di tipo 1 e un trattamento con insulina per almeno un anno prima dello screening
- Avere un valore HbA1c del 7,0% al 10,5% inclusi, allo screening
- Avere un indice di massa corporea (BMI) di ≥25 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) allo screening
- Sono di peso stabile per almeno 90 giorni prima dello screening e accettare di non iniziare una dieta intensiva o un programma di esercizi durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Hanno sperimentato due o più eventi che richiedono il ricovero in ospedale a causa di uno scarso controllo del glucosio (iperglicemia o (chetoacidosi diabetica (DKA)) durante il periodo di 180 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
- Hanno sperimentato uno o più eventi di grave ipoglicemia durante il periodo di 90 giorni prima dello screening e fino alla randomizzazione.
- Stanno attualmente ricevendo o pianificano di ricevere cure per la retinopatia diabetica e/o edema maculare
- Hanno avuto pancreatite cronica o acuta
- Hanno usato farmaci per la perdita di peso o rimedi alternativi, inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 90 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno Placebo SC
|
SC amministrato
|
|
Sperimentale: Dose di tirzepatide 1
I partecipanti riceveranno tirzepatide per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
Altri nomi:
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|
Sperimentale: Dose tirzepatide 2
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose tirzepatide 3
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Dose tirzepatide 4
I partecipanti riceveranno Tirzepatide SC
|
SC amministrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dalla linea di base nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Basale, settimana 40
|
Basale, settimana 40
|
|
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 40
|
Riferimento, settimana 40
|
|
La percentuale di tempo i valori di glucosio del monitor di glucosio continuo (CGM) sono compresi tra 70 e 180 milligrammi per decilitro (mg/dl) (3,9 e 10,0 millimoli per litro (mmol/l) inclusivi, al giorno
Lasso di tempo: Entro 30 giorni prima della settimana 40
|
Entro 30 giorni prima della settimana 40
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥5%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥10%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Percentuale di partecipanti con riduzione del peso corporeo ≥15%
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Variazione percentuale dal basale nei trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo a digiuno a digiuno di lipoproteine (non-HDL)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Variazione percentuale dal basale nella dose totale di insulina giornaliera
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Variazione percentuale dal basale nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
|
Modifica dal basale in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Baseline, settimana 40
|
Baseline, settimana 40
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 1
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Recettore peptide-1 simile al glucagone
- Recettori peptidici simili al glucagone
- Recettori, accoppiati a g-proteina
- Recettori, superficie cellulare
- Proteine della membrana
- Recettori, ormone gastrointestinale
- Recettori, peptide
- Tirzepatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27285
- I8F-MC-GPJA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2024-519684-17-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .