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Eine Studie über Tirzepatid (LY3298176) im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht (SURPASS-T1D-1)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallel-Gruppenstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatid einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht bewertet

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie gut und wie sicher Tirzepatid bei Erwachsenen mit Diabetes und Fettleibigkeit oder Übergewicht funktioniert. Die Teilnahme an der Studie dauert etwa 49 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

905

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentinien, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentinien, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Córdoba, Argentinien, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentinien, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentinien, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentinien, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentinien, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Argentinien, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Brasilien, 60175-047
        • Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
      • Fortaleza, Brasilien, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Brasilien, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasilien, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Brasilien, 29055450
        • CEDOES
  • Deutschland
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Deutschland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Deutschland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Deutschland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Deutschland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna
  • Dänemark
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Frankreich, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Frankreich, 95300
        • Hopital Novo
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Frankreich, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Israel, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italien, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italien, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Japan, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Japan, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Japan, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Mexiko, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Mexiko, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexiko, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexiko, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ferrol, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Spanien, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Vereinigte Staaten, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Vereinigte Staaten, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr vor dem Screening Typ -1 -Diabetes und bei Insulinbehandlung haben
  • Einen Hba1c -Wert von 7,0% bis 10,5% inklusive bei Screening haben
  • Einen Body Mass Index (BMI) von ≥ 25 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m2) beim Screening haben
  • Haben mindestens 90 Tage vor dem Screening stabil und stimmen zu, während der Studie kein intensives Diät- oder Trainingsprogramm zu starten

Ausschlusskriterien:

  • Haben zwei oder mehr Ereignisse erlebt, die aufgrund einer schlechten Glukosekontrolle (Hyperglykämie oder (diabetischer Ketoazidose) während des Zeitraums von 180 Tagen vor dem Screening und bis zur Randomisierung eine schlechte Glukosekontrolle (Hyperglykämie) erfordern.
  • Haben während des Zeitraums von 90 Tagen vor dem Screening und bis zur Randomisierung ein oder mehrere Ereignisse schwerer Hypoglykämie erlebt.
  • Sie erhalten derzeit oder planen eine Behandlung für diabetische Retinopathie und/oder Makulaödeme
  • Hatten chronische oder akute Pankreatitis
  • Halten Sie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening alle Gewichtsreduktionsmedikamente oder alternativ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo SC
Arzneimittel: Placebo
SC verabreicht
Experimental: Tirzepatid -Dosis 1
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatid subkutan (SC)
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid -Dosis 2
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid -Dosis 3
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176
Experimental: Tirzepatid -Dosis 4
Die Teilnehmer erhalten Tirzepatide SC
Arzneimittel: Tirzepatid
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY3298176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 40
Ausgangswert, Woche 40
Prozentsatz der zeitlichen Glukosemonitor (CGM) Glukosewerte liegen zwischen 70 und 180 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) (3,9 und 10,0 Millimol pro Liter (MMOL/l), inklusive pro Tag
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen vor Woche 40
Innerhalb von 30 Tagen vor Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 5% Körpergewichtsreduzierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 10% Körpergewichtsreduzierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 15% Körpergewichtsreduzierung
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert beim Fasten von Triglyceriden
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentualer Veränderung von Ausgangswert beim Nasten ohne Hochdichte Lipoprotein (Non-HDL) Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesamten täglichen Insulindosis
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Prozentuale Veränderung von Ausgangswert in hochempfindlichem C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40
Wechseln Sie von der Grundlinie in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline, Woche 40
Baseline, Woche 40

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden in einer sicheren Zugangsumgebung nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist. Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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