Tirzepatidin (LY3298176) tutkimus verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipainoinen (SURPASS-T1D-1)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloima, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan tirzepatidin tehokkuutta ja turvallisuutta kerran viikossa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisten osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipainoinen
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, kuinka hyvin ja kuinka turvallisesti Tirzepatide toimii aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes ja liikalihavuus tai ylipaino.
Osallistuminen tutkimukseen kestää noin 49 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
905
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentiina, C1440AAD
- CENUDIAB
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
-
Buenos Aires, Argentiina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
-
Buenos Aires, Argentiina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
-
Córdoba, Argentiina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
-
Córdoba, Argentiina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
-
Río Cuarto, Argentiina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentiina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
Santa Rosa, Argentiina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
-
-
-
-
-
Curitiba, Brasilia, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
-
Fortaleza, Brasilia, 60175-047
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
-
Fortaleza, Brasilia, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
-
Goiânia, Brasilia, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
-
São Paulo, Brasilia, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
São Paulo, Brasilia, 01228-200
- CPCLIN
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
-
São Paulo, Brasilia, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
-
Vitória, Brasilia, 29055450
- CEDOES
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
Móstoles, Espanja, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Beer Yaacov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Herzliya, Israel, 4600201
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 51549
- Diabetes Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
-
-
-
Chūōku, Japani, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Ebina, Japani, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
-
Fukuoka, Japani, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japani, 815-0071
- Clinic Masae Minami
-
Hachioji-shi, Japani, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Kamakura-shi, Japani, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kashiwara, Japani, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Kasugai, Japani, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kisarazu, Japani, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kofu, Japani, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Japani, 862-0965
- Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
-
Kure, Japani, 737-0023
- Kure Medical Center
-
Matsuyama, Japani, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Mito, Japani, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Miyazaki, Japani, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagoya, Japani, 464-0858
- Soleil Chikusa Clinic
-
Nagoya, Japani, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Naka, Japani, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Sapporo, Japani, 060-0001
- Odori Diabetes
-
Shimonoseki, Japani, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center
-
Shinjuku, Japani, 160-0022
- Tomonaga Clinic
-
Shizuoka, Japani, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Tama, Japani, 206-0033
- Tama Center Clinic Mirai
-
Ushiku, Japani, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Wakayama, Japani, 640-8558
- Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
-
Ōita, Japani, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
-
Guadalajara, Meksiko, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, Meksiko, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Hacienda de Las Palmas, Meksiko, 52763
- Invecordis S.C.
-
Monterrey, Meksiko, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, Meksiko, 64610
- Clínica García Flores SC
-
Puebla City, Meksiko, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, Meksiko, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Creusot, Ranska, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
-
Marseille, Ranska, 13005
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Ranska, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Ranska, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Pontoise, Ranska, 95300
- Hopital Novo
-
Strasbourg, Ranska, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
Toulon, Ranska, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Ranska, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Ranska, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
-
Bochum, Saksa, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
-
Essen, Saksa, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Hamburg, Saksa, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Karlsburg, Saksa, 17495
- Klinikum Karlsburg
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Münster, Saksa, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
-
Oldenburg, Saksa, 23758
- Red-Institut GmbH
-
Pirna, Saksa, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
-
-
-
-
-
Esbjerg, Tanska, 6700
- Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
-
Herning, Tanska, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
-
Køge, Tanska, 4600
- Sjællands Universitetshospital Køge
-
-
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
Santa Clarita, California, Yhdysvallat, 91321
- Care Access - Santa Clarita
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30034
- Orita Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Yhdysvallat, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75069
- Tekton Research, LLC.
-
Wylie, Texas, Yhdysvallat, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Yhdysvallat, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On tyypin 1 diabetes ja insuliinikäsittelyssä vähintään vuoden ennen seulontaa
- HbA1C -arvo on 7,0% - 10,5%, mukaan lukien seulonnan
- On kehon massaindeksi (BMI) ≥25 kiloa neliömetriä kohti (kg/m2) seulonnassa
- Ovat vakaana painotuotteita vähintään 90 päivää ennen seulontaa ja suostu siihen, ettei aloita intensiivistä ruokavaliota tai liikuntaohjelmaa tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat kokeneet kaksi tai useampaa tapahtumaa, jotka vaativat sairaalahoitoa huonosta glukoosin torjunnasta (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi (DKA)) 180 päivän ajan ennen seulontaa ja satunnaistamista.
- Ovat kokeneet yhden tai useamman vakavan hypoglykemian tapahtuman 90 päivää ennen seulontaa ja satunnaistamiseen saakka.
- Ovat parhaillaan vastaanottavia tai aikovat saada hoitoa diabeettisesta retinopatiasta ja/tai makulaödeemasta
- On ollut krooninen tai akuutti haimatulehdus
- Ovat käyttäneet mitään painonpudotuslääkkeitä tai vaihtoehtoisia lääkkeitä, mukaan lukien yrtti- tai ravitsemukselliset lisäravinteet, 90 päivän kuluessa ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä SC
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 1
Osallistujat saavat Tirzepatidin ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 2
Osallistujat saavat Tirzepatide SC: n
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 3
Osallistujat saavat Tirzepatide SC: n
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tirzepatide -annos 4
Osallistujat saavat Tirzepatide SC: n
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Aikaprosentti jatkuva glukoosimonitori (CGM) glukoosiarvot ovat välillä 70–180 milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl) (3,9 ja 10,0 millimolia litralta (mmol/l) mukaan lukien, mukaan lukien päivässä
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa ennen viikkoa 40
|
30 päivän kuluessa ennen viikkoa 40
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joiden ruumiinpainon aleneminen on ≥5%
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jonka ruumiinpainon aleneminen on ≥10%
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden ruumiinpainon aleneminen on ≥15%
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta paasto -triglyserideissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta paastoamattomassa lipoproteiini (ei-HDL) kolesterolissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivittäisessä insuliiniannoksessa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
|
Vaihda lähtötasosta EQ-5D-5L: ssä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 40
|
Perustaso, viikko 40
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Ylipainoinen
- Lihavuus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Glukagonin kaltainen peptidi-1-reseptori
- Glukagonin kaltaiset peptidireseptorit
- Reseptorit, G-proteiiniin kytketty
- Reseptorit, solun pinta
- Kalvoproteiinit
- Reseptorit, maha -suolikanavan hormoni
- Reseptorit, peptidi
- Tirzepatide
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27285
- I8F-MC-GPJA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2024-519684-17-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .