Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tirzepatid (LY3298176) sammenlignet med placebo hos voksne med diabetes og overvekt av type 1 (SURPASS-T1D-1)

11. mai 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til tirzepatid en gang ukentlig sammenlignet med placebo hos voksne deltakere med diabetes og overvekt eller overvekt eller overvekt

Hovedformålet med denne studien er å finne ut hvor godt og hvor trygt tirzepatid fungerer hos voksne som har diabetes og overvekt av type 1 eller overvekt. Deltakelse i studien vil vare i omtrent 49 uker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

905

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
        • CENUDIAB
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
        • Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
      • Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
        • Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
      • Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
        • Investigaciones Medicas Imoba Srl
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
      • Córdoba, Argentina, 5006
        • Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
      • Mar del Plata, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Fundacion Estudios Clinicos
      • Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
      • Santa Rosa, Argentina, L6300
        • Centro de Salud e Investigaciones Médicas
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80810-040
        • Centro de Diabetes Curitiba
      • Fortaleza, Brasil, 60175-047
        • Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
      • Fortaleza, Brasil, 60430-350
        • Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
      • Goiânia, Brasil, 74605-020
        • Universidade Federal de Goias
      • São Paulo, Brasil, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clínica
      • São Paulo, Brasil, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasil, 01228-200
        • CPCLIN
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas FMUSP
      • São Paulo, Brasil, 04038-032
        • IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
      • Vitória, Brasil, 29055450
        • CEDOES
  • Danmark
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center - Copenhagen
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regionshospitalet Gødstrup
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital - Hillerød
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital Køge
  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
      • Santa Clarita, California, Forente stater, 91321
        • Care Access - Santa Clarita
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
        • Orita Clinical Research
      • Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health University Hospital
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416
        • HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Palm Research Center Sunset
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Palm Research Center Tenaya
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12203
        • Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14221
        • Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYC Research
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45805
        • Care Access - Lima
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • Suburban Research Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
        • Tekton Research, LLC.
      • Wylie, Texas, Forente stater, 75098
        • Medrasa Clinical Research
    • Washington
      • Redmond, Washington, Forente stater, 98052
        • Eastside Research Associates
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien
      • Le Creusot, Frankrike, 71200
        • Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre du diabète DIAB-eCARE
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Hopital de la Conception
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
      • Pontoise, Frankrike, 95300
        • Hopital Novo
      • Strasbourg, Frankrike, 67098
        • CHU Strasbourg-Hautepierre
      • Toulon, Frankrike, 83100
        • Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • CHU Rangueil
      • Vénissieux, Frankrike, 69200
        • Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
  • Israel
      • Beer Yaacov, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Herzliya, Israel, 4600201
        • Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 51549
        • Diabetes Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • AOU Renato Dulbecco
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Naples, Italia, 80100
        • University of Naples Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedale - Università Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Italia, 10126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
  • Japan
      • Chūōku, Japan, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Ebina, Japan, 243-0432
        • Matoba Internal Medicine Clinic
      • Fukuoka, Japan, 815-8555
        • Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 815-0071
        • Clinic Masae Minami
      • Hachioji-shi, Japan, 192-0083
        • Hachioji Diabetes Clinic
      • Kamakura-shi, Japan, 247-0056
        • Takai Internal Medicine Clinic
      • Kashiwara, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Kisarazu, Japan, 292-8535
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Kofu, Japan, 400-8506
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0976
        • Jinnouchi Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-0965
        • Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
      • Kure, Japan, 737-0023
        • Kure Medical Center
      • Matsuyama, Japan, 790-0034
        • Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
      • Mito, Japan, 310-0845
        • Kozawa eye hospital and diabetes center
      • Miyazaki, Japan, 880-0034
        • Heiwadai Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-0858
        • Soleil Chikusa Clinic
      • Nagoya, Japan, 468-0009
        • Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
      • Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0062
        • Manda Memorial Hospital
      • Sapporo, Japan, 060-0001
        • Odori Diabetes
      • Shimonoseki, Japan, 750-0061
        • Shimonoseki Medical Center
      • Shinjuku, Japan, 160-0022
        • Tomonaga Clinic
      • Shizuoka, Japan, 424-0855
        • Suruga Clinic
      • Tama, Japan, 206-0033
        • Tama Center Clinic Mirai
      • Ushiku, Japan, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
      • Ōita, Japan, 870-0039
        • Abe Clinic
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31110
        • Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44260
        • Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
      • Hacienda de Las Palmas, Mexico, 52763
        • Invecordis S.C.
      • Monterrey, Mexico, 64020
        • CEINV Salud
      • Monterrey, Mexico, 64610
        • Clínica García Flores SC
      • Puebla City, Mexico, 72190
        • Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
      • Tampico, Mexico, 89210
        • Medsal Centro Médico
  • Puerto Rico
      • Bayamón, Puerto Rico, 00959
        • Advanced Clinical Research, LLC
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Manati Center for Clinical Research
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Ferrol, Spania, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
      • Móstoles, Spania, 28935
        • Hospital Universitario de Móstoles
      • Santander, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetespraxis Mergentheim
      • Bochum, Tyskland, 44869
        • Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
      • Essen, Tyskland, 45136
        • InnoDiab Forschung GmbH
      • Hamburg, Tyskland, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Karlsburg, Tyskland, 17495
        • Klinikum Karlsburg
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
      • Oldenburg, Tyskland, 23758
        • Red-Institut GmbH
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Arztpraxis Christine Kosch Pirna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har diabetes type 1 og på insulinbehandling i minst ett år før screening
  • Har en HBA1c -verdi på 7,0% til 10,5% inkluderende, ved screening
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥25 kilo per kvadratmeter (kg/m2) ved screening
  • Har stabil vekt i minst 90 dager før screening og samtykker i å ikke starte et intensivt kostholds- eller treningsprogram under studien

Eksklusjonskriterier:

  • Har opplevd to eller flere hendelser som krever sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller (diabetisk ketoacidose (DKA)) i løpet av 180 dager før screening og til randomisering.
  • Har opplevd en eller flere hendelser med alvorlig hypoglykemi i perioden 90 dager før screening og til randomisering.
  • Mottar for tiden eller planlegger å motta behandling for diabetisk retinopati og/eller makulært ødem
  • Har hatt kronisk eller akutt pankreatitt
  • Har brukt eventuelle vekttap medisiner eller alternative midler, inkludert urt- eller kosttilskudd, innen 90 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo SC
Legemiddel: Placebo
Administrert SC
Eksperimentell: Tirzepatiddose 1
Deltakerne vil motta tirzepatid subkutant (SC)
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: Tirzepatiddose 2
Deltakerne vil motta tirzepatid SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: Tirzepatiddose 3
Deltakerne vil motta tirzepatid SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176
Eksperimentell: Tirzepatiddose 4
Deltakerne vil motta tirzepatid SC
Legemiddel: Tirzepatid
Administrert SC
Andre navn:
  • LY3298176

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 40
Grunnlinje, uke 40
Prosentandel av tiden kontinuerlig glukosemonitor (CGM) glukoseverdier er mellom 70 og 180 milligram per desiliter (mg/dL) (3,9 og 10,0 millimoler per liter (mmol/l) inkludert per dag
Tidsramme: Innen 30 dager før uke 40
Innen 30 dager før uke 40
Prosentandel av deltakerne med ≥5% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakerne med ≥10% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentandel av deltakerne med ≥15% reduksjon av kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i faste triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i faste ikke-høy-tetthet lipoprotein (ikke-HDL) kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i total daglig insulindose
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Prosentvis endring fra baseline i høysensitivitet C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40
Endre fra baseline i EQ-5D-5L
Tidsramme: Baseline, uke 40
Baseline, uke 40

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27285
  • I8F-MC-GPJA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2024-519684-17-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere. Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere