Un estudio de tirzepatida (LY3298176) en comparación con el placebo en adultos con diabetes tipo 1 y obesidad o sobrepeso (SURPASS-T1D-1)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el grupo paralelo que evalúa la eficacia y la seguridad del tirzepatido una vez por semana en comparación con el placebo en participantes adultos con diabetes tipo 1 o sobrepeso o sobrepeso o sobrepeso o sobrepeso
El objetivo principal de este estudio es averiguar qué tan bien y qué tan segura funciona la tirzepatida en adultos que tienen diabetes tipo 1 y obesidad o sobrepeso.
La participación en el estudio durará aproximadamente 49 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
905
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Mergentheim, Alemania, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Bochum, Alemania, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen, Alemania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Alemania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Karlsburg, Alemania, 17495
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Alemania, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg, Alemania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Pirna, Alemania, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentina, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentina, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Córdoba, Argentina, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Córdoba, Argentina, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentina, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentina, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santa Rosa, Argentina, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Curitiba, Brasil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Fortaleza, Brasil, 60175-047
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Fortaleza, Brasil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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Goiânia, Brasil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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São Paulo, Brasil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brasil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brasil, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
-
Vitória, Brasil, 29055450
- CEDOES
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
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Herning, Dinamarca, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital Køge
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A Coruña, España, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Ferrol, España, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
-
Móstoles, España, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30034
- Orita Clinical Research
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health University Hospital
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Palm Research Center Sunset
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Palm Research Center Tenaya
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYC Research
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45805
- Care Access - Lima
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Tekton Research, LLC.
-
Wylie, Texas, Estados Unidos, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
-
Washington
-
Redmond, Washington, Estados Unidos, 98052
- Eastside Research Associates
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Caen, Francia, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Le Creusot, Francia, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
-
Lyon, Francia, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
-
Marseille, Francia, 13005
- Hopital de la Conception
-
Marseille, Francia, 13003
- Hôpital Européen Marseille
-
Montpellier, Francia, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
-
Nantes, Francia, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
-
Pontoise, Francia, 95300
- Hopital Novo
-
Strasbourg, Francia, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
-
Toulon, Francia, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
-
Toulouse, Francia, 31059
- CHU Rangueil
-
Vénissieux, Francia, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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-
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Beer Yaacov, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Herzliya, Israel, 4600201
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 51549
- Diabetes Medical Center
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
-
Catanzaro, Italia, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
Florence, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Naples, Italia, 80100
- University of Naples Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
-
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Chūōku, Japón, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Ebina, Japón, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Fukuoka, Japón, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japón, 815-0071
- Clinic Masae Minami
-
Hachioji-shi, Japón, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
-
Kamakura-shi, Japón, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kashiwara, Japón, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
-
Kasugai, Japón, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kisarazu, Japón, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Kofu, Japón, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
Kumamoto, Japón, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
-
Kumamoto, Japón, 862-0965
- Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
-
Kure, Japón, 737-0023
- Kure Medical Center
-
Matsuyama, Japón, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Mito, Japón, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
-
Miyazaki, Japón, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagoya, Japón, 464-0858
- Soleil Chikusa Clinic
-
Nagoya, Japón, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
-
Naka, Japón, 311-0113
- Nakakinen clinic
-
Osaka, Japón, 534-0021
- Osaka City General Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Sapporo, Japón, 060-0001
- Odori Diabetes
-
Shimonoseki, Japón, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center
-
Shinjuku, Japón, 160-0022
- Tomonaga Clinic
-
Shizuoka, Japón, 424-0855
- Suruga Clinic
-
Tama, Japón, 206-0033
- Tama Center Clinic Mirai
-
Ushiku, Japón, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Wakayama, Japón, 640-8558
- Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
-
Ōita, Japón, 870-0039
- Abe Clinic
-
-
-
-
-
Chihuahua City, México, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, México, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
-
Guadalajara, México, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
-
Guadalajara, México, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
-
Hacienda de Las Palmas, México, 52763
- Invecordis S.C.
-
Monterrey, México, 64020
- CEINV Salud
-
Monterrey, México, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, México, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
-
Tampico, México, 89210
- Medsal Centro Médico
-
-
-
-
-
Bayamón, Puerto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
-
Manati, Puerto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diabetes tipo 1 y tratamiento con insulina durante al menos un año antes de la detección
- Tener un valor de HBA1C de 7.0% a 10.5% inclusive, en la detección
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de ≥25 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) en el examen
- Son de peso estable durante al menos 90 días antes de la detección y aceptan no comenzar una dieta intensiva o un programa de ejercicios durante el estudio
Criterios de exclusión:
- Han experimentado dos o más eventos que requieren hospitalización debido al mal control de glucosa (hiperglucemia o (cetoacidosis diabética (DKA)) durante el período de 180 días antes de la detección y hasta la aleatorización.
- Han experimentado uno o más eventos de hipoglucemia severa durante el período de 90 días antes de la detección y hasta la aleatorización.
- Actualmente reciben o planean recibir tratamiento para la retinopatía diabética y/o edema macular
- Han tenido pancreatitis crónica o aguda
- Han utilizado cualquier medicamento para bajar de peso o remedios alternativos, incluidos suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 90 días anteriores a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo sc
|
CS administrado
|
|
Experimental: Dosis de tirzepatide 1
Los participantes recibirán tirzepatide subcutáneamente (SC)
|
CS administrado
Otros nombres:
|
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Experimental: Dosis de tirzepatide 2
Los participantes recibirán Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de tirzepatide 3
Los participantes recibirán Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis de tirzepatide 4
Los participantes recibirán Tirzepatide SC
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el punto de referencia en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje del tiempo Los valores de glucosa del monitor de glucosa continua (CGM) son entre 70 y 180 miligramos por decilitro (mg/dl) (3.9 y 10.0 milimoles por litro (mmol/L) inclusive, por día
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días anteriores a la semana 40
|
Dentro de los 30 días anteriores a la semana 40
|
|
Porcentaje de participantes con ≥5% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes con ≥10% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de participantes con ≥15% de reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en colesterol de lipoproteína no alta densidad (no HDL) en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en la dosis total de insulina diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Porcentaje de cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
|
Cambiar desde el inicio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40
|
Línea de base, semana 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Receptor de péptido-1 tipo glucagón
- Receptores de péptidos tipo glucagón
- Receptores, acoplados a la proteína G
- Receptores, superficie celular
- Proteínas de membrana
- Receptores, hormona gastrointestinal
- Receptores, péptido
- Tirzepatide
Otros números de identificación del estudio
- 27285
- I8F-MC-GPJA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2024-519684-17-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .