Une étude du tirzépatide (Ly3298176) par rapport au placebo chez les adultes atteints de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids (SURPASS-T1D-1)
11 mai 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, groupe parallèle évaluant l'efficacité et l'innocuité du tirzépatide une fois par semaine par rapport au placebo chez les participants adultes atteints de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids
L'objectif principal de cette étude est de découvrir à quel point le tirzépatide en toute sécurité fonctionne bien et en toute sécurité chez les adultes qui souffrent de diabète de type 1 et d'obésité ou de surpoids.
La participation à l'étude durera environ 49 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
905
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Mergentheim, Allemagne, 97980
- Diabetespraxis Mergentheim
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Bochum, Allemagne, 44869
- Diabetes- und Stoffwechselpraxis Bochum
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Essen, Allemagne, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Hamburg, Allemagne, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Karlsburg, Allemagne, 17495
- Klinikum Karlsburg
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Münster, Allemagne, 48145
- Institut für Diabetesforschung GmbH Münster
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Oldenburg, Allemagne, 23758
- Red-Institut GmbH
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Pirna, Allemagne, 01796
- Arztpraxis Christine Kosch Pirna
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Buenos Aires, Argentine, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentine, C1440AAD
- CENUDIAB
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABI
- Centro de Investigaciones Metabolicas (CINME)
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Buenos Aires, Argentine, C1405BUB
- Consultorio de Investigacion Clinica EMO SRL
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Buenos Aires, Argentine, C1056ABH
- Investigaciones Medicas Imoba Srl
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Córdoba, Argentine, 5000
- Instituto de Investigaciones Clínicas Córdoba
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Córdoba, Argentine, 5006
- Centro Medico Privado San Vicente Diabetes
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Mar del Plata, Argentine, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Rosario, Argentine, 2000
- Fundacion Estudios Clinicos
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Río Cuarto, Argentine, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, Argentine, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Santa Rosa, Argentine, L6300
- Centro de Salud e Investigaciones Médicas
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Curitiba, Brésil, 80810-040
- Centro de Diabetes Curitiba
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Fortaleza, Brésil, 60175-047
- Centro De Diabetes Metabolismo E Endocrinologia
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Fortaleza, Brésil, 60430-350
- Private Practice - Dr.Miguel N. Hissa
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Goiânia, Brésil, 74605-020
- Universidade Federal de Goias
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São Paulo, Brésil, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clínica
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São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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São Paulo, Brésil, 01228-200
- CPCLIN
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São Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clinicas FMUSP
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São Paulo, Brésil, 04038-032
- IBTED - Tecnologia e Educação em Diabetes
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Vitória, Brésil, 29055450
- CEDOES
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Esbjerg, Danemark, 6700
- Esbjerg sygehus, Syddansk Universitetshospital
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Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center - Copenhagen
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Herning, Danemark, 7400
- Regionshospitalet Gødstrup
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Hillerød, Danemark, 3400
- Nordsjællands Hospital - Hillerød
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Køge, Danemark, 4600
- Sjællands Universitetshospital Køge
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A Coruña, Espagne, 15006
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Ferrol, Espagne, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol (CHUF)- Hospital Naval
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Móstoles, Espagne, 28935
- Hospital Universitario de Móstoles
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Caen, France, 14033
- Centre Hospitalier Universitaire de Caen - Hopital Cote de Nacre
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Corbeil-Essonnes, France, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Le Creusot, France, 71200
- Hôtel-Dieu du Creusot - site Harfleur
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Lyon, France, 69008
- Centre du diabète DIAB-eCARE
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Marseille, France, 13005
- Hopital de la Conception
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Marseille, France, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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Montpellier, France, 34295
- CHU Montpellier Lapeyronie Hospital
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Nantes, France, 44093
- Hôpital Nord Guillaume-et-René-Laennec / CHU de Nantes
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Pontoise, France, 95300
- Hopital Novo
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Strasbourg, France, 67098
- CHU Strasbourg-Hautepierre
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Toulon, France, 83100
- Centre Hospitalier intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
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Toulouse, France, 31059
- CHU Rangueil
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Vénissieux, France, 69200
- Groupe Hospitalier Mutualiste Les Portes du Sud
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Beer Yaacov, Israël, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center
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Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Herzliya, Israël, 4600201
- Institute of Diabetes, Technology and Research - Clalit Health
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4920235
- Schneider Children's Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba medical center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 51549
- Diabetes Medical Center
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Bologna, Italie, 40138
- IRCCS - AOU di Bologna
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Catanzaro, Italie, 88100
- AOU Renato Dulbecco
-
Florence, Italie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Naples, Italie, 80100
- University of Naples Federico II
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Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino, Italie, 10126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
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Chūōku, Japon, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Ebina, Japon, 243-0432
- Matoba Internal Medicine Clinic
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Fukuoka, Japon, 815-8555
- Japanese Red Cross Fukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japon, 815-0071
- Clinic Masae Minami
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Hachioji-shi, Japon, 192-0083
- Hachioji Diabetes Clinic
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Kamakura-shi, Japon, 247-0056
- Takai Internal Medicine Clinic
-
Kashiwara, Japon, 582-0005
- Shiraiwa Medical Clinic
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Kasugai, Japon, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Kisarazu, Japon, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Kofu, Japon, 400-8506
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
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Kumamoto, Japon, 862-0976
- Jinnouchi Hospital
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Kumamoto, Japon, 862-0965
- Kumamoto Central Hospital - Kumamoto
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Kure, Japon, 737-0023
- Kure Medical Center
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Matsuyama, Japon, 790-0034
- Mikannohana Clinic, Diabetes, Endocrinology and Metabolism
-
Mito, Japon, 310-0845
- Kozawa eye hospital and diabetes center
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Miyazaki, Japon, 880-0034
- Heiwadai Hospital
-
Nagoya, Japon, 464-0858
- Soleil Chikusa Clinic
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Nagoya, Japon, 468-0009
- Tosaki Clinic for Diabetes and Endocrinology
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Naka, Japon, 311-0113
- Nakakinen clinic
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Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital
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Sapporo, Japon, 060-0062
- Manda Memorial Hospital
-
Sapporo, Japon, 060-0001
- Odori Diabetes
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Shimonoseki, Japon, 750-0061
- Shimonoseki Medical Center
-
Shinjuku, Japon, 160-0022
- Tomonaga Clinic
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Shizuoka, Japon, 424-0855
- Suruga Clinic
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Tama, Japon, 206-0033
- Tama Center Clinic Mirai
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Ushiku, Japon, 300-1207
- Noritake Clinic
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Wakayama, Japon, 640-8558
- Japanese Red Cross Society - Wakayama Medical Center
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Ōita, Japon, 870-0039
- Abe Clinic
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Chihuahua City, Mexique, 31110
- Enclifar Ensayos Clínicos Farmacológicos Sc
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Guadalajara, Mexique, 44670
- Unidad de Investigación Clínica y Atención Médica HEPA S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44260
- Centro de Investigacion Medica de Occidente, S.C.
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Guadalajara, Mexique, 44150
- Unidad de Investigaci�n Cl�nica Cardiometabolica de Occidente
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Hacienda de Las Palmas, Mexique, 52763
- Invecordis S.C.
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Monterrey, Mexique, 64020
- CEINV Salud
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Monterrey, Mexique, 64610
- Clínica García Flores SC
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Puebla City, Mexique, 72190
- Consultorio Médico de Endocrinología y Pediatría
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Tampico, Mexique, 89210
- Medsal Centro Médico
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Bayamón, Porto Rico, 00959
- Advanced Clinical Research, LLC
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Manati, Porto Rico, 00674
- Manati Center for Clinical Research
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Santa Clarita, California, États-Unis, 91321
- Care Access - Santa Clarita
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Atlanta Diabetes Associates
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
- Orita Clinical Research
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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-
Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health University Hospital
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416
- HealthPartners Institute dba International Diabetes Center
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
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-
Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
- Palm Research Center Sunset
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Palm Research Center Tenaya
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12203
- Albany Medical College, Division of Community Endocrinology
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Buffalo, New York, États-Unis, 14221
- Research Foundation of SUNY - University of Buffalo
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYC Research
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, États-Unis, 28557
- Lucas Research, Inc.
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-
Ohio
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Lima, Ohio, États-Unis, 45805
- Care Access - Lima
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-
Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Suburban Research Associates
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Diabetes & Endocrinology, P.A.
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
McKinney, Texas, États-Unis, 75069
- Tekton Research, LLC.
-
Wylie, Texas, États-Unis, 75098
- Medrasa Clinical Research
-
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Washington
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Redmond, Washington, États-Unis, 98052
- Eastside Research Associates
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Avoir un diabète de type 1 et un traitement à l'insuline pendant au moins un an avant le dépistage
- Avoir une valeur HbA1c de 7,0% à 10,5% inclusive, lors de la sélection
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de ≥25 kilogrammes par mètre carré (kg / m2) au dépistage
- Sont de poids stable pendant au moins 90 jours avant le dépistage et acceptez de ne pas démarrer un programme de régime ou d'exercice intensif pendant l'étude
Critères d'exclusion:
- Ont connu deux événements ou plus nécessitant une hospitalisation en raison d'un mauvais contrôle du glucose (hyperglycémie ou (cétoacidose diabétique (DKA)) pendant la période de 180 jours avant le dépistage et jusqu'à la randomisation.
- Ont connu un ou plusieurs événements d'hypoglycémie sévère au cours de la période de 90 jours avant le dépistage et jusqu'à la randomisation.
- Reçoivent actuellement ou prévoient de recevoir un traitement pour la rétinopathie diabétique et / ou l'œdème maculaire
- Ont eu une pancréatite chronique ou aiguë
- Ont utilisé des médicaments de perte de poids ou des remèdes alternatifs, y compris des suppléments à base de plantes ou nutritionnels, dans les 90 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo SC
|
SC administré
|
|
Expérimental: Dose de tirzépatide 1
Les participants recevront du tirzépatide par voie sous-cutanée (SC)
|
SC administré
Autres noms:
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|
Expérimental: Dose de tirzépatide 2
Les participants recevront le tirzépatide SC
|
SC administré
Autres noms:
|
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Expérimental: Dose de tirzépatide 3
Les participants recevront le tirzépatide SC
|
SC administré
Autres noms:
|
|
Expérimental: Dose de tirzépatide 4
Les participants recevront le tirzépatide SC
|
SC administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Base de référence, semaine 40
|
Base de référence, semaine 40
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 40
|
Référence, semaine 40
|
|
Le pourcentage de temps de glucose continu de glucose (CGM) est comprise entre 70 et 180 milligrammes par décilitre (mg / dL) (3,9 et 10,0 millimoles par litre (mmol / L), par jour
Délai: Dans les 30 jours avant la semaine 40
|
Dans les 30 jours avant la semaine 40
|
|
Pourcentage de participants avec ≥ 5% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de participants avec ≥ 10% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de participants avec ≥ 15% de réduction du poids corporel
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans les triglycérides à jeun
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la référence dans le cholestérol à lipoprotéine à lipoprotéines (non-HDL) à jeun
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base de la dose quotidienne totale de l'insuline
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Pourcentage de changement par rapport à la base de la protéine C-réactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
|
Changement de la ligne de base dans EQ-5D-5L
Délai: Baseline, semaine 40
|
Baseline, semaine 40
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2025
Première publication (Réel)
6 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Troubles nutritionnels
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- En surpoids
- Obésité
- Diabète sucré, type 1
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Récepteur du peptide-1 de type glucagon
- Récepteurs peptidiques de type glucagon
- Récepteurs, G-protéines G
- Récepteurs, surface cellulaire
- Protéines membranaires
- Récepteurs, hormones gastro-intestinales
- Récepteurs, peptide
- Tirzépatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 27285
- I8F-MC-GPJA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2024-519684-17-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .