- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915636
Srovnávací studie s nízkou energií 1064nm laser a DPL při léčbě rosacea (DPL)
Randomizovaná osobní srovnávací studie laseru s nízkou energií 1064nm s velkou velikostí botu a DPL při léčbě Rosacea
Rosacea je běžné kožní onemocnění charakterizované přechodným proplachováním nebo přetrvávajícím erytémem a vazodilatačními příznaky na obličeji. V závažnějších případech se mohou v centrální části obličeje objevit papuly a pustuly. Rosacea může být klasifikována do čtyř podtypů na základě klinických projevů: erythematotelangiektatický typ, papulopustulární typ, typ rinofymu a typu oční růžovo. Ačkoli patofyziologie rosacea není plně pochopena, v předchozích studiích bylo zjištěno, že souvisí s abnormálními neurovaskulárními a imunitními odpověďmi na různé podněty. Protože Rosacea je v podstatě chronická a opakující se, její léčba je obtížná a obvykle vyžaduje celoživotní řízení změnami životního stylu. Metody léčby se liší v závislosti na závažnosti a klinickém podtypu. Proplachování obličeje a telangiektasie jsou běžné příznaky růžovce a dobře reagují na laserové ošetření vlnovými délkami, které selektivně absorbují oxyhemoglobin, jako je pulzní barvivo laser (PDL), intenzivní pulzní světlo (IPL) a dlouhé pulse nd: yag. Alexandritový laser se široce používá pro pigmentované kožní léze a odstranění chloupků kvůli jeho absorpčním charakteristikám v melaninovém spektru. Nedávno se zvyšuje zájem o použití laseru Alexandritu pro léčbu vaskulárních lézí, zejména hlubších, protože je relativně snadno absorbován deoxyhemoglobinem a může proniknout hlouběji do dermis než PDL. Doposud však existuje jen málo důkazů o účinnosti Alexandritového laseru při léčbě rosacea. V Kim et al. Je dosud dostupný randomizované klinické studie doposud autoři uvedli, že účinek duální vlnové délky Alexandritu/ND: YAG léčba Rosacea byl srovnatelný s úpravou PDL.
Jedinečný fototermální účinek velkého nízkoenergetického režimu 1064nm Q-přepínaného ND: YAG laser může zvýšit endogenní aktivitu porfyrinu, inhibovat propionibacterium Acnes aktivitu, proniknout hlouběji do dermis, aby dosáhl sebaceózních žláza Rosacea se hlavně představuje jako dilatační kapiláry a/nebo červené skvrny a vlnová délka tohoto laseru je umístěna v maximální absorpční oblasti hemoglobinu, která selektivně absorbuje oxyhemoglobin. Podle selektivního fototermálního účinku světla ničí kapiláry a inhibuje jejich tvorbu, čímž podporuje zánětlivou regresi a dosahuje účelu prevence a léčby po zánětlivém erytému po akné. Kromě toho může jeho fototermální účinek také stimulovat regeneraci kolagenu, stimulovat přeskupení kolagenových vláken a elastických vláken, opravit bariéru a snížit tvorbu depresivních jizev vyvolaných aknem.
DPL je jediné úzkopásmové zařízení IPL, které kombinuje duální výhody PDL a IPL. Jeho rozsah vlnové délky je 500–600 nm, pokrývá dva absorpční píky oxyhemoglobinu včetně 542 nm a 577 nm, dosažení vyšší koncentrace energie, vyšší vaskulární selektivitu a přesnější ošetření. Díky tomu je také přesnější a efektivnější při léčbě povrchových vaskulárních lézí.
V této studii vědci provedli randomizovanou osobní srovnávací studii s rozsáhlou nízkoenergetickou 1064nm laserem a DPL, aby prozkoumali jejich klinickou účinnost a bezpečnost pro růžovku a pokusili se porovnat, zda existují rozdíly v klinické léčbě mezi rosacea. Účastníci byli do studie zapojeni do hodnocení výsledků.
Přehled studie
Detailní popis
Rosacea je běžná chronická zánětlivá kožní porucha primárně ovlivňující obličej, charakterizovaná epizodickou nebo přetrvávající zarudnutím, viditelnými krevními cévami (vazodilatace) a ve závažnějších případech vývoj pupínků nebo pustulů. Stav často začíná častým proplachováním, zejména v reakci na spouštěče, jako je teplo, stres nebo určitá jídla. Postupem času to může vést k přetrvávajícímu erytému, zejména v centrálních oblastech obličeje, což může mít významný kosmetický dopad na pacienty. V nejpokročilejších stádiích rosacea může kůže vyvinout zahuštěné oblasti, zejména kolem nosu, což je stav známý jako rinofyma. Rosacea může být klasifikována do čtyř podtypů na základě jeho klinické prezentace: erythematotelangiektatic, který se poznačuje zarudnutím a viditelnými krevními cévami; Papulopustular, který se podobá akné s tvorbou pupínků a pustulů; Rhinophyma, který zahrnuje zesílení kůže, zejména kolem nosu; a oční rosacea, která ovlivňuje oči a může vést k suchu, podráždění a v závažných případech poškození zraku.
I když přesná příčina rosacea není plně pochopena, je obecně považováno za kombinaci genetických faktorů, environmentálních spouštěčů a abnormalit v imunitním a neurovaskulárním systémech. Mnoho studií naznačuje, že pacienti rosacea mohou zvýšit citlivost na různé vnější a vnitřní podněty, jako je UV světlo, kořeněná jídla a teplotní extrémy. Kromě toho existují důkazy naznačující, že rosacea může být spojena s dysregulací krevních cév v obličeji, což vede k častému proplachování a přetrvávajícímu zarudnutí. Mezi další potenciální faktory, které přispívají, patří přerůstání kožní bakterie * demodex * a zánětlivé reakce na určité mikroby.
Vzhledem k tomu, že Rosacea je celoživotní podmínkou, která obvykle sleduje relaps-remitující kurz, může být zvládání nemoci náročné. I když neexistuje léčba, léčba je k dispozici pro kontrolu příznaků a minimalizaci vzplanutí. Tato léčba sahá od topických léků po laserové terapie a modifikace životního stylu. Pacienti se často doporučuje, aby se vyhýbaly známým spouštěčům, jako jsou horké nápoje, kořeněná jídla a faktory prostředí, které by mohly způsobit nadměrné spláchnutí. Lékařská léčba obvykle zahrnuje lokální nebo perorální antibiotika, jako je metronidazol nebo tetracyklin, což může pomoci snížit zánět a kontrolovat vzhled pupínků. Protože však rosacea má tendenci být chronický, jeho léčba často vyžaduje dlouhodobou léčbu, která může zahrnovat laserovou terapii.
Léčba laseru je jednou z nejúčinnějších možností pro řešení vaskulární složky rosacea, jako jsou viditelné krevní cévy a zarudnutí obličeje. Bylo prokázáno, že lasery, které se konkrétně zaměřují na oxyhemoglobin v krevních cévách, jako je laser pulzního barviva (PDL), intenzivní pulzní světlo (IPL) a lasery s dlouhým pulsem: YAG: Alexandritový laser, tradičně používaný pro léčbu pigmentovaných lézí a odstraňování chloupků, také získal pozornost pro svůj potenciál při léčbě hlubších vaskulárních lézí v rosacea. Důvodem je jeho schopnost proniknout hlouběji do dermis a jeho selektivní absorpci deoxygenovaným hemoglobinem, což z něj činí atraktivní možnost léčby větších nebo hlubších vaskulárních lézí, které nemusí dobře reagovat na jiné laserové ošetření. Výzkum účinnosti laserů Alexandritu speciálně pro léčbu rosacea je však stále omezený. Nejvýznamnější dostupná randomizovaná klinická studie provedená Kim et al. Zjistila, že léčba laserového laseru s dvojitou vlnovou délkou/nd: YAG byla srovnatelná s pulzním barvivem laserem ve své účinnosti pro řízení růžece.
Další slibnou možností léčby Rosacea je 1064nm Q přepnuto ND: YAG laser, který pracuje pomocí velkého bodového a nízkoenergetického režimu. Tento laser nabízí jedinečný fototermální účinek, který je zvláště účinný pro léčbu vaskulárních složek rosacea. Laser může zvýšit aktivitu endogenních porfyrinů, což pomáhá inhibovat aktivitu *propionibacterium acnes *, bakterie spojené s rosacea a akné. Vlnová délka 1064nm laseru ND: YAG je zvláště účinná pro cílení na dilatační krevní cévy, které jsou charakteristickým znakem rosacea. Selektivní absorpcí oxyhemoglobinu může laser zničit krevní cévy a inhibovat jejich tvorbu, což vede ke snížení zarudnutí a zánětu. Laserový fototermální účinek navíc stimuluje regeneraci kolagenu, která pomáhá opravit bariéru pokožky, podporuje přeskupení kolagenových vláken a snižuje tvorbu jizev vyvolaných akné. Díky tomu je komplexní léčba nejen pro cévní příznaky rosacea, ale také pro řešení některých dlouhodobých kosmetických problémů, jako je zjizvení.
Kromě těchto zavedených laserových terapií se při léčbě rosacea také používá použití DPL (duální pulzní světlo), úzkopásmového intenzivního světelného zařízení. DPL kombinuje výhody PDL a IPL dodáním koncentrovanějšího energetického výkonu v rozmezí 500-600 nm. Tento rozsah vlnových délek zahrnuje klíčové absorpční píky pro oxyhemoglobin, konkrétně 542 nm a 577 nm, což umožňuje vyšší vaskulární selektivitu a větší přesnost energie. Výsledkem je, že DPL je zvláště účinný při cílení povrchových vaskulárních lézí a je užitečnou možností pro pacienty s jemnějšími nebo citlivějšími typy pleti. Díky jeho schopnosti přesně cílit krevní cévy z něj činí účinnou léčbu rosacea s minimálním rizikem vedlejších účinků.
V této studii vědci navrhli randomizovanou osobní srovnávací studii, aby prozkoumali klinickou účinnost a bezpečnost dvou různých léčebných modalit pro rosacea: rozsáhlou nízkoenergetickou energii 1064nm ND: YAG laser a zařízení DPL. Cílem studie bylo porovnat účinnost těchto léčebných postupů při snižování příznaků rosacea, jako je zarudnutí obličeje, viditelné krevní cévy a zánět, jakož i jejich dopad na celkovou strukturu a vzhled kůže. Přímým porovnáním těchto dvou přístupů se vědci snažili zjistit, zda jedna léčba nabídla vynikající výsledky, pokud jde o výsledky pacienta, bezpečnost a dlouhodobou účinnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Čína, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří mají historii fotocitlivosti;
- Ti, kteří se spojili s těžkými imunologickými chorobami;
- Ti s tendencí vytvářet jizvy;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Alkoholici;
- Ti s jinými poruchami obličeje;
- Ti s duševními chorobami nebo duševními poruchami, kteří s léčbou nemohou spolupracovat;
- Během těhotenství nebo laktace;
- Ti s vážnými vnitřními lékařskými chorobami;
- Ti, kteří mají špatnou dodržování předpisů nebo nespolupracující při duševních poruchách.
Kritéria pro vyloučení:
- Věkové rozmezí: 18 - 60 let, pohlaví není omezeno;
- Pacienti s diagnózou rosacea v bilaterálních oblastech léze obličeje s v podstatě symetrickou distribucí založenou na dermoskopii a klinických projevech;
- Pacienti s dobrou kognitivní funkcí a normálním duševním stavem;
- Pacienti s dobrými komunikačními dovednostmi;
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastní této studie a podepíše formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dpl
Polovina obličeje byla náhodně ošetřena DPL, s energií 6-8 J/cm2, v intervalu 10 dní, celkem 8 ošetření.
|
Polovina obličeje byla náhodně ošetřena DPL, s energií 6-8 J/cm2, v intervalu 10 dní, celkem 8 ošetřením. Jedna náhodně přiřazená polovina obličeje byla ošetřena s rozsáhlými, nízkoenergetickými 1064nm laser v energii v energii za 0,8-1 J/cm², po dobu 10 denních intervalů.
|
|
Experimentální: Velký spot s nízkou energií 1064nm laser
Jedna náhodně přiřazená polovina obličeje byla ošetřena rozsáhlým laserem s nízkou energií 1064nm při energii 0,8-1 J/cm², podávané v 10denních intervalech, celkem 8 léčebných sezení.
|
Polovina obličeje byla náhodně ošetřena DPL, s energií 6-8 J/cm2, v intervalu 10 dní, celkem 8 ošetřením. Jedna náhodně přiřazená polovina obličeje byla ošetřena s rozsáhlými, nízkoenergetickými 1064nm laser v energii v energii za 0,8-1 J/cm², po dobu 10 denních intervalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IgA skóre
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Skóre IgA lze použít k odhadu celkové závažnosti stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější podmínky.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre CEA
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Skóre CEA lze použít k odhadu celkové závažnosti stavu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější podmínky.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
|
GFSS skóre
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Název stupnice je stupnice globálního splachování.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější podmínky.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
|
Hodnocení spokojenosti pacienta
Časové okno: Dvanáct týdnů
|
Spokojenost pacienta byla hodnocena jako velmi spokojená, spokojená, relativně spokojená a nespokojená.
|
Dvanáct týdnů
|
|
Erythema index
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Použijte neinvazivní analyzátor kůže k měření indexu erytému na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě. O tom větší hodnota, tím závažnější je erytém.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
|
Skóre indexu kvality života dermatologie
Časové okno: Základní úroveň, dvanáct týdnů
|
Název stupnice je index kvality života dermatologie.
Byl použit k posouzení změn kvality života před a po léčbě.
Skóre indexu kvality života v dermatologii se pohybuje od 0 do 29, přičemž vyšší skóre ukazuje větší dopad nemoci na kvalitu života pacienta.
|
Základní úroveň, dvanáct týdnů
|
|
Transepidermální ztráta vody
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Použijte neinvazivní analyzátor kůže k měření ztráty transepidermální vody na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě. O tom větší hodnota, tím závažnější je transdermální ztráta vody.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
|
Index melaninu
Časové okno: Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Použijte neinvazivní analyzátor pokožky k měření indexu melaninu na kůži obličeje pacienta při každé následné návštěvě. O tom větší hodnota, tím vyšší je hladina melaninu.
|
Základní úroveň, šest týdnů, dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .