- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915636
Vertaileva tutkimus matalan energian 1064 nm laserista ja DPL: stä ruusufinnikäsittelyssä (DPL)
Satunnaistettu kasvokkain vertaileva tutkimus matalan energian 1064 nm: n laserista, jolla on suuri pistekoko ja DPL ruusufinnin hoidossa
Ruusufinni on yleinen ihosairaus, jolle on ominaista ohimenevä huuhtelu tai pysyvä punoitus ja verisuonten oireet kasvoilla. Vakavammissa tapauksissa papulit ja pustules voivat esiintyä kasvojen keskiosassa. Ruusufinni voidaan luokitella neljään alatyyppiin, jotka perustuvat kliinisiin oireisiin: erythematotelangiekaattinen tyyppi, papulopustulityyppi, sarvinofymatyyppi ja silmän ruusufinnityyppi. Vaikka ruusufysiologiaa ei ymmärretä täysin, aiemmissa tutkimuksissa on havaittu, että se liittyy epänormaaliin neurovaskulaarisiin ja immuunivasteisiin erilaisille ärsykkeille. Koska ruusufinni on olennaisesti kroonista ja toistuvaa, sen hoito on vaikeaa ja vaatii yleensä elinikäisen johtamisen elämäntapojen muutosten avulla. Hoitomenetelmät vaihtelevat vakavuuden ja kliinisen alatyypin mukaan. Kasvojen huuhtelu ja telangiektaasia ovat yleisiä ruusufinnin oireita, ja ne reagoivat hyvin laserhoitoon aallonpituuksilla, jotka absorboivat selektiivisesti oksihemoglobiinia, kuten pulssia väriainetta (PDL), voimakas pulssivalo (IPL) ja pitkän pulse nd: yag. Alexandrite -laseria käytetään laajasti pigmentoituihin ihovaurioihin ja karvanpoistoon sen imeytymisominaisuuksien vuoksi melaniinispektrissä. Viime aikoina on ollut yhä kiinnostusta käyttää Alexandrite -laseria verisuonten vaurioiden, etenkin syvempien, hoitamiseen, koska deoksihemoglobiini absorboi sen suhteellisen helposti ja se voi tunkeutua syvemmälle dermiin kuin PDL. Toistaiseksi Alexandrite -laserin tehokkuudesta ruusufinnin hoidossa on kuitenkin vähän todisteita. Kim et al. On vain saatavana satunnaistettu kliininen tutkimus tähän mennessä kirjoittajat kertoivat, että kaksoisaallonpituuden Alexandrite/nd: YAG-hoidon vaikutus ruusufinniin oli verrattavissa PDL: n vaikutukseen.
1064Nm Q-kytkennän NED: YAG-laser, joka voi parantaa endogeenistä porfyriiniä, estää propionibacterium-aktiivista aktiivisuutta, ainutlaatuinen fototermisellä vaikutuksella. Ruusufinni esiintyy pääasiassa laajentuneina kapillaareina ja/tai punaisina laikkuina, ja tämä laserin aallonpituus sijaitsee hemoglobiinin huipun absorptioalueella, joka absorboi selektiivisesti oksihemoglobiinin. Valon selektiivisen fototermisen vaikutuksen mukaan se tuhoaa kapillaarit ja estää niiden muodostumista, mikä edistää tulehduksen regressiota ja saavuttaa tarkoituksena estää ja hoitaa tulehduksen jälkeistä punoitusta aknen jälkeen. Lisäksi sen fototerminen vaikutus voi myös stimuloida kollageenien uudistumista, stimuloida kollageenikuitujen ja elastisten kuitujen uudelleenjärjestelyä, korjaa este ja vähentää aknen aiheuttamien masentuneiden arvien muodostumista.
DPL on yksi kapeakaistainen IPL-laite, joka yhdistää PDL: n ja IPL: n kaksi edut. Sen aallonpituusalue on 500-600 nm, joka kattaa kaksi oksihemoglobiinin absorptiopiikkiä, mukaan lukien 542 nm ja 577 nm, saavuttaen korkeamman energiapitoisuuden, korkeamman verisuonen selektiivisyyden ja tarkemman hoidon. Tämä tekee siitä myös tarkemman ja tehokkaamman pinnallisten vaskulaaristen vaurioiden hoidossa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittivat satunnaistetun kasvotusten vertailututkimuksen suuren pisteen vähäenergiasta 1064 nm laserista ja DPL: stä tutkimaan niiden kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta ruusufinnille ja yrittäivät verrata, onko kahden välisen kliinisen hoidon välillä eroja ruusufinnille. Osallistujat olivat mukana tutkimuksessa tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruusufinni on yleinen, krooninen tulehduksellinen ihohäiriö, joka vaikuttaa pääasiassa kasvoihin, jolle on ominaista episodinen tai jatkuva punoitus, näkyvät verisuonet (verisuonten laajeneminen) ja vakavammissa tapauksissa pimplesien tai pustulien kehitys. Tila alkaa usein usein huuhtelulla, etenkin vasteena laukaisimille, kuten lämpö, stressi tai tietyt ruuat. Ajan myötä se voi johtaa pysyvämpaan punoitukseen, etenkin kasvojen keskusalueilla, joilla voi olla merkittävä kosmeettinen vaikutus potilaisiin. Ruusufinnin edistyneimmissä vaiheissa iholla voi kehittyä paksuuntuneita alueita, etenkin nenän ympärillä, tila, joka tunnetaan nimellä sarvinofyma. Ruusufinni voidaan luokitella neljään alatyyppiin sen kliinisen esityksen perusteella: erythematotelangiekaattinen, jota leimaa punoitus ja näkyvät verisuonet; papulopustuli, joka muistuttaa aknetta pimples- ja pustulien muodostumisen kanssa; Rhinofyma, joka sisältää ihon sakeutumisen, etenkin nenän ympärillä; ja silmän ruusufinni, joka vaikuttaa silmiin ja voi johtaa kuivuuteen, ärsytykseen ja vakavissa tapauksissa näkövammaisuuteen.
Vaikka ruusufinnin tarkkaa syytä ei ymmärretä täysin, sen uskotaan laajalti sisältävän geneettisten tekijöiden, ympäristön laukaisevien ja epänormaalisuuksien yhdistelmää immuunijärjestelmissä ja neurovaskulaarisissa järjestelmissä. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että ruusufinnipotilaat ovat saattaneet parantaa herkkyyttä erilaisille ulkoisille ja sisäisille ärsykkeille, kuten UV -valolle, mausteisille ruokia ja lämpötiloja. Lisäksi on näyttöä, joka osoittaa, että ruusufiinia voi liittyä kasvojen verisuonten häiriöön, mikä johtaa usein huuhteluun ja pysyvään punoitukseen. Muita mahdollisia vaikuttavia tekijöitä ovat ihon bakteerin * demodex *: n ylikasvu ja tulehdukselliset vasteet tietyille mikrobille.
Koska ruusufinni on elinikäinen tila, joka seuraa tyypillisesti uusiutumisvaikutusta, taudin hallinta voi olla haastavaa. Vaikka parannuskeinoa ei ole, oireiden hallitsemiseksi on käytettävissä hoitoja ja minimoivat leimahdukset. Nämä hoidot vaihtelevat ajankohtaisista lääkkeistä laserhoitoon ja elämäntavan muutoksiin. Potilaita kehotetaan usein välttämään tunnettuja laukaisimia, kuten kuumia juomia, mausteisia ruokia ja ympäristötekijöitä, jotka saattavat aiheuttaa liiallista huuhtelua. Lääketieteelliseen hoitoon kuuluu yleensä ajankohtaisia tai suun kautta otettavia antibiootteja, kuten metronidatsolia tai tetrasykliiniä, mikä voi auttaa vähentämään tulehdusta ja hallitsemaan pimples. Koska ruusufinni on kuitenkin krooninen, sen hoito vaatii usein pitkäaikaisen hoidon, joka voi sisältää laserhoitoa.
Laserhoito on yksi tehokkaimmista vaihtoehdoista ruusufinan verisuonikomponentin, kuten näkyvien verisuonten ja kasvojen punoituksen, käsittelemiseksi. Laserien, jotka kohdistuvat erityisesti oksihemoglobiiniin verisuonissa, kuten pulssivärilaser (PDL), voimakas pulssivalo (IPL), ja pitkän pulssin nd: YAG-laserit, on osoitettu olevan tehokkaita vähentämään punannusemaa ja telangiektaasia. Alexandrite -laser, jota käytetään perinteisesti pigmentoitujen leesioiden ja karvojen poistojen hoitoon, on myös saanut huomiota sen potentiaaliin hoitamalla ruusufinisempiä vaskulaarisia vaurioita. Tämä johtuu sen kyvystä tunkeutua syvemmälle dermiin ja sen selektiivinen imeytyminen deoksigoituneella hemoglobiinilla, mikä tekee siitä houkuttelevan vaihtoehdon suurempien tai syvempien verisuonten vaurioiden hoitamiseksi, jotka eivät välttämättä reagoi hyvin muihin laserhoitoihin. Alexandrite -laserien tehokkuutta erityisesti ruusufinnikäsittelyyn on kuitenkin edelleen rajoitettu. Kim et al. Suoritettu käytettävissä oleva merkittävin satunnaistettu kliininen tutkimus havaitsi, että kaksoisaallonpituus Alexandrite/ND: YAG-laserhoito oli verrattavissa pulssitettuun väriainelaseriin sen tehokkuudessa ruusufin hallinnassa.
Toinen lupaava hoitovaihtoehto ruusufinnille on 1064Nm Q-kytketty ND: YAG-laser, joka toimii suurella paikalla ja matalaenergialla. Tämä laser tarjoaa ainutlaatuisen fototermisen vaikutuksen, joka on erityisen tehokas ruusufinnin verisuonikomponenttien hoidossa. Laser voi parantaa endogeenisten porfyriinien aktiivisuutta, mikä auttaa estämään *propionibacterium acnes *: n, bakteerin ja akneen ja akneen aktiivisuuden aktiivisuutta. Nd: YAG -laser 1064 nm: n aallonpituus on erityisen tehokas kohdistamaan laajennettuja verisuonia, jotka ovat ruusucea -tunnusmerkki. Imettämällä valikoivasti oksihemoglobiinia, laser voi tuhota verisuonet ja estää niiden muodostumista, mikä johtaa punoituksen ja tulehduksen vähentymiseen. Lisäksi laserin fototerminen vaikutus stimuloi kollageenien uudistumista, joka auttaa korjaamaan ihon esteitä, edistävät kollageenikuitujen uudelleenjärjestelyä ja vähentämään aknen aiheuttamien arpien muodostumista. Tämä tekee siitä kattavan hoidon ruusufinnin verisuonien oireiden lisäksi myös joidenkin pitkäaikaisten kosmeettisten kysymysten, kuten arpia, käsittelemiseen.
Näiden vakiintuneiden laserhoitojen lisäksi DPL: n (kaksoispulssivalo), kapeakaistaisen voimakkaan pulssivalon laitteen, käyttö on myös osoittanut lupaavan ruusufinnin hoidossa. DPL yhdistää sekä PDL: n että IPL: n edut toimittamalla tiivistetyn energiantuotannon alueella 500-600 nm. Tämä aallonpituusalue sisältää oksihemoglobiinin, erityisesti 542 nm ja 577 nm: n, avainten absorptiopiikit, mikä mahdollistaa suuremman verisuonen selektiivisyyden ja suuremman energian tarkkuuden. Seurauksena on, että DPL on erityisen tehokas kohdistamaan pinnalliset verisuonivauriot ja on hyödyllinen vaihtoehto potilaille, joilla on herkempiä tai herkät ihotyypit. Sen kyky kohdistaa tarkasti verisuonet tekevät siitä tehokkaan hoidon ruusufinnille, jolla on minimaalinen sivuvaikutusten riski.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suunnittelivat satunnaistetun, kasvotusten vertailututkimuksen kahden erilaisen hoitomuodon kliinisen tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi ruusufinnille: suuren vähäenergian 1064 nm nd: YAG-laser ja DPL-laite. Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata näiden hoidon tehokkuutta ruusufinnin oireiden, kuten kasvojen punoituksen, näkyvien verisuonten ja tulehduksen, vähentämisessä sekä niiden vaikutuksissa ihon kokonaistekstiin ja ulkonäön yleiseen. Vertailemalla näitä kahta lähestymistapaa suoraan tutkijat yrittivät selvittää, tarjosivatko yksi hoito parempia tuloksia potilaan tuloksista, turvallisuudesta ja pitkäaikaisesta tehokkuudesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kiina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut valoherkkyys;
- Ne, jotka ovat yhdistyneet vakaviin immunologisiin sairauksiin;
- Ne, joilla on taipumus muodostaa arpia;
- Raskaana tai imettävät naiset;
- Alkoholistit;
- Ne, joilla on muita kasvohäiriöitä;
- Ne, joilla on mielenterveys- tai mielenterveyshäiriöitä, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä hoidon kanssa;
- Raskauden tai imetyksen aikana;
- Ne, joilla on vakavia sisäisiä lääketieteellisiä sairauksia;
- Ne, joilla on huono vaatimustenmukaisuus tai yhteistyöhön ei-yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäalue: 18 - 60 -vuotias, sukupuoli ei rajoitettu;
- Potilaat, joille on diagnosoitu ruusufinni kahdenvälisillä kasvovaurioalueilla, joiden dermoskopia ja kliiniset oireet perustuvat pohjimmiltaan symmetrisesti;
- Potilaat, joilla on hyvä kognitiivinen toiminta ja normaali henkinen tila;
- Potilaat, joilla on hyvät viestintätaidot;
- Potilaat, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DPL
Puolet kasvoista käsiteltiin satunnaisesti DPL: llä, energialla 6-8 J/cm2, 10 päivän välein, yhteensä 8 hoitoa.
|
Puolet kasvoista käsiteltiin satunnaisesti DPL: llä, energialla 6-8 J/cm2, 10 päivän välein, yhteensä 8 käsittelyä. Yhden, joka oli satunnaisesti puolet kasvoista, käsiteltiin suurella pisteellä, matalaenergialla 1064 NM-laserilla energialla 0,8-1 j/cm², joka on annettu 10 päivän välein, yhteensä 8 käsittelylaitosta.
|
|
Kokeellinen: Suuri paikka matala energia 1064Nm Laser
Yksi satunnaisesti osoitettu puolet kasvoista käsiteltiin suurella paikalla, matalaenergialla 1064 nm: n laserilla energialla 0,8-1 J/cm², joka annettiin 10 päivän välein, yhteensä 8 hoitoistuntoa.
|
Puolet kasvoista käsiteltiin satunnaisesti DPL: llä, energialla 6-8 J/cm2, 10 päivän välein, yhteensä 8 käsittelyä. Yhden, joka oli satunnaisesti puolet kasvoista, käsiteltiin suurella pisteellä, matalaenergialla 1064 NM-laserilla energialla 0,8-1 j/cm², joka on annettu 10 päivän välein, yhteensä 8 käsittelylaitosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IGA -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
IGA -pistemäärää voidaan käyttää arvioimaan potilaan tilan yleistä vakavuutta.
Pistemäärä on välillä 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olosuhteita.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
CEA -pistemäärää voidaan käyttää arvioimaan potilaan tilan yleistä vakavuutta.
Pistemäärä on välillä 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olosuhteita.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
GFSS -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Asteikon nimi on maailmanlaajuinen huuhteluvasausasteikko.
Pistemäärä on välillä 0 - 4, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olosuhteita.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
Potilaan tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: kaksitoista viikkoa
|
Potilaan tyytyväisyys arvioitiin erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, suhteellisen tyytyväiseksi ja tyytymättömäksi.
|
kaksitoista viikkoa
|
|
punoitushakemisto
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Käytä ei-invasiivista ihoanalysaattoria mitata eryteemaindeksi potilaan kasvojen iholla jokaisella seurantavierailulla. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi punoitus.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksipiste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Asteikon nimi on dermatologian elämänlaatuindeksi.
Sitä käytettiin arvioimaan elämänlaadun muutoksia ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Dermatologian elämänlaatuindeksipistemäärä vaihtelee välillä 0 - 29, ja korkeammat pisteet osoittavat sairauden suuremman vaikutuksen potilaan elämänlaatuun.
|
Lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
transepidermaalinen veden menetys
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Käytä ei-invasiivista iho-analysaattoria mitata potilaan kasvojen ihon trankresepidermaalinen veden menetys jokaisella seurantavierailulla. Mitä suurempi arvo, sitä vakavampi transdermaalinen veden menetys.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
|
melaniinihakemisto
Aikaikkuna: Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Käytä ei-invasiivista ihoanalysaattoria mitata melaniinihakemisto potilaan kasvojen iholla jokaisella seurantavierailulla. Mitä suurempi arvo, sitä korkeampi melaniinitaso on.
|
Perustaso, kuusi viikkoa, kaksitoista viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .