Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio comparativo del laser a bassa energia da 1064 nm e DPL nel trattamento della rosacea (DPL)

17 maggio 2025 aggiornato da: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Uno studio comparativo faccia a faccia randomizzato sul laser a bassa energia da 1064 nm con grandi dimensioni del punto e DPL nel trattamento della rosacea

La rosacea è una malattia della pelle comune caratterizzata da lavaggio transitorio o sintomi di eritema e vasodilatazione persistente sul viso. In casi più gravi, papule e pustole possono apparire nella parte centrale del viso. La rosacea può essere classificata in quattro sottotipi basati su manifestazioni cliniche: tipo eritematotelangiectatico, tipo papulopustro, tipo di rinofyma e tipo di rosacea oculare. Sebbene la fisiopatologia della rosacea non sia completamente compresa, è stato riscontrato in studi precedenti che è correlata a risposte neurovascolari e immunitarie anormali a vari stimoli. Poiché la rosacea è essenzialmente cronica e ricorrente, il suo trattamento è difficile e di solito richiede una gestione permanente attraverso cambiamenti nello stile di vita. I metodi di trattamento variano a seconda della gravità e del sottotipo clinico. Il lavaggio del viso e la teleangectasia sono sintomi comuni di rosacea e rispondono bene al trattamento laser con lunghezze d'onda che assorbono selettivamente l'ossiemoglobina, come il laser a colorante pulsato (PDL), la luce pulsata intensa (IPL) e il ND a impulso lungo: YAG. Il laser Alexandrite è ampiamente utilizzato per le lesioni della pelle pigmentata e la depilazione dei capelli a causa delle sue caratteristiche di assorbimento all'interno dello spettro della melanina. Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'uso del laser Alexandrite per il trattamento delle lesioni vascolari, in particolare quelle più profonde, in quanto è relativamente facilmente assorbita dalla deossiemoglobina e può penetrare più in profondità nel derma rispetto al PDL. Tuttavia, finora, ci sono poche prove riguardanti l'efficacia del laser alessandrite nel trattamento della rosacea. Nell'unico studio clinico randomizzato disponibile di Kim et al. Fino ad oggi, gli autori hanno riferito che l'effetto del trattamento Alexandrite/Nd: YAG a doppia lunghezza d'onda era paragonabile a quello del PDL.

L'esclusivo effetto fototermico della modalità a bassa energia di grandi dimensioni di 1064 Nm a commutazione Q Nd: YAG Laser può migliorare l'attività della porfirina endogena, inibire l'attività di propionibacterium acnes, penetrare più in profondità nel derma per raggiungere le ghiandole sebacee, regolare la secrezione di sebum e promuovere l'assorbimento dell'influenza. La rosacea si presenta principalmente come capillari dilatati e/o patch rosse, e la lunghezza d'onda di questa laser si trova nella regione di assorbimento del picco dell'emoglobina, che assorbe selettivamente l'ossiemoglobina. Secondo l'effetto fototermico selettivo della luce, distrugge i capillari e inibisce la loro formazione, promuovendo così la regressione dell'infiammazione e raggiungendo lo scopo di prevenire e trattare l'eritema post-infiammatorio dopo l'acne. Inoltre, il suo effetto fototermico può anche stimolare la rigenerazione del collagene, stimolare il riarrangiamento delle fibre di collagene e delle fibre elastiche, riparare la barriera e ridurre la formazione di cicatrici depresse indotte dall'acne.

DPL è un singolo dispositivo IPL a banda stretta che combina i doppi vantaggi di PDL e IPL. La sua gamma di lunghezze d'onda è di 500-600 nm, coprendo due picchi di assorbimento di ossiemoglobina tra cui 542 nM e 577 nm, raggiungendo una maggiore concentrazione di energia, una maggiore selettività vascolare e un trattamento più preciso. Ciò lo rende anche più preciso ed efficiente nel trattamento di lesioni vascolari superficiali.

In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio di confronto faccia a faccia randomizzato con laser a bassa energia a bassa energia e DPL per esplorare la loro efficacia clinica e sicurezza per la rosacea e hanno tentato di confrontare se ci sono differenze nel trattamento clinico tra i due per la rosacea. I partecipanti sono stati coinvolti nello studio per valutare i risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rosacea è un disturbo della pelle infiammatorio comune e cronico che colpisce principalmente il viso, caratterizzato da arrossamento episodico o persistente, vasi sanguigni visibili (vasodilatazione) e, in casi più gravi, lo sviluppo di brufoli o pustole. La condizione inizia spesso con il rullo frequente, in particolare in risposta a trigger come calore, stress o alcuni alimenti. Nel corso del tempo, può portare a un eritema più persistente, in particolare nelle aree centrali del viso, che può avere un impatto estetico significativo sui pazienti. Nelle fasi più avanzate della rosacea, la pelle può sviluppare aree ispessite, in particolare attorno al naso, una condizione nota come rinofyma. La rosacea può essere classificata in quattro sottotipi in base alla sua presentazione clinica: eritematotelangiectatic, che è contrassegnato da arrossamenti e vasi sanguigni visibili; Papulopustro, che ricorda l'acne con la formazione di brufoli e pustole; Rhinofyma, che coinvolge l'ispessimento della pelle, in particolare attorno al naso; e la rosacea oculare, che colpisce gli occhi e può portare a secchezza, irritazione e nei casi gravi, compromissione della vista.

Sebbene la causa esatta della rosacea non sia completamente compresa, si ritiene che implichi una combinazione di fattori genetici, trigger ambientali e anomalie nei sistemi immunitari e neurovascolari. Molti studi suggeriscono che i pazienti con rosacea possono avere una maggiore sensibilità a vari stimoli esterni e interni, come luce UV, alimenti piccanti e temperature estremi. Inoltre, ci sono prove che indicano che la rosacea può essere associata alla disregolazione dei vasi sanguigni in faccia, con conseguente lavaggio frequente e arrossamento persistente. Altri potenziali fattori che contribuiscono includono la crescita eccessiva del batterio cutaneo * demodex * e le risposte infiammatorie a determinati microbi.

Dato che la rosacea è una condizione permanente che in genere segue un corso di remittente recidivante, la gestione della malattia può essere impegnativa. Sebbene non vi sia alcuna cura, sono disponibili trattamenti per controllare i sintomi e ridurre al minimo le riacutizzazioni. Questi trattamenti vanno dai farmaci topici alle terapie laser e alle modifiche dello stile di vita. Si consiglia spesso ai pazienti di evitare fattori scatenanti noti, come bevande calde, cibi piccanti e fattori ambientali che potrebbero causare un lavaggio eccessivo. La gestione medica di solito include antibiotici topici o orali, come il metronidazolo o la tetraciclina, che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e controllare la comparsa di brufoli. Tuttavia, poiché la rosacea tende ad essere cronica, la sua gestione richiede spesso un trattamento a lungo termine, che può includere terapia laser.

Il trattamento laser è una delle opzioni più efficaci per affrontare la componente vascolare della rosacea, come i vasi sanguigni visibili e il rossore facciale. I laser che colpiscono in modo specifico l'ossiemoglobina nei vasi sanguigni, come il laser a colorante pulsato (PDL), la luce pulsata intensa (IPL) e i laser ND di YAG a impulsi lunghi, hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre l'eritema e la telangiacsia. Il laser alessandrite, tradizionalmente usato per il trattamento delle lesioni pigmentate e della depilazione dei capelli, ha anche attirato l'attenzione per il suo potenziale nel trattamento delle lesioni vascolari più profonde nella rosacea. Ciò è dovuto alla sua capacità di penetrare più in profondità nel derma e del suo assorbimento selettivo da parte dell'emoglobina deossigenata, rendendolo un'opzione interessante per il trattamento di lesioni vascolari più grandi o più profonde che potrebbero non rispondere bene ad altri trattamenti laser. Tuttavia, la ricerca sull'efficacia dei laser alexandrite specificamente per il trattamento della rosacea è ancora limitata. Lo studio clinico randomizzato più significativo disponibile, condotto da Kim et al., Ha scoperto che il trattamento con il laser Alexandrite/Nd: YAG era paragonabile al laser a colorante pulsato nella sua efficacia per la gestione della rosacea.

Un'altra promettente opzione di trattamento per Rosacea è il laser ND: YAG a commutazione Q: YAG, che opera utilizzando un punto di grande e una modalità a bassa energia. Questo laser offre un effetto fototermico unico particolarmente efficace per il trattamento dei componenti vascolari di Rosacea. Il laser può migliorare l'attività delle porfirine endogene, che aiuta a inibire l'attività di *propionibacterium acnes *, un batterio associato a rosacea e acne. La lunghezza d'onda di 1064 nm del laser Nd: YAG è particolarmente efficace per colpire i vasi sanguigni dilatati che sono un segno distintivo di Rosacea. Assorbendo selettivamente ossiemoglobina, il laser può distruggere i vasi sanguigni e inibire la loro formazione, portando a una riduzione del rossore e dell'infiammazione. Inoltre, l'effetto fototermico del laser stimola la rigenerazione del collagene, che aiuta a riparare la barriera della pelle, promuovere il riarrangiamento delle fibre di collagene e ridurre la formazione di cicatrici indotte dall'acne. Questo lo rende un trattamento completo non solo per i sintomi vascolari di Rosacea, ma anche per affrontare alcuni dei problemi cosmetici a lungo termine, come le cicatrici.

Oltre a queste terapie laser consolidate, l'uso di DPL (doppia luce pulsata), un dispositivo di luce pulsata intensa a banda stretta, ha anche mostrato promesse nel trattamento della rosacea. DPL combina i vantaggi di PDL e IPL offrendo una produzione di energia più concentrata nell'intervallo di 500-600 nm. Questo intervallo di lunghezza d'onda include picchi di assorbimento chiave per l'ossiemoglobina, in particolare 542 nm e 577 nm, consentendo una maggiore selettività vascolare e una maggiore precisione energetica. Di conseguenza, DPL è particolarmente efficace nel prendere di mira lesioni vascolari superficiali ed è un'opzione utile per i pazienti con tipi di pelle più delicati o sensibili. La sua capacità di colpire con precisione i vasi sanguigni lo rende un trattamento efficiente per la rosacea con un rischio minimo di effetti collaterali.

In questo studio, i ricercatori hanno progettato una sperimentazione di confronto faccia a faccia randomizzata per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza di due diverse modalità di trattamento per la rosacea: il laser YAG a bassa energia a bassa energia a bassa energia e il dispositivo DPL. Lo studio mirava a confrontare l'efficacia di questi trattamenti nella riduzione dei sintomi della rosacea, come arrossamento del viso, vasi sanguigni visibili e infiammazione, nonché il loro impatto sulla consistenza e sull'aspetto complessive della pelle. Confrontando direttamente questi due approcci, i ricercatori hanno cercato di determinare se un trattamento offriva risultati superiori in termini di risultati dei pazienti, sicurezza e efficacia a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Quelli con una storia di fotosensibilità;
  • Coloro che si sono combinati con gravi malattie immunologiche;
  • Quelli con una tendenza a formare cicatrici;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Alcolisti;
  • Quelli con altri disturbi facciali;
  • Quelli con malattie mentali o disturbi mentali che non possono cooperare con il trattamento;
  • Durante la gravidanza o l'allattamento;
  • Quelli con gravi malattie mediche interne;
  • Quelli con scarsa conformità o non cooperazione nei disturbi mentali.

Criteri di esclusione:

  • Gamma di età: 18-60 anni, genere non limitato;
  • Pazienti con diagnosi di rosacea in aree di lesione facciale bilaterale con distribuzione sostanzialmente simmetrica basata sulla dermoscopia e sulle manifestazioni cliniche;
  • Pazienti con buona funzione cognitiva e normale stato mentale;
  • Pazienti con buone capacità comunicative;
  • I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dpl
La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti.
La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti. Una metà assegnata in modo casuale del viso è stata trattata con un lordo, a bassa energia da 1064 nm a un'energia di 0,8-1 J/cm², amministrata a 10 giorni a intervalli, per un totale di cure.
Sperimentale: Laser a bassa energia da 1064 nm a bassa energia
Una metà del viso assegnata casualmente è stata trattata con un laser da 1064 nm a bassa energia a bassa energia ad un'energia di 0,8-1 J/cm², somministrata a intervalli di 10 giorni, per un totale di 8 sessioni di trattamento.
La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti. Una metà assegnata in modo casuale del viso è stata trattata con un lordo, a bassa energia da 1064 nm a un'energia di 0,8-1 J/cm², amministrata a 10 giorni a intervalli, per un totale di cure.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio IGA
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Il punteggio IGA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva delle condizioni del paziente. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio CEA
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Il punteggio CEA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva delle condizioni del paziente. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Punteggio GFSS
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Il nome della scala è la scala di gravità del lavaggio globale. Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dodici settimane
La soddisfazione del paziente è stata valutata come molto soddisfatta, soddisfatta, relativamente soddisfatta e insoddisfatta.
Dodici settimane
indice di eritema
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasivo per misurare l'indice dell'eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, più grave è l'eritema.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Dermatology Life Quality Index Score
Lasso di tempo: Livello di base, dodici settimane
Il nome della scala è l'indice di qualità della vita dermatologica. È stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento. Il punteggio dell'indice della qualità della vita dermatologica varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente.
Livello di base, dodici settimane
perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasiva per misurare la perdita di acqua transepidermica sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, più grave è la perdita di acqua transdermica.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane
indice di melanina
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, maggiore è il livello di melanina.
Livello di base, sei settimane, dodici settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi