- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915636
Studio comparativo del laser a bassa energia da 1064 nm e DPL nel trattamento della rosacea (DPL)
Uno studio comparativo faccia a faccia randomizzato sul laser a bassa energia da 1064 nm con grandi dimensioni del punto e DPL nel trattamento della rosacea
La rosacea è una malattia della pelle comune caratterizzata da lavaggio transitorio o sintomi di eritema e vasodilatazione persistente sul viso. In casi più gravi, papule e pustole possono apparire nella parte centrale del viso. La rosacea può essere classificata in quattro sottotipi basati su manifestazioni cliniche: tipo eritematotelangiectatico, tipo papulopustro, tipo di rinofyma e tipo di rosacea oculare. Sebbene la fisiopatologia della rosacea non sia completamente compresa, è stato riscontrato in studi precedenti che è correlata a risposte neurovascolari e immunitarie anormali a vari stimoli. Poiché la rosacea è essenzialmente cronica e ricorrente, il suo trattamento è difficile e di solito richiede una gestione permanente attraverso cambiamenti nello stile di vita. I metodi di trattamento variano a seconda della gravità e del sottotipo clinico. Il lavaggio del viso e la teleangectasia sono sintomi comuni di rosacea e rispondono bene al trattamento laser con lunghezze d'onda che assorbono selettivamente l'ossiemoglobina, come il laser a colorante pulsato (PDL), la luce pulsata intensa (IPL) e il ND a impulso lungo: YAG. Il laser Alexandrite è ampiamente utilizzato per le lesioni della pelle pigmentata e la depilazione dei capelli a causa delle sue caratteristiche di assorbimento all'interno dello spettro della melanina. Recentemente, c'è stato un crescente interesse nell'uso del laser Alexandrite per il trattamento delle lesioni vascolari, in particolare quelle più profonde, in quanto è relativamente facilmente assorbita dalla deossiemoglobina e può penetrare più in profondità nel derma rispetto al PDL. Tuttavia, finora, ci sono poche prove riguardanti l'efficacia del laser alessandrite nel trattamento della rosacea. Nell'unico studio clinico randomizzato disponibile di Kim et al. Fino ad oggi, gli autori hanno riferito che l'effetto del trattamento Alexandrite/Nd: YAG a doppia lunghezza d'onda era paragonabile a quello del PDL.
L'esclusivo effetto fototermico della modalità a bassa energia di grandi dimensioni di 1064 Nm a commutazione Q Nd: YAG Laser può migliorare l'attività della porfirina endogena, inibire l'attività di propionibacterium acnes, penetrare più in profondità nel derma per raggiungere le ghiandole sebacee, regolare la secrezione di sebum e promuovere l'assorbimento dell'influenza. La rosacea si presenta principalmente come capillari dilatati e/o patch rosse, e la lunghezza d'onda di questa laser si trova nella regione di assorbimento del picco dell'emoglobina, che assorbe selettivamente l'ossiemoglobina. Secondo l'effetto fototermico selettivo della luce, distrugge i capillari e inibisce la loro formazione, promuovendo così la regressione dell'infiammazione e raggiungendo lo scopo di prevenire e trattare l'eritema post-infiammatorio dopo l'acne. Inoltre, il suo effetto fototermico può anche stimolare la rigenerazione del collagene, stimolare il riarrangiamento delle fibre di collagene e delle fibre elastiche, riparare la barriera e ridurre la formazione di cicatrici depresse indotte dall'acne.
DPL è un singolo dispositivo IPL a banda stretta che combina i doppi vantaggi di PDL e IPL. La sua gamma di lunghezze d'onda è di 500-600 nm, coprendo due picchi di assorbimento di ossiemoglobina tra cui 542 nM e 577 nm, raggiungendo una maggiore concentrazione di energia, una maggiore selettività vascolare e un trattamento più preciso. Ciò lo rende anche più preciso ed efficiente nel trattamento di lesioni vascolari superficiali.
In questo studio, i ricercatori hanno condotto uno studio di confronto faccia a faccia randomizzato con laser a bassa energia a bassa energia e DPL per esplorare la loro efficacia clinica e sicurezza per la rosacea e hanno tentato di confrontare se ci sono differenze nel trattamento clinico tra i due per la rosacea. I partecipanti sono stati coinvolti nello studio per valutare i risultati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La rosacea è un disturbo della pelle infiammatorio comune e cronico che colpisce principalmente il viso, caratterizzato da arrossamento episodico o persistente, vasi sanguigni visibili (vasodilatazione) e, in casi più gravi, lo sviluppo di brufoli o pustole. La condizione inizia spesso con il rullo frequente, in particolare in risposta a trigger come calore, stress o alcuni alimenti. Nel corso del tempo, può portare a un eritema più persistente, in particolare nelle aree centrali del viso, che può avere un impatto estetico significativo sui pazienti. Nelle fasi più avanzate della rosacea, la pelle può sviluppare aree ispessite, in particolare attorno al naso, una condizione nota come rinofyma. La rosacea può essere classificata in quattro sottotipi in base alla sua presentazione clinica: eritematotelangiectatic, che è contrassegnato da arrossamenti e vasi sanguigni visibili; Papulopustro, che ricorda l'acne con la formazione di brufoli e pustole; Rhinofyma, che coinvolge l'ispessimento della pelle, in particolare attorno al naso; e la rosacea oculare, che colpisce gli occhi e può portare a secchezza, irritazione e nei casi gravi, compromissione della vista.
Sebbene la causa esatta della rosacea non sia completamente compresa, si ritiene che implichi una combinazione di fattori genetici, trigger ambientali e anomalie nei sistemi immunitari e neurovascolari. Molti studi suggeriscono che i pazienti con rosacea possono avere una maggiore sensibilità a vari stimoli esterni e interni, come luce UV, alimenti piccanti e temperature estremi. Inoltre, ci sono prove che indicano che la rosacea può essere associata alla disregolazione dei vasi sanguigni in faccia, con conseguente lavaggio frequente e arrossamento persistente. Altri potenziali fattori che contribuiscono includono la crescita eccessiva del batterio cutaneo * demodex * e le risposte infiammatorie a determinati microbi.
Dato che la rosacea è una condizione permanente che in genere segue un corso di remittente recidivante, la gestione della malattia può essere impegnativa. Sebbene non vi sia alcuna cura, sono disponibili trattamenti per controllare i sintomi e ridurre al minimo le riacutizzazioni. Questi trattamenti vanno dai farmaci topici alle terapie laser e alle modifiche dello stile di vita. Si consiglia spesso ai pazienti di evitare fattori scatenanti noti, come bevande calde, cibi piccanti e fattori ambientali che potrebbero causare un lavaggio eccessivo. La gestione medica di solito include antibiotici topici o orali, come il metronidazolo o la tetraciclina, che possono aiutare a ridurre l'infiammazione e controllare la comparsa di brufoli. Tuttavia, poiché la rosacea tende ad essere cronica, la sua gestione richiede spesso un trattamento a lungo termine, che può includere terapia laser.
Il trattamento laser è una delle opzioni più efficaci per affrontare la componente vascolare della rosacea, come i vasi sanguigni visibili e il rossore facciale. I laser che colpiscono in modo specifico l'ossiemoglobina nei vasi sanguigni, come il laser a colorante pulsato (PDL), la luce pulsata intensa (IPL) e i laser ND di YAG a impulsi lunghi, hanno dimostrato di essere efficaci nel ridurre l'eritema e la telangiacsia. Il laser alessandrite, tradizionalmente usato per il trattamento delle lesioni pigmentate e della depilazione dei capelli, ha anche attirato l'attenzione per il suo potenziale nel trattamento delle lesioni vascolari più profonde nella rosacea. Ciò è dovuto alla sua capacità di penetrare più in profondità nel derma e del suo assorbimento selettivo da parte dell'emoglobina deossigenata, rendendolo un'opzione interessante per il trattamento di lesioni vascolari più grandi o più profonde che potrebbero non rispondere bene ad altri trattamenti laser. Tuttavia, la ricerca sull'efficacia dei laser alexandrite specificamente per il trattamento della rosacea è ancora limitata. Lo studio clinico randomizzato più significativo disponibile, condotto da Kim et al., Ha scoperto che il trattamento con il laser Alexandrite/Nd: YAG era paragonabile al laser a colorante pulsato nella sua efficacia per la gestione della rosacea.
Un'altra promettente opzione di trattamento per Rosacea è il laser ND: YAG a commutazione Q: YAG, che opera utilizzando un punto di grande e una modalità a bassa energia. Questo laser offre un effetto fototermico unico particolarmente efficace per il trattamento dei componenti vascolari di Rosacea. Il laser può migliorare l'attività delle porfirine endogene, che aiuta a inibire l'attività di *propionibacterium acnes *, un batterio associato a rosacea e acne. La lunghezza d'onda di 1064 nm del laser Nd: YAG è particolarmente efficace per colpire i vasi sanguigni dilatati che sono un segno distintivo di Rosacea. Assorbendo selettivamente ossiemoglobina, il laser può distruggere i vasi sanguigni e inibire la loro formazione, portando a una riduzione del rossore e dell'infiammazione. Inoltre, l'effetto fototermico del laser stimola la rigenerazione del collagene, che aiuta a riparare la barriera della pelle, promuovere il riarrangiamento delle fibre di collagene e ridurre la formazione di cicatrici indotte dall'acne. Questo lo rende un trattamento completo non solo per i sintomi vascolari di Rosacea, ma anche per affrontare alcuni dei problemi cosmetici a lungo termine, come le cicatrici.
Oltre a queste terapie laser consolidate, l'uso di DPL (doppia luce pulsata), un dispositivo di luce pulsata intensa a banda stretta, ha anche mostrato promesse nel trattamento della rosacea. DPL combina i vantaggi di PDL e IPL offrendo una produzione di energia più concentrata nell'intervallo di 500-600 nm. Questo intervallo di lunghezza d'onda include picchi di assorbimento chiave per l'ossiemoglobina, in particolare 542 nm e 577 nm, consentendo una maggiore selettività vascolare e una maggiore precisione energetica. Di conseguenza, DPL è particolarmente efficace nel prendere di mira lesioni vascolari superficiali ed è un'opzione utile per i pazienti con tipi di pelle più delicati o sensibili. La sua capacità di colpire con precisione i vasi sanguigni lo rende un trattamento efficiente per la rosacea con un rischio minimo di effetti collaterali.
In questo studio, i ricercatori hanno progettato una sperimentazione di confronto faccia a faccia randomizzata per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza di due diverse modalità di trattamento per la rosacea: il laser YAG a bassa energia a bassa energia a bassa energia e il dispositivo DPL. Lo studio mirava a confrontare l'efficacia di questi trattamenti nella riduzione dei sintomi della rosacea, come arrossamento del viso, vasi sanguigni visibili e infiammazione, nonché il loro impatto sulla consistenza e sull'aspetto complessive della pelle. Confrontando direttamente questi due approcci, i ricercatori hanno cercato di determinare se un trattamento offriva risultati superiori in termini di risultati dei pazienti, sicurezza e efficacia a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Cina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Quelli con una storia di fotosensibilità;
- Coloro che si sono combinati con gravi malattie immunologiche;
- Quelli con una tendenza a formare cicatrici;
- Donne incinte o in allattamento;
- Alcolisti;
- Quelli con altri disturbi facciali;
- Quelli con malattie mentali o disturbi mentali che non possono cooperare con il trattamento;
- Durante la gravidanza o l'allattamento;
- Quelli con gravi malattie mediche interne;
- Quelli con scarsa conformità o non cooperazione nei disturbi mentali.
Criteri di esclusione:
- Gamma di età: 18-60 anni, genere non limitato;
- Pazienti con diagnosi di rosacea in aree di lesione facciale bilaterale con distribuzione sostanzialmente simmetrica basata sulla dermoscopia e sulle manifestazioni cliniche;
- Pazienti con buona funzione cognitiva e normale stato mentale;
- Pazienti con buone capacità comunicative;
- I pazienti che partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dpl
La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti.
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La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti. Una metà assegnata in modo casuale del viso è stata trattata con un lordo, a bassa energia da 1064 nm a un'energia di 0,8-1 J/cm², amministrata a 10 giorni a intervalli, per un totale di cure.
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Sperimentale: Laser a bassa energia da 1064 nm a bassa energia
Una metà del viso assegnata casualmente è stata trattata con un laser da 1064 nm a bassa energia a bassa energia ad un'energia di 0,8-1 J/cm², somministrata a intervalli di 10 giorni, per un totale di 8 sessioni di trattamento.
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La metà del viso è stata trattata in modo casuale con DPL, con un'energia di 6-8 J/cm2, ad un intervallo di 10 giorni, per un totale di 8 trattamenti. Una metà assegnata in modo casuale del viso è stata trattata con un lordo, a bassa energia da 1064 nm a un'energia di 0,8-1 J/cm², amministrata a 10 giorni a intervalli, per un totale di cure.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio IGA
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Il punteggio IGA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva delle condizioni del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio CEA
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Il punteggio CEA può essere utilizzato per stimare la gravità complessiva delle condizioni del paziente.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Punteggio GFSS
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Il nome della scala è la scala di gravità del lavaggio globale.
Il punteggio varia da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano condizioni più gravi.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Valutazione della soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dodici settimane
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La soddisfazione del paziente è stata valutata come molto soddisfatta, soddisfatta, relativamente soddisfatta e insoddisfatta.
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Dodici settimane
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indice di eritema
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasivo per misurare l'indice dell'eritema sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, più grave è l'eritema.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Dermatology Life Quality Index Score
Lasso di tempo: Livello di base, dodici settimane
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Il nome della scala è l'indice di qualità della vita dermatologica.
È stato utilizzato per valutare i cambiamenti nella qualità della vita prima e dopo il trattamento.
Il punteggio dell'indice della qualità della vita dermatologica varia da 0 a 29, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della malattia sulla qualità della vita del paziente.
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Livello di base, dodici settimane
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perdita di acqua transepidermica
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasiva per misurare la perdita di acqua transepidermica sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, più grave è la perdita di acqua transdermica.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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indice di melanina
Lasso di tempo: Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Utilizzare l'analizzatore della pelle non invasivo per misurare l'indice di melanina sulla pelle del viso del paziente ad ogni visita di follow-up. Maggiore è il valore, maggiore è il livello di melanina.
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Livello di base, sei settimane, dodici settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025007
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