- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915636
Vergelijkende studie van laserige laser en DPL bij lage energie bij rosacea-behandeling (DPL)
Een gerandomiseerde face-to-face vergelijkende studie van low-energy 1064nm laser met grote spotgrootte en DPL bij de behandeling van rosacea
Rosacea is een veel voorkomende huidziekte die wordt gekenmerkt door voorbijgaande spoelen of aanhoudende erytheem en vasodilatiesymptomen op het gezicht. In meer ernstige gevallen kunnen papels en puisten in het centrale deel van het gezicht verschijnen. Rosacea kan worden geclassificeerd in vier subtypen op basis van klinische manifestaties: erythematotelangiectatisch type, papulopustulair type, rhinophyma -type en oculair rosacea type. Hoewel de pathofysiologie van rosacea niet volledig wordt begrepen, is in eerdere studies gevonden dat het verband houdt met abnormale neurovasculaire en immuunresponsen op verschillende stimuli. Omdat rosacea in wezen chronisch en terugkerend is, is de behandeling ervan moeilijk en vereist meestal levenslang beheer door veranderingen in levensstijl. De behandelingsmethoden variëren afhankelijk van de ernst en het klinische subtype. Gezichtsspoelen en telangiectasie zijn veel voorkomende symptomen van rosacea, en ze reageren goed op laserbehandeling met golflengten die selectief oxyhemoglobine absorberen, zoals gepulseerde kleurstoflaser (PDL), intens gepulseerd licht (IPL) en lange puls ND: YAG. Alexandrite -laser wordt veel gebruikt voor gepigmenteerde huidlaesies en ontharing vanwege de absorptiekarakteristieken in het melanine -spectrum. Onlangs is er een toenemende interesse geweest in het gebruik van Alexandrite -laser voor de behandeling van vasculaire laesies, vooral diepere, omdat het relatief gemakkelijk wordt geabsorbeerd door deoxyhemoglobine en dieper in de dermis kan doordringen dan PDL. Tot nu toe is er echter weinig bewijs met betrekking tot de effectiviteit van Alexandrite Laser bij de behandeling van rosacea. In de enige beschikbare gerandomiseerde klinische proef tot op heden van Kim et al. Meldden de auteurs dat het effect van Alexandrite/ND met dubbele golflengte: YAG-behandeling voor rosacea vergelijkbaar was met die van PDL.
The unique photothermal effect of the large-spot low-energy mode of 1064nm Q-switched Nd:YAG laser can enhance endogenous porphyrin activity, inhibit Propionibacterium acnes activity, penetrate deeper into the dermis to reach sebaceous glands, regulate sebum secretion, and promote inflammation absorption. Rosacea presenteert voornamelijk als verwijde capillairen en/of rode vlekken, en de golflengte van deze laser bevindt zich in het piekabsorptiegebied van hemoglobine, dat selectief oxyhemoglobine absorbeert. Volgens het selectieve fotothermische effect van licht, vernietigt het haarvaten en remt het hun vorming, waardoor de ontstekingsregressie wordt bevorderd en het doel van het voorkomen en behandelen van post-inflammatoire erytheem na acne na acne. Bovendien kan het fotothermische effect ook collageenregeneratie stimuleren, de herschikking van collageenvezels en elastische vezels stimuleren, de barrière herstellen en de vorming van door acne geïnduceerde depressieve littekens verminderen.
DPL is een enkel smal-band IPL-apparaat dat de dubbele voordelen van PDL en IPL combineert. Het golflengtebereik is 500-600 nm, die twee absorptiepieken van oxyhemoglobine bedekt, waaronder 542 nm en 577 nm, het bereiken van een hogere energieconcentratie, hogere vasculaire selectiviteit en meer precieze behandeling. Dit maakt het ook nauwkeuriger en efficiënter bij het behandelen van oppervlakkige vasculaire laesies.
In deze studie voerden onderzoekers een gerandomiseerde face-to-face vergelijkingstudie uit met low-energy 1064nm laser met lage-energie 1064 Nm om hun klinische werkzaamheid en veiligheid voor rosacea te verkennen en probeerden ze te vergelijken of er verschillen zijn in de klinische behandeling tussen de twee voor rosacea. Deelnemers waren betrokken bij het onderzoek om de resultaten te beoordelen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea is een veel voorkomende, chronische inflammatoire huidaandoening die voornamelijk het gezicht beïnvloedt, gekenmerkt door episodische of aanhoudende roodheid, zichtbare bloedvaten (vasodilatie) en, in ernstigere gevallen, de ontwikkeling van puistjes of puisten. De toestand begint vaak met frequent spoelen, vooral als reactie op triggers zoals warmte, stress of bepaalde voedingsmiddelen. Na verloop van tijd kan het leiden tot meer aanhoudende erytheem, met name in de centrale gebieden van het gezicht, die een significante cosmetische impact op patiënten kunnen hebben. In de meest geavanceerde stadia van rosacea kan de huid verdikte gebieden ontwikkelen, met name rond de neus, een aandoening die bekend staat als Rhinophyma. Rosacea kan worden ingedeeld in vier subtypen op basis van de klinische presentatie: erythematotelangiectatic, die wordt gekenmerkt door roodheid en zichtbare bloedvaten; Papulopustular, dat lijkt op acne met de vorming van puistjes en pustules; Rhinophyma, waarbij de huidverdikking inhoudt, met name rond de neus; en oculaire rosacea, die de ogen beïnvloedt en kan leiden tot droogheid, irritatie en in ernstige gevallen, visuele beperkingen.
Hoewel de exacte oorzaak van rosacea niet volledig wordt begrepen, wordt algemeen aangenomen dat het een combinatie van genetische factoren, omgevingstriggers en afwijkingen in de immuun- en neurovasculaire systemen omvat. Veel studies suggereren dat rosacea -patiënten een verhoogde gevoeligheid kunnen hebben voor verschillende externe en interne stimuli, zoals UV -licht, kruidig voedsel en extreme temperatuur. Bovendien is er aanwijzingen dat rosacea kan worden geassocieerd met ontregeling van de bloedvaten in het gezicht, wat resulteert in frequent spoelen en aanhoudende roodheid. Andere potentiële bijdragende factoren zijn de overgroei van de huidbacterie * Demodex * en ontstekingsreacties op bepaalde microben.
Gezien het feit dat rosacea een levenslange aandoening is die meestal volgt op een relapsing-remitting cursus, kan het beheer van de ziekte een uitdaging zijn. Hoewel er geen remedie is, zijn behandelingen beschikbaar om symptomen te beheersen en opflakkeringen te minimaliseren. Deze behandelingen variëren van actuele medicijnen tot lasertherapieën en levensstijlaanpassingen. Patiënten worden vaak geadviseerd om bekende triggers te vermijden, zoals warme dranken, pittig voedsel en omgevingsfactoren die overmatig doorspoelen kunnen veroorzaken. Medisch management omvat meestal actuele of orale antibiotica, zoals metronidazol of tetracycline, die kunnen helpen bij het verminderen van ontstekingen en het uiterlijk van puistjes kunnen beheersen. Omdat rosacea echter chronisch is, vereist het beheer ervan vaak een langdurige behandeling, waaronder lasertherapie.
Laserbehandeling is een van de meest effectieve opties voor het aanpakken van de vasculaire component van rosacea, zoals zichtbare bloedvaten en roodheid in het gezicht. Lasers die specifiek gericht zijn op oxyhemoglobine in bloedvaten, zoals gepulseerde kleurstoflaser (PDL), intens gepulseerd licht (IPL) en lang-puls ND: YAG-lasers, is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van erythema en telangieectasie. Alexandrite -laser, traditioneel gebruikt voor de behandeling van gepigmenteerde laesies en ontharing, heeft ook aandacht gekregen voor het potentieel ervan bij het behandelen van diepere vasculaire laesies in rosacea. Dit komt door het vermogen om dieper in de dermis en zijn selectieve absorptie door deoxygenated hemoglobine te dringen, waardoor het een aantrekkelijke optie is voor het behandelen van grotere of diepere vasculaire laesies die mogelijk niet goed reageren op andere laserbehandelingen. Onderzoek naar de werkzaamheid van Alexandrite -lasers is echter specifiek nog steeds beperkt. De belangrijkste gerandomiseerde klinische studie beschikbaar, uitgevoerd door Kim et al., Vondheid uit dat Alexandrite/ND met dubbele golflengte: YAG-laserbehandeling vergelijkbaar was met gepulseerde kleurstoflaser in zijn effectiviteit voor het beheer van rosacea.
Een andere veelbelovende behandelingsoptie voor rosacea is de 1064nm Q-geschakelde ND: YAG-laser, die werkt met een grote plek en lage energie-modus. Deze laser biedt een uniek fotothermisch effect dat bijzonder effectief is voor de behandeling van de vasculaire componenten van rosacea. De laser kan de activiteit van endogene porfyrines verbeteren, wat helpt om de activiteit van *propionibacterium acnes *te remmen, een bacterie geassocieerd met rosacea en acne. De 1064nm golflengte van de ND: YAG -laser is vooral effectief voor het richten op de verwijde bloedvaten die een kenmerk zijn van rosacea. Door selectief oxyhemoglobine te absorberen, kan de laser bloedvaten vernietigen en hun vorming remmen, wat leidt tot een vermindering van roodheid en ontsteking. Bovendien stimuleert het fotothermische effect van de laser collageenregeneratie, die helpt om de barrière van de huid te herstellen, de herschikking van collageenvezels te bevorderen en de vorming van door acne geïnduceerde littekens te verminderen. Dit maakt het een uitgebreide behandeling, niet alleen voor de vasculaire symptomen van rosacea, maar ook voor het aanpakken van enkele van de langdurige cosmetische problemen, zoals littekens.
Naast deze gevestigde lasertherapieën, heeft het gebruik van DPL (dubbel gepulseerd licht), een intens, intens intens, gepulseerd lichtapparaat, ook veelbelovend bij de behandeling van rosacea getoond. DPL combineert de voordelen van zowel PDL als IPL door een meer geconcentreerde energie-output te leveren in het bereik van 500-600 nm. Dit golflengtebereik omvat sleutelabsorptiepieken voor oxyhemoglobine, met name 542 nm en 577 nm, waardoor hogere vasculaire selectiviteit en grotere energie -precisie mogelijk is. Als gevolg hiervan is DPL bijzonder effectief bij het richten van oppervlakkige vasculaire laesies en is het een nuttige optie voor patiënten met meer delicate of gevoelige huidtypen. Het vermogen om zich precies te richten op bloedvaten, maakt het een efficiënte behandeling voor rosacea met een minimaal risico op bijwerkingen.
In deze studie ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde, face-to-face vergelijkingstudie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van twee verschillende behandelingsmodaliteiten voor rosacea te onderzoeken: de low-spot low-energy 1064nm ND: YAG Laser en het DPL-apparaat. De proef was gericht op het vergelijken van de effectiviteit van deze behandelingen bij het verminderen van de symptomen van rosacea, zoals roodheid van het gezicht, zichtbare bloedvaten en ontsteking, evenals hun impact op de algehele huidtextuur en het uiterlijk. Door deze twee benaderingen rechtstreeks te vergelijken, probeerden de onderzoekers te bepalen of één behandeling superieure resultaten bood in termen van patiëntresultaten, veiligheid en werkzaamheid op lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen met een geschiedenis van lichtgevoeligheid;
- Degenen die hebben gecombineerd met ernstige immunologische ziekten;
- Degenen met de neiging om littekens te vormen;
- Zwangere of lacterende vrouwen;
- Alcoholisten;
- Die met andere gezichtsstoornissen;
- Degenen met psychische aandoeningen of psychische stoornissen die niet kunnen samenwerken met behandeling;
- Tijdens zwangerschap of lactatie;
- Degenen met ernstige interne medische ziekten;
- Degenen met een slechte naleving of niet-samenwerking bij psychische stoornissen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijdsbereik: 18 - 60 jaar oud, geslacht niet beperkt;
- Patiënten gediagnosticeerd met rosacea in bilaterale gezichtslaesiekebieden met in principe symmetrische verdeling op basis van dermoscopie en klinische manifestaties;
- Patiënten met een goede cognitieve functie en normale mentale toestand;
- Patiënten met goede communicatieve vaardigheden;
- Patiënten die vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DPL
De helft van het gezicht werd willekeurig behandeld met DPL, met een energie van 6-8 J/cm2, met een interval van 10 dagen, voor een totaal van 8 behandelingen.
|
De helft van het gezicht werd willekeurig behandeld met DPL, met een energie van 6-8 J/cm2, met een interval van 10 dagen, voor een totaal van 8 behandelingen. Een willekeurig toegewezen helft van het gezicht werd behandeld met een grote spot, lage energie 1064nm laser bij een energie van 0,8-1 j/cm², bij 10 dagen intervallen, voor een totaal van 8-behandelingssessies.
|
|
Experimenteel: Grote vlek low-energy 1064 nm laser
Eén willekeurig toegewezen helft van het gezicht werd behandeld met een laser met een laser met een grote, energiezuinige laser met een energie van 0,8-1 J/cm², toegediend met intervallen van 10 dagen, voor een totaal van 8 behandelingssessies.
|
De helft van het gezicht werd willekeurig behandeld met DPL, met een energie van 6-8 J/cm2, met een interval van 10 dagen, voor een totaal van 8 behandelingen. Een willekeurig toegewezen helft van het gezicht werd behandeld met een grote spot, lage energie 1064nm laser bij een energie van 0,8-1 j/cm², bij 10 dagen intervallen, voor een totaal van 8-behandelingssessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IGA -score
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
De IGA -score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de toestand van de patiënt te schatten.
De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige omstandigheden.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEA -score
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
De CEA -score kan worden gebruikt om de algehele ernst van de toestand van de patiënt te schatten.
De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige omstandigheden.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
|
GFSS -score
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
De naam van de schaal is globale spoeling ernstschaal.
De score varieert van 0 tot 4, met hogere scores die duiden op meer ernstige omstandigheden.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
|
Patiënttevredenheid evaluatie
Tijdsspanne: twaalf weken
|
Patiënttevredenheid werd geëvalueerd als zeer tevreden, tevreden, relatief tevreden en ontevreden.
|
twaalf weken
|
|
erytheemindex
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
Gebruik niet-invasieve huidanalysator om de erytheem-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het erytheem.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
|
Dermatology Life Quality Index Score
Tijdsspanne: Basisniveau, twaalf weken
|
De naam van de schaal is dermatologie levenskwaliteitsindex.
Het werd gebruikt om de veranderingen in de kwaliteit van leven voor en na de behandeling te beoordelen.
De dermatologie Life Quality Index -score varieert van 0 tot 29, met hogere scores die wijzen op een grotere impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van de patiënt.
|
Basisniveau, twaalf weken
|
|
Transepidermaal waterverlies
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
Gebruik niet-invasieve huidanalysator om het transepidermale waterverlies op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe ernstiger het transdermale waterverlies.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
|
melanine -index
Tijdsspanne: Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
Gebruik niet-invasieve huidanalysator om de melanine-index op de gezichtshuid van de patiënt te meten bij elk vervolgbezoek. Hoe groter de waarde, hoe hoger het melaninegehalte.
|
Basisniveau, zes weken, twaalf weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .