- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06915636
Sammenlignende undersøgelse af lavenergi 1064nm laser og DPL i rosacea-behandling (DPL)
En randomiseret ansigt til ansigt komparativ undersøgelse af lavenergi 1064nm laser med stor pletstørrelse og DPL i behandlingen af rosacea
Rosacea er en almindelig hudsygdom, der er kendetegnet ved forbigående skylning eller vedvarende erythema og vasodilationssymptomer i ansigtet. I mere alvorlige tilfælde kan papler og pustler forekomme i den centrale del af ansigtet. Rosacea kan klassificeres i fire undertyper baseret på kliniske manifestationer: erythematotelangiektatisk type, papulopustulær type, rhinophyma type og okulær rosacea type. Selvom patofysiologien af rosacea ikke er fuldt ud forstået, er det fundet i tidligere undersøgelser, at det er relateret til unormale neurovaskulære og immunresponser på forskellige stimuli. Da rosacea i det væsentlige er kronisk og tilbagevendende, er dens behandling vanskelig og kræver normalt livslang ledelse gennem livsstilsændringer. Behandlingsmetoderne varierer afhængigt af sværhedsgraden og den kliniske undertype. Ansigtsskylning og telangiectasia er almindelige symptomer på rosacea, og de reagerer godt på laserbehandling med bølgelængder, der selektivt absorberer oxyhemoglobin, såsom pulseret farvestoflaser (PDL), intens pulseret lys (IPL) og lang-puls: YAG. Alexandrit -laser er vidt brugt til pigmenterede hudlæsioner og hårfjerning på grund af dets absorptionsegenskaber inden for melaninspektret. For nylig har der været stigende interesse for at bruge alexandrit -laser til behandling af vaskulære læsioner, især dybere, da det er relativt let absorberet af deoxyhemoglobin og kan trænge dybere ned i dermis end PDL. Indtil videre er der kun lidt bevis for effektiviteten af alexandritlaser til behandling af rosacea. I Kim et al .'s eneste tilgængelige randomiserede kliniske forsøg til dato rapporterede forfatterne, at virkningen af dobbeltbølgelængde alexandrit/ND: YAG-behandling for rosacea var sammenlignelig med PDL's virkning.
Den unikke fototermiske virkning af den store flekkets lavenergi-tilstand på 1064NM Q-switched ND: YAG-laser kan forbedre endogen porphyrinaktivitet, hæmme propionibacterium acnes-aktivitet, trænger dybere ind i dermis for at nå sebaceous kirtler, regulere sebums-sekretion og fremme betændelse-absorption. Rosacea præsenterer hovedsageligt som udvidede kapillærer og/eller røde pletter, og denne lasers bølgelængde er placeret i den maksimale absorptionsregion af hæmoglobin, som selektivt absorberer oxyhemoglobin. I henhold til den selektive fototermiske virkning af lys ødelægger den kapillærer og hæmmer deres dannelse og fremmer derved betændelsesregression og opnå formålet med at forhindre og behandle postinflammatorisk erytem efter acne. Derudover kan dens fototermiske virkning også stimulere kollagenregenerering, stimulere omarrangementet af kollagenfibre og elastiske fibre, reparere barrieren og reducere dannelsen af acne-inducerede deprimerede ar.
DPL er en enkelt smalbånds-IPL-enhed, der kombinerer de dobbelte fordele ved PDL og IPL. Dets bølgelængdeområde er 500-600 nm, der dækker to absorptionstoppe af oxyhemoglobin inklusive 542 nm og 577 nm, hvilket opnår højere energikoncentration, højere vaskulær selektivitet og mere præcis behandling. Dette gør det også mere præcist og effektivt til behandling af overfladiske vaskulære læsioner.
I denne undersøgelse gennemførte forskere et randomiseret ansigt til ansigt-sammenligningsforsøg med stor-spot lavenergi 1064NM-laser og DPL for at undersøge deres kliniske effektivitet og sikkerhed for rosacea og forsøgte at sammenligne, om der er forskelle i klinisk behandling mellem de to for rosacea. Deltagerne var involveret i undersøgelsen for at vurdere resultaterne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rosacea er en almindelig, kronisk inflammatorisk hudforstyrrelse, der primært påvirker ansigtet, kendetegnet ved episodisk eller vedvarende rødme, synlige blodkar (vasodilatation) og i mere alvorlige tilfælde udviklingen af bumser eller pustler. Tilstanden begynder ofte med hyppig skylning, især som respons på triggere som varme, stress eller visse fødevarer. Over tid kan det føre til mere vedvarende erytem, især i de centrale områder af ansigtet, som kan have en betydelig kosmetisk indflydelse på patienterne. I de mest avancerede stadier af rosacea kan huden udvikle fortykkede områder, især omkring næsen, en tilstand kendt som rhinophyma. Rosacea kan klassificeres i fire undertyper baseret på dens kliniske præsentation: erythematotelangiektatisk, som er præget af rødme og synlige blodkar; papulopustular, der ligner acne med dannelsen af bumser og pustler; Rhinophyma, der involverer hudtykning, især omkring næsen; og okulær rosacea, der påvirker øjnene og kan føre til tørhed, irritation og i alvorlige tilfælde, synsnedsættelse.
Mens den nøjagtige årsag til rosacea ikke er fuldt ud forstået, antages det bredt at involvere en kombination af genetiske faktorer, miljømæssige triggere og abnormiteter i immun- og neurovaskulære systemer. Mange undersøgelser antyder, at Rosacea -patienter kan have øget følsomheden over for forskellige eksterne og interne stimuli, såsom UV -lys, krydret fødevarer og ekstreme temperaturer. Derudover er der bevis, der indikerer, at rosacea kan være forbundet med dysregulering af blodkarene i ansigtet, hvilket resulterer i hyppig skylning og vedvarende rødme. Andre potentielle medvirkende faktorer inkluderer overvæksten af hudbakterien * demodex * og inflammatoriske reaktioner på visse mikrober.
I betragtning af at Rosacea er en livslang tilstand, der typisk følger en tilbagefaldende-remitting-kurs, kan styring af sygdommen være udfordrende. Selvom der ikke er nogen kur, er behandlinger tilgængelige for at kontrollere symptomer og minimere opblussen. Disse behandlinger spænder fra aktuelle medicin til laserterapier og livsstilsændringer. Patienter rådes ofte til at undgå kendte triggere, såsom varme drikke, krydret mad og miljøfaktorer, der kan forårsage overdreven skylning. Medicinsk behandling inkluderer normalt aktuelle eller orale antibiotika, såsom metronidazol eller tetracyclin, hvilket kan hjælpe med at reducere betændelse og kontrollere bumsernes udseende. Fordi Rosacea har en tendens til at være kronisk, kræver dens ledelse ofte langvarig behandling, som kan omfatte laserterapi.
Laserbehandling er en af de mest effektive muligheder for at tackle den vaskulære komponent i rosacea, såsom synlige blodkar og ansigtsrødhed. Lasere, der specifikt er målrettet mod oxyhemoglobin i blodkar, såsom pulseret farvestoflaser (PDL), intens pulseret lys (IPL) og langpulse ND: YAG-lasere, har vist sig at være effektive til at reducere erythema og telangiectasia. Alexandrit -laser, traditionelt brugt til behandling af pigmenterede læsioner og hårfjerning, har også fået opmærksomhed for sit potentiale til behandling af dybere vaskulære læsioner i rosacea. Dette skyldes dets evne til at trænge dybere ned i dermis og dens selektive absorption af deoxygeneret hæmoglobin, hvilket gør det til en attraktiv mulighed for behandling af større eller dybere vaskulære læsioner, der muligvis ikke reagerer godt på andre laserbehandlinger. Imidlertid er forskning i effektiviteten af alexandrit -lasere specifikt til rosacea -behandling stadig begrænset. Det mest markante randomiserede kliniske forsøg, der var tilgængeligt, udført af Kim et al., Fandt, at dobbeltbølgelængde Alexandrit/ND: YAG-laserbehandling var sammenlignelig med pulseret farvestoflaser i dens effektivitet til styring af rosacea.
En anden lovende behandlingsmulighed for rosacea er 1064NM Q-switched ND: YAG Laser, der fungerer ved hjælp af en stor plet og lavenergiletilstand. Denne laser tilbyder en unik fototermisk effekt, der er særlig effektiv til behandling af de vaskulære komponenter i rosacea. Laseren kan forbedre aktiviteten af endogene porphyriner, hvilket hjælper med at hæmme aktiviteten af *Propionibacterium acnes *, en bakterie forbundet med rosacea og acne. Den 1064nm bølgelængde af ND: YAG -laser er især effektiv til at målrette de udvidede blodkar, der er et kendetegn ved rosacea. Ved selektiv at absorbere oxyhemoglobin kan laseren ødelægge blodkar og hæmme deres dannelse, hvilket fører til en reduktion i rødme og betændelse. Derudover stimulerer laserens fototermiske virkning kollagenregenerering, som hjælper med at reparere hudens barriere, fremme omarrangementet af kollagenfibre og reducere dannelsen af acne-inducerede ar. Dette gør det til en omfattende behandling ikke kun for de vaskulære symptomer på rosacea, men også til at tackle nogle af de langsigtede kosmetiske problemer, såsom ardannelse.
Foruden disse etablerede laserterapier har brugen af DPL (dobbelt pulseret lys), en smalbånd intens pulseret lysenhed, også vist løfte om behandling af rosacea. DPL kombinerer fordelene ved både PDL og IPL ved at levere en mere koncentreret energiproduktion i området 500-600 nm. Dette bølgelængdeområde inkluderer nøgleabsorptionstoppe for oxyhemoglobin, specifikt 542 nm og 577 nm, hvilket muliggør højere vaskulær selektivitet og større energipræcision. Som et resultat er DPL især effektiv til at målrette overfladiske vaskulære læsioner og er en nyttig mulighed for patienter med mere delikate eller følsomme hudtyper. Dets evne til nøjagtigt at målrette blodkar gør det til en effektiv behandling af rosacea med en minimal risiko for bivirkninger.
I denne undersøgelse designede forskerne et randomiseret, ansigt til ansigt-sammenligningsforsøg for at undersøge den kliniske effektivitet og sikkerhed for to forskellige behandlingsmetoder for Rosacea: den store flåde lavenergi 1064NM ND: YAG Laser og DPL-enheden. Retssagen havde til formål at sammenligne effektiviteten af disse behandlinger til reduktion af symptomerne på rosacea, såsom ansigtsrødhed, synlige blodkar og betændelse, samt deres indflydelse på den samlede hudtekstur og udseende. Ved at sammenligne disse to tilgange direkte, forsøgte forskerne at bestemme, om en behandling tilbød overlegne resultater med hensyn til patientresultater, sikkerhed og langvarig effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dem med en historie med fotosensitivitet;
- De, der har kombineret med alvorlige immunologiske sygdomme;
- Dem med en tendens til at danne ar;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alkoholikere;
- Dem med andre ansigtsforstyrrelser;
- Dem med psykiske sygdomme eller psykiske lidelser, der ikke kan samarbejde med behandling;
- Under graviditet eller amning;
- Dem med alvorlige interne medicinske sygdomme;
- Dem med dårlig overholdelse eller ikke-samarbejde i psykiske lidelser.
Ekskluderingskriterier:
- Aldersinterval: 18 - 60 år gammel, køn ikke begrænset;
- Patienter, der er diagnosticeret med rosacea i bilaterale ansigtslæsionsområder med dybest set symmetrisk fordeling baseret på dermoskopi og kliniske manifestationer;
- Patienter med god kognitiv funktion og normal mental tilstand;
- Patienter med gode kommunikationsevner;
- Patienter, der frivilligt deltager i denne undersøgelse og underskriver formularen informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dpl
Halvdelen af ansigtet blev tilfældigt behandlet med DPL med en energi på 6-8 J/cm2, i et interval på 10 dage, i alt 8 behandlinger.
|
Halvdelen af ansigtet blev tilfældigt behandlet med DPL med en energi på 6-8 J/cm2, i et interval på 10 dage, i i alt 8 behandlinger. En tilfældigt tildelt halvdelen af ansigtet blev behandlet med en storspot, lavenergi 1064NM Laser ved en energi på 0,8-1 J/cm², administreret med 10 dages intervaller, for en i alt 8-behandlingssessioner.
|
|
Eksperimentel: Storplet lavenergi 1064nm laser
En tilfældigt tildelt halvdelen af ansigtet blev behandlet med en storspot, lavenergi 1064nm laser ved en energi på 0,8-1 J/cm², administreret med 10-dages intervaller, i alt 8 behandlingssessioner.
|
Halvdelen af ansigtet blev tilfældigt behandlet med DPL med en energi på 6-8 J/cm2, i et interval på 10 dage, i i alt 8 behandlinger. En tilfældigt tildelt halvdelen af ansigtet blev behandlet med en storspot, lavenergi 1064NM Laser ved en energi på 0,8-1 J/cm², administreret med 10 dages intervaller, for en i alt 8-behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IGA -score
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
IGA -score kan bruges til at estimere den samlede sværhedsgrad af patientens tilstand.
Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige forhold.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA -score
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
CEA -score kan bruges til at estimere den samlede sværhedsgrad af patientens tilstand.
Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige forhold.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
|
GFSS -score
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Navnet på skalaen er global skylning af sværhedsgraden.
Resultatet varierer fra 0 til 4, med højere score, der indikerer mere alvorlige forhold.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
|
Evaluering af patienttilfredshed
Tidsramme: Tolv uger
|
Patienttilfredshed blev evalueret som meget tilfreds, tilfreds, relativt tilfreds og utilfreds.
|
Tolv uger
|
|
Erythema -indeks
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle erythema-indekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg. Jo større værdi, jo mere alvorlig erythema.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
|
Dermatologi Livskvalitetsindeks score
Tidsramme: Baseline niveau, tolv uger
|
Navnet på skalaen er Dermatology Life Quality Index.
Det blev brugt til at vurdere ændringerne i livskvalitet før og efter behandling.
Dermatologiens livskvalitetsindeks score varierer fra 0 til 29, med højere score, der indikerer en større indflydelse af sygdommen på patientens livskvalitet.
|
Baseline niveau, tolv uger
|
|
Transepidermalt vandtab
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle transepidermalt vandtab på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg. Jo større værdi er, jo mere alvorligt tab er det transdermale vandtab.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
|
Melanin -indeks
Tidsramme: Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Brug ikke-invasiv hudanalysator til at måle melaninindekset på patientens ansigtshud ved hvert opfølgningsbesøg. Jo større værdi, jo højere er melaninniveauet.
|
Baseline niveau, seks uger, tolv uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .