Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio comparativo de láser de 1064 nm de baja energía y DPL en tratamiento con rosácea (DPL)

17 de mayo de 2025 actualizado por: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Un estudio comparativo aleatorizado cara a cara de láser de 1064 nm de baja energía con gran tamaño de mancha y DPL en el tratamiento de la rosácea

La rosácea es una enfermedad de la piel común caracterizada por el enjuague transitorio o el eritema persistente y los síntomas de vasodilatación en la cara. En casos más severos, las pápulas y las pústulas pueden aparecer en la parte central de la cara. La rosácea se puede clasificar en cuatro subtipos basados ​​en manifestaciones clínicas: erythematotelangiectatic de tipo, tipo papulopustular, tipo de rinofima y tipo de rosácea ocular. Aunque la fisiopatología de la rosácea no se entiende completamente, se ha encontrado en estudios previos que está relacionado con respuestas neurovasculares e inmunes anormales a diversos estímulos. Dado que la rosácea es esencialmente crónica y recurrente, su tratamiento es difícil y generalmente requiere un manejo de toda la vida a través de cambios en el estilo de vida. Los métodos de tratamiento varían según la gravedad y el subtipo clínico. El enjuague facial y la telangiectasia son síntomas comunes de la rosácea, y responden bien al tratamiento con láser con longitudes de onda que absorben selectivamente la oxihemoglobina, como el láser de colorante pulsado (PDL), la luz pulsada intensa (IPL) y el ND: YAG: YAG. El láser de alejandrita se usa ampliamente para las lesiones de la piel pigmentada y la depilación debido a sus características de absorción dentro del espectro de melanina. Recientemente, ha habido un interés creciente en el uso de láser de alejandrita para tratar las lesiones vasculares, especialmente las más profundas, ya que es relativamente fácil de absorber la desoxihemoglobina y puede penetrar más profundamente en la dermis que PDL. Sin embargo, hasta ahora, hay poca evidencia sobre la efectividad del láser de alejandrita en el tratamiento de la rosácea. En el único ensayo clínico aleatorizado disponible de Kim et al. Hasta la fecha, los autores informaron que el efecto de Alexandrite/ND: ND: ND: YAG para rosácea fue comparable al de PDL.

El efecto fototérmico único del modo de baja energía de gran punto de 1064 nm, el láser ND: YAG puede mejorar la actividad endógena de porfirina, inhibir la actividad de propionibacterium acnes, penetrar más profundamente en la dermis para alcanzar las glándulas sebáceas, regular la secreción de sebum y la absorción de la promoción de la inflamación. La rosácea se presenta principalmente como capilares dilatados y/o parches rojos, y la longitud de onda de este láser se encuentra en la región de absorción máxima de la hemoglobina, que absorbe selectivamente la oxihemoglobina. Según el efecto fototérmico selectivo de la luz, destruye los capilares e inhibe su formación, promoviendo así la regresión de inflamación y alcanzando el propósito de prevenir y tratar el eritema postinflamatorio después del acné. Además, su efecto fototérmico también puede estimular la regeneración del colágeno, estimular la reorganización de las fibras de colágeno y las fibras elásticas, reparar la barrera y reducir la formación de cicatrices deprimidas inducidas por el acné.

DPL es un solo dispositivo IPL de banda estrecha que combina las ventajas duales de PDL e IPL. Su rango de longitud de onda es de 500-600 nm, que cubre dos picos de absorción de oxihemoglobina, incluidos 542 nm y 577 nm, logrando una mayor concentración de energía, mayor selectividad vascular y un tratamiento más preciso. Esto también lo hace más preciso y eficiente en el tratamiento de lesiones vasculares superficiales.

En este estudio, los investigadores realizaron un ensayo de comparación cara a cara aleatoria de láser de 1064 Nm de baja energía de gran punto y DPL para explorar su eficacia clínica y seguridad para la rosácea e intentaron comparar si existen diferencias en el tratamiento clínico entre los dos para la rosácea. Los participantes participaron en el estudio para evaluar los resultados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La rosácea es un trastorno inflamatorio inflamatorio común y crónico que afecta principalmente a la cara, caracterizado por enrojecimiento episódico o persistente, vasos sanguíneos visibles (vasodilatación) y, en casos más graves, el desarrollo de espinillas o pústulas. La condición a menudo comienza con el enjuague frecuente, particularmente en respuesta a desencadenantes como el calor, el estrés o ciertos alimentos. Con el tiempo, puede conducir a eritema más persistente, particularmente en las áreas centrales de la cara, lo que puede tener un impacto cosmético significativo en los pacientes. En las etapas más avanzadas de la rosácea, la piel puede desarrollar áreas espesadas, particularmente alrededor de la nariz, una condición conocida como rinofima. La rosácea se puede clasificar en cuatro subtipos basados ​​en su presentación clínica: erythematotelangiectatic, que está marcada por el enrojecimiento y los vasos sanguíneos visibles; Papulopustular, que se asemeja al acné con la formación de espinillas y pústulas; rhinofyma, que implica el engrosamiento de la piel, particularmente alrededor de la nariz; y la rosácea ocular, que afecta los ojos y puede provocar sequedad, irritación y, en casos severos, deterioro de la visión.

Si bien la causa exacta de la rosácea no se entiende completamente, se cree ampliamente que implica una combinación de factores genéticos, desencadenantes ambientales y anormalidades en los sistemas inmunes y neurovasculares. Muchos estudios sugieren que los pacientes con rosácea pueden tener una mayor sensibilidad a varios estímulos externos e internos, como la luz UV, los alimentos picantes y los extremos de temperatura. Además, hay evidencia que indica que la rosácea puede estar asociada con la desregulación de los vasos sanguíneos en la cara, lo que resulta en frecuentes enrojecimiento y enrojecimiento persistente. Otros factores contribuyentes potenciales incluyen el crecimiento excesivo de la bacteria de la piel * Demodex * y las respuestas inflamatorias a ciertos microbios.

Dado que la rosácea es una condición de toda la vida que generalmente sigue un curso de recurrencia-remitente, el manejo de la enfermedad puede ser un desafío. Si bien no hay cura, los tratamientos están disponibles para controlar los síntomas y minimizar los brotes. Estos tratamientos van desde medicamentos tópicos hasta terapias láser y modificaciones de estilo de vida. A menudo se aconseja a los pacientes que eviten desencadenantes conocidos, como bebidas calientes, alimentos picantes y factores ambientales que pueden causar un enjuague excesivo. El manejo médico generalmente incluye antibióticos tópicos u orales, como metronidazol o tetraciclina, que pueden ayudar a reducir la inflamación y controlar la apariencia de espinillas. Sin embargo, debido a que la rosácea tiende a ser crónica, su manejo a menudo requiere un tratamiento a largo plazo, que puede incluir la terapia con láser.

El tratamiento con láser es una de las opciones más efectivas para abordar el componente vascular de la rosácea, como los vasos sanguíneos visibles y el enrojecimiento facial. Se ha demostrado que los láseres que se dirigen específicamente a la oxihemoglobina en los vasos sanguíneos, como el láser de tinte pulsado (PDL), la luz pulsada intensa (IPL) y los láseres de pulsos largos ND: YAG son efectivos para reducir el eritema y la telangiectasia. El láser de alejandrita, tradicionalmente utilizado para el tratamiento de lesiones pigmentadas y la depilación, también ha llamado la atención por su potencial en el tratamiento de lesiones vasculares más profundas en la rosácea. Esto se debe a su capacidad para penetrar más profundamente en la dermis y su absorción selectiva por hemoglobina desoxigenada, lo que lo convierte en una opción atractiva para tratar lesiones vasculares más grandes o más profundas que pueden no responder bien a otros tratamientos láser. Sin embargo, la investigación sobre la eficacia de los láseres de alejandrita específicamente para el tratamiento con rosácea todavía es limitada. El ensayo clínico aleatorizado más significativo disponible, realizado por Kim et al., Encontró que el tratamiento con láser Alexandrite/ND: ND: YAG dual era comparable al láser de colorante pulsado en su efectividad para el manejo de la rosácea.

Otra opción de tratamiento prometedora para la rosácea es el láser ND: YAG de 1064 nm ND: YAG, que opera utilizando un punto grande y un modo de baja energía. Este láser ofrece un efecto fototérmico único que es particularmente efectivo para tratar los componentes vasculares de la rosácea. El láser puede mejorar la actividad de las porfirinas endógenas, lo que ayuda a inhibir la actividad de *Propionibacterium acnes *, una bacteria asociada con rosácea y acné. La longitud de onda de 1064 nm del láser ND: YAG es especialmente efectiva para atacar los vasos sanguíneos dilatados que son un sello distintivo de la rosácea. Al absorber selectivamente la oxihemoglobina, el láser puede destruir los vasos sanguíneos e inhibir su formación, lo que lleva a una reducción en el enrojecimiento e inflamación. Además, el efecto fototérmico del láser estimula la regeneración de colágeno, lo que ayuda a reparar la barrera de la piel, promueve la reordenamiento de las fibras de colágeno y reduce la formación de cicatrices inducidas por el acné. Esto lo convierte en un tratamiento integral no solo para los síntomas vasculares de la rosácea sino también para abordar algunos de los problemas cosméticos a largo plazo, como cicatrices.

Además de estas terapias láser establecidas, el uso de DPL (luz dual pulsada), un dispositivo de luz pulsado intenso de banda estrecha, también ha demostrado ser prometedor en el tratamiento de la rosácea. DPL combina las ventajas de PDL e IPL entregando una salida de energía más concentrada en el rango de 500-600 nm. Este rango de longitud de onda incluye picos de absorción clave para la oxihemoglobina, específicamente 542 nm y 577 nm, lo que permite una mayor selectividad vascular y una mayor precisión de energía. Como resultado, DPL es particularmente efectivo para atacar a las lesiones vasculares superficiales y es una opción útil para pacientes con tipos de piel más delicados o sensibles. Su capacidad de atacar con precisión los vasos sanguíneos lo convierte en un tratamiento eficiente para la rosácea con un riesgo mínimo de efectos secundarios.

En este estudio, los investigadores diseñaron un ensayo de comparación aleatoria y cara a cara para investigar la eficacia clínica y la seguridad de dos modalidades de tratamiento diferentes para la rosácea: el láser de 1064 nd de baja energía de baja energía y el dispositivo DPL. El ensayo tuvo como objetivo comparar la efectividad de estos tratamientos para reducir los síntomas de la rosácea, como el enrojecimiento facial, los vasos sanguíneos visibles e inflamación, así como su impacto en la textura y la apariencia general de la piel. Al comparar estos dos enfoques directamente, los investigadores buscaron determinar si un tratamiento ofreció resultados superiores en términos de resultados del paciente, seguridad y eficacia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710000
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con una historia de fotosensibilidad;
  • Aquellos que se han combinado con enfermedades inmunológicas graves;
  • Aquellos con una tendencia a formar cicatrices;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Alcohólicos;
  • Aquellos con otros trastornos faciales;
  • Aquellos con enfermedad mental o trastornos mentales que no pueden cooperar con el tratamiento;
  • Durante el embarazo o la lactancia;
  • Aquellos con graves enfermedades médicas internas;
  • Aquellos con mal cumplimiento o no cooperación en los trastornos mentales.

Criterios de exclusión:

  • Rango de edad: de 18 a 60 años, género no limitado;
  • Pacientes diagnosticados con rosácea en áreas de lesiones faciales bilaterales con distribución básicamente simétrica basada en dermoscopia y manifestaciones clínicas;
  • Pacientes con buena función cognitiva y estado mental normal;
  • Pacientes con buenas habilidades de comunicación;
  • Los pacientes que participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPL
La mitad de la cara se trató al azar con DPL, con una energía de 6-8 J/cm2, a un intervalo de 10 días, para un total de 8 tratamientos.
La mitad de la cara se trató aleatoriamente con DPL, con una energía de 6-8 J/cm2, a un intervalo de 10 días, para un total de 8 tratamientos. Una mitad de la cara asignada aleatoriamente se trató con un láser de 1064 nm de baja energía de gran punto de venta de 8 años de 864 nm a una energía de 0.8-1 J/cm², administrada a intervalos de 10 días, para un total de 8 sesiones de tratamiento.
Experimental: Gran mancha láser de 1064 nm de baja energía
Una mitad de la cara asignada al azar se trató con un láser de 1064 nm de baja energía de bajo punto a una energía de 0.8-1 J/cm², administrada a intervalos de 10 días, para un total de 8 sesiones de tratamiento.
La mitad de la cara se trató aleatoriamente con DPL, con una energía de 6-8 J/cm2, a un intervalo de 10 días, para un total de 8 tratamientos. Una mitad de la cara asignada aleatoriamente se trató con un láser de 1064 nm de baja energía de gran punto de venta de 8 años de 864 nm a una energía de 0.8-1 J/cm², administrada a intervalos de 10 días, para un total de 8 sesiones de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de IGA
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
La puntuación IGA se puede usar para estimar la gravedad general de la condición del paciente. La puntuación varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican condiciones más graves.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación CEA
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
La puntuación CEA se puede usar para estimar la gravedad general de la condición del paciente. La puntuación varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican condiciones más graves.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Puntuación GFSS
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
El nombre de la escala es la Escala de Severidad Global Flushing. La puntuación varía de 0 a 4, con puntajes más altos que indican condiciones más graves.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Evaluación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Doce semanas
La satisfacción del paciente se evaluó como muy satisfecha, satisfecha, relativamente satisfecha e insatisfecha.
Doce semanas
índice de eritema
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Use un analizador de piel no invasivo para medir el índice de eritema en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más severo es el eritema.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Puntuación de índice de calidad de vida dermatología
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, doce semanas
El nombre de la escala es el índice de calidad de vida dermatología. Se utilizó para evaluar los cambios en la calidad de vida antes y después del tratamiento. La puntuación del índice de calidad de vida dermatología varía de 0 a 29, con puntajes más altos que indican un mayor impacto de la enfermedad en la calidad de vida del paciente.
Nivel de referencia, doce semanas
pérdida de agua transepidérmica
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Use un analizador de piel no invasivo para medir la pérdida de agua transepidérmica en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, más severa es la pérdida de agua transdérmica.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
índice de melanina
Periodo de tiempo: Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas
Use un analizador de piel no invasivo para medir el índice de melanina en la piel facial del paciente en cada visita de seguimiento. Cuanto mayor sea el valor, mayor será el nivel de melanina.
Nivel de referencia, seis semanas, doce semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir