- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915636
Sammenlignende studie av lavenergi 1064nm laser og DPL i rosacea-behandling (DPL)
En randomisert ansikt til ansikt komparativ studie av lavenergi 1064nm laser med stor spotstørrelse og DPL i behandlingen av rosacea
Rosacea er en vanlig hudsykdom preget av forbigående spyling eller vedvarende erytem og vasodilasjonssymptomer i ansiktet. I mer alvorlige tilfeller kan papler og pustler vises i den sentrale delen av ansiktet. Rosacea kan klassifiseres i fire undertyper basert på kliniske manifestasjoner: erytematotelangiektatisk type, papulopustulær type, rhinophyma -type og okulær rosacea -type. Selv om patofysiologien til rosacea ikke er helt forstått, har den blitt funnet i tidligere studier at den er relatert til unormale neurovaskulære og immunresponser på forskjellige stimuli. Siden rosacea i hovedsak er kronisk og tilbakevendende, er behandlingen vanskelig og krever vanligvis livslang styring gjennom livsstilsendringer. Behandlingsmetodene varierer avhengig av alvorlighetsgrad og kliniske undertype. Ansiktsflyling og telangiectasia er vanlige symptomer på rosacea, og de reagerer godt på laserbehandling med bølgelengder som selektivt absorberer oksyhemoglobin, så som pulsert fargestofflaser (PDL), intens pulset lys (IPL) og langpuls ND: YAG. Alexandrite -laser er mye brukt for pigmenterte hudlesjoner og hårfjerning på grunn av dets absorpsjonsegenskaper i melaninspekteret. Nylig har det vært økende interesse for å bruke Alexandrite -laser for behandling av vaskulære lesjoner, spesielt dypere, da det relativt lett blir absorbert av deoxyhemoglobin og kan trenge dypere inn i Dermis enn PDL. Så langt er det imidlertid lite bevis på effektiviteten til Alexandrite -laser i behandling av rosacea. I Kim et al. Det eneste tilgjengelige randomiserte kliniske studien til dags dato rapporterte forfatterne at effekten av dobbel bølgelengde Alexandrite/ND: YAG-behandling for rosacea var sammenlignbar med PDL.
Den unike fototermiske effekten av stor-flekken med lav energimodus på 1064nm Q-svitsjet ND: YAG-laser kan forbedre endogen porfyrinaktivitet, hemme propionibakterium acnes aktivitet, trenge dypere i dermis for å nå sebaceous kjertelen. Rosacea presenterer hovedsakelig som utvidede kapillærer og/eller røde lapper, og denne lasers bølgelengde er lokalisert i toppabsorpsjonsregionen til hemoglobin, som selektivt absorberer oksyhemoglobin. I henhold til den selektive fototermiske effekten av lys, ødelegger den kapillærer og hemmer deres dannelse, og fremmer dermed betennelsesregresjon og oppnår formålet med å forhindre og behandle postinflammatorisk erytem etter kviser. I tillegg kan dens fototermiske effekt også stimulere kollagenregenerering, stimulere omorganiseringen av kollagenfibre og elastiske fibre, reparere barrieren og redusere dannelsen av kviserinduserte deprimerte arr.
DPL er en enkelt smal-bånd IPL-enhet som kombinerer de doble fordelene med PDL og IPL. Bølgelengdeområdet er 500-600 nm, som dekker to absorpsjonstopper av oksyhemoglobin inkludert 542 nm og 577 nm, og oppnår høyere energikonsentrasjon, høyere vaskulær selektivitet og mer presis behandling. Dette gjør det også mer presist og effektivt i behandling av overfladiske vaskulære lesjoner.
I denne studien gjennomførte forskere en randomisert ansikt til ansikt sammenligningsforsøk av stor-spot lavenergi 1064nm laser og DPL for å utforske deres kliniske effekt og sikkerhet for rosacea og forsøkte å sammenligne om det er forskjeller i klinisk behandling mellom de to for rosacea. Deltakerne var involvert i studien for å vurdere resultatene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rosacea er en vanlig, kronisk inflammatorisk hudlidelse som hovedsakelig påvirker ansiktet, preget av episodisk eller vedvarende rødhet, synlige blodkar (vasodilatasjon), og i mer alvorlige tilfeller utvikling av kviser eller pustler. Tilstanden begynner ofte med hyppig spyling, spesielt som respons på triggere som varme, stress eller visse matvarer. Over tid kan det føre til mer vedvarende erytem, spesielt i de sentrale områdene i ansiktet, noe som kan ha en betydelig kosmetisk innvirkning på pasienter. I de mest avanserte stadiene av rosacea kan huden utvikle tykke områder, spesielt rundt nesen, en tilstand kjent som rhinophyma. Rosacea kan klassifiseres i fire undertyper basert på dens kliniske presentasjon: erythematotelangiectatic, som er preget av rødhet og synlige blodkar; papulopustular, som ligner kviser med dannelse av kviser og pustler; Rhinophyma, som involverer hudfortykning, spesielt rundt nesen; og okulær rosacea, som påvirker øynene og kan føre til tørrhet, irritasjon og i alvorlige tilfeller, synshemming.
Selv om den eksakte årsaken til rosacea ikke er helt forstått, antas det mye å involvere en kombinasjon av genetiske faktorer, miljømessige triggere og abnormiteter i immun- og neurovaskulære systemene. Mange studier antyder at rosacea -pasienter kan ha økt følsomhet for forskjellige eksterne og indre stimuli, for eksempel UV -lys, krydret mat og ekstreme temperaturer. I tillegg er det bevis som indikerer at rosacea kan være assosiert med dysregulering av blodkarene i ansiktet, noe som resulterer i hyppig spyling og vedvarende rødhet. Andre potensielle medvirkende faktorer inkluderer gjengroing av hudbakterien * demodex * og inflammatoriske responser på visse mikrober.
Gitt at rosacea er en livslang tilstand som vanligvis følger et tilbakefallende kurs, kan det være utfordrende å håndtere sykdommen. Selv om det ikke er noen kur, er behandlinger tilgjengelig for å kontrollere symptomer og minimere oppblussinger. Disse behandlingene spenner fra aktuelle medisiner til laserterapier og livsstilsendringer. Pasienter anbefales ofte å unngå kjente triggere, som varm drikke, krydret mat og miljømessige faktorer som kan forårsake overdreven spyling. Medisinsk behandling inkluderer vanligvis aktuell eller oral antibiotika, som metronidazol eller tetracyklin, noe som kan bidra til å redusere betennelse og kontrollere utseendet til kviser. Fordi rosacea har en tendens til å være kronisk, krever imidlertid dens behandling ofte langvarig behandling, som kan omfatte laserbehandling.
Laserbehandling er et av de mest effektive alternativene for å adressere den vaskulære komponenten i rosacea, for eksempel synlige blodkar og røde ansiktsrødhet. Lasere som spesifikt målretter oksyhemoglobin i blodkar, for eksempel pulserende fargestofflaser (PDL), intens pulserende lys (IPL) og langpuls ND: YAG-lasere, har vist seg å være effektive til å redusere erytema og telangiektasia. Alexandrite -laser, tradisjonelt brukt til behandling av pigmenterte lesjoner og hårfjerning, har også fått oppmerksomhet for potensialet i behandling av dypere vaskulære lesjoner i rosacea. Dette skyldes dens evne til å trenge dypere inn i dermis og dens selektive absorpsjon av deoksygenert hemoglobin, noe som gjør det til et attraktivt alternativ for behandling av større eller dypere vaskulære lesjoner som kanskje ikke reagerer godt på andre laserbehandlinger. Forskning på effekten av Alexandrite -lasere spesielt for rosacea -behandling er imidlertid fortsatt begrenset. Den mest betydningsfulle randomiserte kliniske studien som er tilgjengelig, utført av Kim et al., Fant at Alexandrite/ND: YAG-laserbehandling var sammenlignbar med pulserende fargelaser i sin effektivitet for å håndtere rosacea.
Et annet lovende behandlingsalternativ for rosacea er den 1064nm Q-byttet ND: YAG-laser, som fungerer ved hjelp av et stort sted og lavenergi-modus. Denne laseren gir en unik fototermisk effekt som er spesielt effektiv for behandling av vaskulære komponenter i rosacea. Laseren kan forbedre aktiviteten til endogene porfyriner, som hjelper til med å hemme aktiviteten til *Propionibacterium acnes *, en bakterie assosiert med rosacea og kviser. 1064nm bølgelengden til ND: YAG -laser er spesielt effektiv for å målrette de utvidede blodkarene som er et kjennetegn på rosacea. Ved å selektivt absorbere oksyhemoglobin, kan laseren ødelegge blodkar og hemme deres dannelse, noe som fører til en reduksjon i rødhet og betennelse. I tillegg stimulerer laserens fototermiske effekt kollagenregenerering, som hjelper til med å reparere hudens barriere, fremme omorganiseringen av kollagenfibre og redusere dannelsen av kviserinduserte arr. Dette gjør det til en omfattende behandling ikke bare for de vaskulære symptomene på rosacea, men også for å adressere noen av de langsiktige kosmetiske problemene, for eksempel arrdannelse.
I tillegg til disse etablerte laserbehandlingene, har bruk av DPL (dobbelt pulserende lys), et smalt bånd intens pulset lysapparat, også vist løfte i behandlingen av rosacea. DPL kombinerer fordelene ved både PDL og IPL ved å levere en mer konsentrert energiutgang i området 500-600 nm. Dette bølgelengdeområdet inkluderer viktige absorpsjonstopper for oksyhemoglobin, spesielt 542 nm og 577 nm, noe som gir høyere vaskulær selektivitet og større energipresisjon. Som et resultat er DPL spesielt effektiv til å målrette overfladiske vaskulære lesjoner og er et nyttig alternativ for pasienter med mer delikate eller sensitive hudtyper. Evnen til nøyaktig å målrette blodkar gjør det til en effektiv behandling for rosacea med en minimal risiko for bivirkninger.
I denne studien designet forskerne en randomisert sammenligningsforsøk ansikt til ansikt for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til to forskjellige behandlingsmodaliteter for rosacea: stor-spot-lavenergi 1064nm ND: YAG-laser og DPL-enheten. Forsøket hadde som mål å sammenligne effektiviteten av disse behandlingene for å redusere symptomene på rosacea, for eksempel røde røde røde, synlige blodkar og betennelse, samt deres innvirkning på generell hudtekstur og utseende. Ved å sammenligne disse to tilnærmingene direkte, forsøkte forskerne å avgjøre om en behandling ga overlegne resultater når det gjelder pasientresultater, sikkerhet og langsiktig effekt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- De med en historie med lysfølsomhet;
- De som har kombinert med alvorlige immunologiske sykdommer;
- De med en tendens til å danne arr;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alkoholikere;
- De med andre ansiktsforstyrrelser;
- De med psykisk sykdom eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med behandlingen;
- Under graviditet eller amming;
- De med alvorlige interne medisinske sykdommer;
- De med dårlig etterlevelse eller ikke-samarbeid i psykiske lidelser.
Eksklusjonskriterier:
- Aldersområde: 18 - 60 år, kjønn er ikke begrenset;
- Pasienter diagnostisert med rosacea i bilaterale ansiktslesjonsområder med i utgangspunktet symmetrisk distribusjon basert på dermoskopi og kliniske manifestasjoner;
- Pasienter med god kognitiv funksjon og normal mental tilstand;
- Pasienter med gode kommunikasjonsevner;
- Pasienter som frivillig deltar i denne studien og signerer det informerte samtykkeskjemaet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DPL
Halvparten av ansiktet ble tilfeldig behandlet med DPL, med en energi på 6-8 J/cm2, med et intervall på 10 dager, for totalt 8 behandlinger.
|
Halvparten av ansiktet ble tilfeldig behandlet med DPL, med en energi på 6-8 J/cm2, med et intervall på 10 dager, for totalt 8 behandlinger. En tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet ble behandlet med et stort sted, lavt energi 1064nm laser med en energi på 0,8-1 J/cm², administrert ved 10-dags intervaller, i en total på en total behandling på en total behandling på en total behandling på en total behandling.
|
|
Eksperimentell: Stort spot med lav energi 1064nm laser
En tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet ble behandlet med et stort sted, lavenergi 1064nm laser med en energi på 0,8-1 J/cm², administrert med 10-dagers intervaller, for totalt 8 behandlingsøkter.
|
Halvparten av ansiktet ble tilfeldig behandlet med DPL, med en energi på 6-8 J/cm2, med et intervall på 10 dager, for totalt 8 behandlinger. En tilfeldig tildelt halvparten av ansiktet ble behandlet med et stort sted, lavt energi 1064nm laser med en energi på 0,8-1 J/cm², administrert ved 10-dags intervaller, i en total på en total behandling på en total behandling på en total behandling på en total behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgA -poengsum
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
IgA -poengsummen kan brukes til å estimere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige forhold.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA -poengsum
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
CEA -poengsum kan brukes til å estimere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens tilstand.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige forhold.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
|
GFSS -poengsum
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Navnet på skalaen er Global Flushing Severity Scale.
Poengsummen varierer fra 0 til 4, med høyere score som indikerer mer alvorlige forhold.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
|
Evaluering av pasienttilfredshet
Tidsramme: Tolv uker
|
Pasienttilfredshet ble evaluert som veldig fornøyd, fornøyd, relativt fornøyd og misfornøyd.
|
Tolv uker
|
|
Erythema Index
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle Erythema-indeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdi, desto mer alvorlig er Erythema.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
|
Dermatology Life Quality Index Score
Tidsramme: Baseline Level, tolv uker
|
Navnet på skalaen er dermatologi livskvalitetsindeks.
Det ble brukt til å vurdere endringene i livskvalitet før og etter behandling.
Dermatology Life Quality Index -poengsum varierer fra 0 til 29, med høyere score som indikerer en større innvirkning av sykdommen på pasientens livskvalitet.
|
Baseline Level, tolv uker
|
|
Transepidermal vanntap
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle det transepidermale vanntapet på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdien er, desto mer alvorlig er det transdermale vanntapet.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
|
Melaninindeks
Tidsramme: Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Bruk ikke-invasiv hudanalysator for å måle melaninindeksen på pasientens ansiktshud ved hvert oppfølgingsbesøk. Jo større verdi, jo høyere melaninnivå.
|
Baseline -nivå, seks uker, tolv uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .