- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915636
Vergleichende Untersuchung von 1064nm-Laser und DPL mit geringer Energie bei der Behandlung von Rosacea (DPL)
Eine randomisierte vergleichende Vergleichsstudie von Angesicht zu Angesicht von 1064nm-Laser mit hoher Energie mit großer Punktgröße und DPL bei der Behandlung von Rosacea
Rosacea ist eine häufige Hautkrankheit, die durch vorübergehende Spülung oder anhaltende Erythem- und Vasodilatationssymptome im Gesicht gekennzeichnet ist. In schwereren Fällen können Papeln und Pusteln im zentralen Teil des Gesichts auftreten. Rosacea kann basierend auf klinischen Manifestationen in vier Subtypen eingeteilt werden: erythematotelangiektatischer Typ, papulopustulärer Typ, Rhinophymentyp und Augenrosacea -Typ. Obwohl die Pathophysiologie von Rosacea nicht vollständig verstanden ist, wurde in früheren Studien festgestellt, dass sie mit abnormalen neurovaskulären und Immunantworten auf verschiedene Reize zusammenhängt. Da Rosacea im Wesentlichen chronisch und wiederkehrend ist, ist seine Behandlung schwierig und erfordert normalerweise ein lebenslanges Management durch Änderungen des Lebensstils. Die Behandlungsmethoden variieren je nach Schweregrad und klinischer Subtyp. Gesichtsspülung und Teleangiektasie sind häufige Symptome von Rosacea, und sie reagieren gut auf die Laserbehandlung mit Wellenlängen, die selektiv Oxyhämoglobin absorbieren, wie z. Der Alexandrite -Laser wird aufgrund seiner Absorptionseigenschaften im Melaninspektrum häufig für pigmentierte Hautläsionen und Haarentfernung verwendet. In jüngster Zeit wurde das Interesse an der Verwendung von Alexandrite -Laser zur Behandlung von Gefäßläsionen, insbesondere tieferen, verwendet, da er relativ leicht von Deoxyhämoglobin aufgenommen wird und tiefer in die Dermis eindringen kann als PDL. Bisher gibt es jedoch kaum Hinweise hinsichtlich der Wirksamkeit von Alexandrite -Laser bei der Behandlung von Rosacea. In der einzigen bisher verfügbaren randomisierten randomisierten klinischen Studie von Kim et al.
Die einzigartige phototherme Wirkung des großartigen Modus mit niedriger Energie von 1064nm Q-Switched ND: YAG-Laser kann die endogene Porphyrinaktivität verstärken, die Propionibacterium-Acne-Aktivität hemmen, eindringen, die tiefer in die Dermis eindringen, um die Sebaceous-Drüsen zu erreichen, die Sebumsekretion zu regulieren und die Absorption der Förderung zu fördern. Rosacea zeigt hauptsächlich als erweiterte Kapillaren und/oder rote Flecken, und diese Laserwellenlänge befindet sich im Spitzenabsorptionsbereich von Hämoglobin, das selektiv Oxyhemoglobin absorbiert. Gemäß der selektiven photothermen Wirkung des Lichts zerstört es Kapillaren und hemmt ihre Bildung, wodurch die Entzündungsregression fördert und den Zweck der Verhinderung und Behandlung von Erythem nach der Akne postinflammatorisch erfolgt. Darüber hinaus kann seine phototherme Wirkung auch die Kollagenregeneration stimulieren, die Umlagerung von Kollagenfasern und elastischen Fasern stimulieren, die Barriere reparieren und die Bildung von akne induzierten depressiven Narben verringern.
DPL ist ein einzelnes IPL-Gerät mit schmalem Band, das die doppelten Vorteile von PDL und IPL kombiniert. Der Wellenlängenbereich beträgt 500-600 nm, wobei zwei Absorptionsspeaks Oxyhämoglobin, einschließlich 542 nm und 577 nm, eine höhere Energiekonzentration, eine höhere Gefäßselektivität und eine genauere Behandlung erzielen. Dies macht es auch präziser und effizienter bei der Behandlung oberflächlicher Gefäßläsionen.
In dieser Studie führten die Forscher eine randomisierte Vergleichsversuchsstudie mit energiearmen Laser und DPL mit energiereicher Energie durch, um ihre klinische Wirksamkeit und Sicherheit für Rosacea zu untersuchen, und versuchte zu vergleichen, ob es Unterschiede in der klinischen Behandlung zwischen den beiden für Rosacea gibt. Die Teilnehmer waren an der Studie beteiligt, um die Ergebnisse zu bewerten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rosacea ist eine häufige chronisch entzündliche Hautstörung, die hauptsächlich das Gesicht beeinflusst, das durch episodische oder anhaltende Rötung, sichtbare Blutgefäße (Vasodilatation) und in schwereren Fällen die Entwicklung von Pickeln oder Pusteln gekennzeichnet ist. Der Zustand beginnt oft mit häufigen Spülen, insbesondere als Reaktion auf Auslöser wie Wärme, Stress oder bestimmte Lebensmittel. Im Laufe der Zeit kann es zu einem anhaltenderen Erythem führen, insbesondere in den zentralen Bereichen des Gesichts, die einen signifikanten kosmetischen Einfluss auf die Patienten haben können. In den fortschrittlichsten Stadien von Rosacea kann die Haut verdickte Bereiche entwickeln, insbesondere um die Nase, ein Zustand, der als Rhinophym bekannt ist. Rosacea kann basierend auf der klinischen Darstellung in vier Subtypen eingeteilt werden: erythematotelangiektatisch, das durch Rötung und sichtbare Blutgefäße gekennzeichnet ist; Papulopustular, das Akne mit der Bildung von Pickeln und Pusteln ähnelt; Rhinophyma, bei dem die Haut verdickt wird, insbesondere um die Nase; und Augenrosacea, die die Augen beeinflusst und zu Trockenheit, Reizungen und in schweren Fällen zu Sehbehinderungen führen kann.
Während die genaue Ursache von Rosacea nicht vollständig verstanden ist, wird allgemein angenommen, dass es eine Kombination von genetischen Faktoren, Umweltauslöschern und Anomalien in den immun- und neurovaskulären Systemen beinhaltet. Viele Studien legen nahe, dass Rosacea -Patienten die Empfindlichkeit gegenüber verschiedenen externen und inneren Reizen wie UV -Licht, würzige Lebensmittel und Temperaturextreme erhöht haben. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Rosacea mit einer Dysregulation der Blutgefäße im Gesicht verbunden sein kann, was zu häufigen Spülen und anhaltenden Rötungen führt. Weitere potenzielle Faktoren sind das Überwachsen des Hautbakteriums * Demodex * und entzündliche Reaktionen auf bestimmte Mikroben.
Angesichts der Tatsache, dass Rosacea eine lebenslange Erkrankung ist, die typischerweise einem Rückfall-Remitting-Kurs folgt, kann die Behandlung der Krankheit eine Herausforderung sein. Obwohl es keine Heilung gibt, stehen Behandlungen zur Kontrolle der Symptome und zur Minimierung von Aufflackern zur Verfügung. Diese Behandlungen reichen von topischen Medikamenten bis hin zu Lasertherapien und Lebensstilveränderungen. Den Patienten wird häufig empfohlen, bekannte Auslöser wie heiße Getränke, würzige Lebensmittel und Umweltfaktoren zu vermeiden, die zu übermäßigem Spülen führen könnten. Das medizinische Management umfasst normalerweise topische oder orale Antibiotika wie Metronidazol oder Tetracyclin, die dazu beitragen können, Entzündungen zu verringern und das Erscheinungsbild von Pickeln zu kontrollieren. Da Rosacea jedoch tendenziell chronisch ist, erfordert sein Management häufig eine langfristige Behandlung, die eine Lasertherapie umfassen kann.
Die Laserbehandlung ist eine der wirksamsten Optionen, um die Gefäßkomponente von Rosacea zu beheben, wie sich sichtbare Blutgefäße und Gesichtsrötungen. Laser, die spezifisch Oxyhämoglobin in Blutgefäßen wie gepulster Farbstofflaser (PDL), intensives gepulstes Licht (IPL) und Langzeitpuls nd: YAG-Laser, bei der Reduzierung von Erytheme und Telangiektasien, gezeigt haben. Der Alexandrite -Laser, der traditionell zur Behandlung von pigmentierten Läsionen und Haarentfernung verwendet wurde, hat auch für sein Potenzial bei der Behandlung tieferer Gefäßläsionen in Rosacea aufmerksam gemacht. Dies ist auf seine Fähigkeit zurückzuführen, tiefer in die Dermis und ihre selektive Absorption durch deoxygeniertes Hämoglobin einzudringen, was es zu einer attraktiven Option für die Behandlung größerer oder tieferer Gefäßläsionen macht, die möglicherweise nicht gut auf andere Laserbehandlungen reagieren. Die Erforschung der Wirksamkeit von Alexandrite -Lasern speziell für die Rosacea -Behandlung ist jedoch immer noch begrenzt. Die von Kim et al. Durchgeführte randomisierte randomisierte klinische Studie ergab, dass die Behandlung mit zwei Wellenlängen Alexandrit/ND: YAG-Laserbehandlung mit dem gepulsten Farbstofflaser in seiner Wirksamkeit für die Behandlung von Rosacea vergleichbar war.
Eine weitere vielversprechende Behandlungsoption für Rosacea ist der 1064nm Q-Switched ND: YAG-Laser, der mit einem großen Fleck und einem energiereichen Modus mit niedrigem Energieversorgung arbeitet. Dieser Laser bietet einen einzigartigen photothermen Effekt, der besonders wirksam bei der Behandlung der Gefäßkomponenten von Rosacea ist. Der Laser kann die Aktivität von endogenen Porphyrinen verbessern, was dazu beiträgt, die Aktivität von *Propionibacterium acnes *, einem mit Rosacea und Akne verbundenen Bakterium, zu hemmen. Die 1064nm -Wellenlänge des ND: YAG -Lasers ist besonders wirksam, um die erweiterten Blutgefäße abzuzielen, die ein Kennzeichen von Rosacea sind. Durch selektives Absorptieren von Oxyhämoglobin kann der Laser Blutgefäße zerstören und ihre Bildung hemmen, was zu einer Verringerung der Rötung und Entzündung führt. Darüber hinaus stimuliert der photothermale Effekt des Lasers die Kollagenregeneration, die dazu beiträgt, die Hautbarriere zu reparieren, die Umlagerung von Kollagenfasern zu fördern und die Bildung von Akne-induzierten Narben zu verringern. Dies macht es zu einer umfassenden Behandlung nicht nur für die Gefäßsymptome von Rosacea, sondern auch für einige der langfristigen kosmetischen Probleme wie Narben.
Zusätzlich zu diesen etablierten Lasertherapien hat die Verwendung von DPL (dual gepulstes Licht), ein intensives, intensives gepulstes Lichtgerät, bei der Behandlung von Rosacea auch vielversprechend gezeigt. DPL kombiniert die Vorteile von PDL und IPL, indem sie einen konzentrierten Energieausgang im Bereich von 500 bis 600 nm liefern. Dieser Wellenlängenbereich umfasst Schlüsselabsorptionspeaks für Oxyhämoglobin, insbesondere 542 nm und 577 nm, was eine höhere Gefäßselektivität und eine größere Energiegenauigkeit ermöglicht. Infolgedessen ist DPL besonders wirksam, um oberflächliche Gefäßläsionen zu zielen und eine nützliche Option für Patienten mit empfindlicheren oder empfindlicheren Hauttypen. Die Fähigkeit, Blutgefäße genau abzuzielen, macht es zu einer effizienten Behandlung von Rosacea mit einem minimalen Risiko für Nebenwirkungen.
In dieser Studie entwickelten die Forscher eine randomisierte Vergleichsstudie zur Angesicht zu Angesicht, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Behandlungsmodalitäten für Rosacea zu untersuchen: die großartigen Energie mit niedriger Energie 1064nm ND: YAG-Laser und DPL-Gerät. Die Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit dieser Behandlungen bei der Verringerung der Symptome von Rosacea wie Gesichtsrötung, sichtbaren Blutgefäßen und Entzündungen sowie deren Auswirkungen auf die gesamte Hautstruktur und das Aussehen der Haut zu verringern. Durch den direkten Vergleich dieser beiden Ansätze versuchten die Forscher festzustellen, ob eine Behandlung überlegene Ergebnisse in Bezug auf Patientenergebnisse, Sicherheit und langfristige Wirksamkeit lieferte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diejenigen mit einer Geschichte der Photosensitivität;
- Diejenigen, die mit schweren immunologischen Erkrankungen kombiniert haben;
- Diejenigen mit der Tendenz, Narben zu bilden;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Alkoholiker;
- Diejenigen mit anderen Gesichtsstörungen;
- Personen mit psychischen Erkrankungen oder psychischen Störungen, die nicht mit der Behandlung zusammenarbeiten können;
- Während der Schwangerschaft oder Laktation;
- Diejenigen mit schwerwiegenden internen medizinischen Erkrankungen;
- Personen mit schlechter Einhaltung oder Nichtkooperation bei psychischen Störungen.
Ausschlusskriterien:
- Altersgruppe: 18 - 60 Jahre alt, Geschlecht nicht begrenzt;
- Patienten, bei denen Rosacea in bilateralen Gesichtsläsionsgebieten diagnostiziert wurde und im Grunde eine symmetrische Verteilung auf der Grundlage von Dermoskopie und klinischen Manifestationen basiert;
- Patienten mit guter kognitiver Funktion und normalem mentalem Zustand;
- Patienten mit guten Kommunikationsfähigkeiten;
- Patienten, die freiwillig an dieser Studie teilnehmen und das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dpl
Die Hälfte des Gesichts wurde zufällig mit DPL mit einer Energie von 6-8 J/cm2 in einem Intervall von 10 Tagen für insgesamt 8 Behandlungen behandelt.
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Die Hälfte des Gesichts wurde zufällig mit DPL mit einer Energie von 6-8 J/cm2 in einem Intervall von 10 Tagen für insgesamt 8 Behandlungen behandelt. Eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts wurde mit einem großartigen, energierarmen 1064-nm-Laser mit einer Energie von 0,8-1 J/cm, verabreicht.
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Experimental: Großer Spot mit niedriger Energie 1064nm Laser
Eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts wurde mit einem großartigen, energiearmen 1064-nm-Laser mit einer Energie von 0,8-1 J/cm² behandelt, die in Intervallen von 10 Tagen für insgesamt 8 Behandlungssitzungen verabreicht wurde.
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Die Hälfte des Gesichts wurde zufällig mit DPL mit einer Energie von 6-8 J/cm2 in einem Intervall von 10 Tagen für insgesamt 8 Behandlungen behandelt. Eine zufällig zugewiesene Hälfte des Gesichts wurde mit einem großartigen, energierarmen 1064-nm-Laser mit einer Energie von 0,8-1 J/cm, verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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IGA -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Der IGA -Score kann verwendet werden, um die Gesamtschwere des Patientenzustands des Patienten abzuschätzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen anzeigen.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CEA -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Der CEA -Score kann verwendet werden, um die Gesamtschwere des Patientenzustands des Patienten abzuschätzen.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen anzeigen.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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GFSS -Punktzahl
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Der Name der Skala ist die globale Spülenschemata.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei höhere Punktzahlen schwerwiegendere Bedingungen anzeigen.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Bewertung der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Zwölf Wochen
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Die Zufriedenheit der Patienten wurde als sehr zufrieden, zufrieden, relativ zufrieden und unzufrieden bewertet.
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Zwölf Wochen
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Erythema -Index
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Verwenden Sie nicht-invasiven Hautanalysator, um den Erythema-Index auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Follow-up-Besuch zu messen. Je größer der Wert ist, desto schwerwiegender ist das Erythem.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Dermatology Life Quality Index Score
Zeitfenster: Grundlinienniveau, zwölf Wochen
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Der Name der Skala ist Dermatology Life Quality Index.
Es wurde verwendet, um die Änderungen der Lebensqualität vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Der Dermatology Life Quality Index -Score liegt zwischen 0 und 29, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Einfluss der Krankheit auf die Lebensqualität des Patienten hinweisen.
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Grundlinienniveau, zwölf Wochen
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Transepidermaler Wasserverlust
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Verwenden Sie den nicht-invasiven Hautanalysator, um den transepidermalen Wasserverlust auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu messen. Je größer der Wert ist, desto schwerwiegender der transdermale Wasserverlust.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Melanin -Index
Zeitfenster: Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Verwenden Sie nicht-invasive Hautanalysator, um den Melanin-Index auf der Gesichtshaut des Patienten bei jedem Nachuntersuchungsbesuch zu messen. Je größer der Wert ist, desto höher ist der Melaninspiegel.
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Grundlinienniveau, sechs Wochen, zwölf Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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