- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915636
Étude comparative du laser 1064 nm à faible énergie et du DPL dans le traitement de la rosacée (DPL)
Une étude comparative en face à face randomisée du laser 1064 nm à faible énergie avec une grande taille de tache et DPL dans le traitement de la rosacée
La rosacée est une maladie cutanée courante caractérisée par un rinçage transitoire ou un érythème persistant et des symptômes de vasodilatation sur le visage. Dans des cas plus graves, les papules et les pustules peuvent apparaître dans la partie centrale du visage. La rosacée peut être classée en quatre sous-types en fonction des manifestations cliniques: type érythématotélangiectatique, type papulopustuulaire, type rhinophymique et type rosacée oculaire. Bien que la physiopathologie de la rosacée ne soit pas entièrement comprise, il a été constaté dans les études précédentes qu'elle est liée à des réponses neurovasculaires et immunitaires anormales à divers stimuli. Étant donné que la rosacée est essentiellement chronique et récurrente, son traitement est difficile et nécessite généralement une gestion permanente par des changements de style de vie. Les méthodes de traitement varient en fonction de la gravité et du sous-type clinique. Le rinçage facial et la télangiectasie sont des symptômes courants de la rosacée, et ils réagissent bien au traitement au laser avec des longueurs d'onde qui absorbent sélectivement l'oxyhémoglobine, telles que le laser à colorant pulsé (PDL), la lumière pulsée intense (IPL) et le long impulsion ND: YAG. Le laser Alexandrite est largement utilisé pour les lésions cutanées pigmentées et l'épilation en raison de ses caractéristiques d'absorption dans le spectre de la mélanine. Récemment, il y a eu un intérêt croissant à utiliser le laser Alexandrite pour traiter les lésions vasculaires, en particulier les plus profondes, car il est relativement facilement absorbé par la désoxyhémoglobine et peut pénétrer plus profondément dans le derme que PDL. Cependant, jusqu'à présent, il y a peu de preuves concernant l'efficacité du laser Alexandrite dans le traitement de la rosacée. Dans le seul essai clinique randomisé disponible de Kim et al. À ce jour, les auteurs ont rapporté que l'effet de la double longueur d'onde Alexandrite / ND: YAG pour la rosacée était comparable à celui de PDL.
L'effet photothermal unique du mode de faible énergie à grand point de 1064 nm à commutation Q: le laser YAG peut améliorer l'activité de la porphyrine endogène, inhiber l'activité du propionibacterium acnes, pénétrer plus profondément dans l'absorption du derme pour atteindre les glands sébacés, réguler la sécrétion du sébum et favoriser l'inflammation. La rosacée se présente principalement sous forme de capillaires dilatés et / ou de plaques rouges, et la longueur d'onde de cette laser est située dans la région d'absorption maximale de l'hémoglobine, qui absorbe sélectivement l'oxyhémoglobine. Selon l'effet photothermal sélectif de la lumière, il détruit les capillaires et inhibe leur formation, favorisant ainsi la régression de l'inflammation et atteignant le but de prévenir et de traiter l'érythème post-inflammatoire après l'acné. De plus, son effet photothermique peut également stimuler la régénération du collagène, stimuler le réarrangement des fibres de collagène et des fibres élastiques, réparer la barrière et réduire la formation de cicatrices déprimées induites par l'acné.
DPL est un seul dispositif IPL à bande étroite qui combine les doubles avantages de PDL et IPL. Sa plage de longueurs d'onde est de 500 à 600 nm, couvrant deux pics d'absorption de l'oxyhémoglobine, y compris 542 nm et 577 nm, atteignant une concentration d'énergie plus élevée, une sélectivité vasculaire plus élevée et un traitement plus précis. Cela le rend également plus précis et efficace dans le traitement des lésions vasculaires superficielles.
Dans cette étude, les chercheurs ont mené un essai de comparaison en face à face randomisé de laser 1064 nm à grande énergie à faible énergie pour explorer leur efficacité clinique et leur sécurité pour la rosacée et ont tenté de comparer s'il y a des différences dans le traitement clinique entre les deux pour la rosacée. Les participants ont été impliqués dans l'étude pour évaluer les résultats.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La rosacée est un trouble cutané inflammatoire chronique courant affectant principalement le visage, caractérisé par des rougeurs épisodiques ou persistantes, des vaisseaux sanguins visibles (vasodilatation) et, dans des cas plus graves, le développement de boutons ou de pustules. La condition commence souvent par des rinçages fréquents, en particulier en réponse à des déclencheurs tels que la chaleur, le stress ou certains aliments. Au fil du temps, cela peut conduire à un érythème plus persistant, en particulier dans les zones centrales du visage, ce qui peut avoir un impact cosmétique significatif sur les patients. Dans les stades les plus avancés de la rosacée, la peau peut développer des zones épaissies, en particulier autour du nez, une condition connue sous le nom de rhinophyma. La rosacée peut être classée en quatre sous-types en fonction de sa présentation clinique: érythématotelangiectatique, qui est marquée par des rougeurs et des vaisseaux sanguins visibles; Papulopustuulaire, qui ressemble à l'acné avec la formation de boutons et de pustules; le rhinophyma, qui implique un épaississement de la peau, en particulier autour du nez; et la rosacée oculaire, qui affecte les yeux et peut entraîner la sécheresse, l'irritation et dans les cas graves, les troubles de la vision.
Bien que la cause exacte de la rosacée ne soit pas entièrement comprise, elle implique une combinaison de facteurs génétiques, de déclencheurs environnementaux et d'anomalies dans les systèmes immunitaires et neurovasculaires. De nombreuses études suggèrent que les patients atteints de rosacée peuvent avoir une sensibilité accrue à divers stimuli externes et internes, tels que la lumière UV, les aliments épicés et les températures extrêmes. De plus, il existe des preuves indiquant que la rosacée peut être associée à une dérégulation des vaisseaux sanguins dans le visage, entraînant des rinçages fréquents et des rougeurs persistantes. D'autres facteurs potentiels contributifs comprennent la prolifération de la bactérie cutanée * Demodex * et les réponses inflammatoires à certains microbes.
Étant donné que la rosacée est une affection permanente qui suit généralement un cours de réduction de la réduction, la gestion de la maladie peut être difficile. Bien qu'il n'y ait pas de remède, des traitements sont disponibles pour contrôler les symptômes et minimiser les poussées. Ces traitements vont des médicaments topiques aux thérapies laser et aux modifications de style de vie. Il est souvent conseillé aux patients d'éviter les déclencheurs connus, tels que les boissons chaudes, les aliments épicés et les facteurs environnementaux qui pourraient provoquer un rinçage excessif. La gestion médicale comprend généralement des antibiotiques topiques ou oraux, tels que le métronidazole ou la tétracycline, ce qui peut aider à réduire l'inflammation et à contrôler l'apparence des boutons. Cependant, comme la rosacée a tendance à être chronique, sa gestion nécessite souvent un traitement à long terme, qui peut inclure une thérapie au laser.
Le traitement au laser est l'une des options les plus efficaces pour aborder la composante vasculaire de la rosacée, comme les vaisseaux sanguins visibles et les rougeurs faciales. Les lasers qui ciblent spécifiquement l'oxyhémoglobine dans les vaisseaux sanguins, tels que le laser de colorant pulsé (PDL), la lumière pulsée intense (IPL) et les lasers ND: YAG à long impulsion, se sont révélés efficaces pour réduire l'érythème et la téliectasie. Le laser Alexandrite, traditionnellement utilisé pour le traitement des lésions pigmentées et de l'épilation, a également attiré l'attention pour son potentiel dans le traitement des lésions vasculaires plus profondes en rosacée. Cela est dû à sa capacité à pénétrer plus profondément dans le derme et son absorption sélective par l'hémoglobine désoxygénée, ce qui en fait une option attrayante pour traiter les lésions vasculaires plus ou plus profondes qui peuvent ne pas bien répondre aux autres traitements laser. Cependant, la recherche sur l'efficacité des lasers alexandrite spécifiquement pour le traitement de la rosacée est encore limitée. L'essai clinique randomisé le plus significatif disponible, mené par Kim et al., A révélé que le traitement au laser Alexandrite / ND: YAG à double longueur d'onde était comparable au laser de colorant pulsé dans son efficacité pour gérer la rosacée.
Une autre option de traitement prometteuse pour la rosacée est le laser ND: YAG à commutation Q: YAG, qui fonctionne à l'aide d'un grand point et d'un mode de faible énergie. Ce laser offre un effet photothermique unique qui est particulièrement efficace pour traiter les composants vasculaires de la rosacée. Le laser peut améliorer l'activité des porphyrines endogènes, ce qui aide à inhiber l'activité de * Propionibacterium acnes *, une bactérie associée à la rosacée et à l'acné. La longueur d'onde 1064 nm du laser ND: YAG est particulièrement efficace pour cibler les vaisseaux sanguins dilatés qui sont une caractéristique de la rosacée. En absorbant sélectivement l'oxyhémoglobine, le laser peut détruire les vaisseaux sanguins et inhiber leur formation, entraînant une réduction de la rougeur et de l'inflammation. De plus, l'effet photothermique du laser stimule la régénération du collagène, qui aide à réparer la barrière de la peau, à favoriser le réarrangement des fibres de collagène et à réduire la formation de cicatrices induites par l'acné. Cela en fait un traitement complet non seulement pour les symptômes vasculaires de la rosacée, mais aussi pour résoudre certains des problèmes cosmétiques à long terme, tels que les cicatrices.
En plus de ces thérapies laser établies, l'utilisation de DPL (double lumière pulsée), un dispositif d'éclairage pulsé intense à bande étroite, s'est également révélé prometteur dans le traitement de la rosacée. DPL combine les avantages de PDL et IPL en fournissant un débit d'énergie plus concentré dans la plage de 500 à 600 nm. Cette plage de longueurs d'onde comprend des pics d'absorption clés pour l'oxyhémoglobine, en particulier 542 nm et 577 nm, permettant une sélectivité vasculaire plus élevée et une plus grande précision énergétique. En conséquence, le DPL est particulièrement efficace pour cibler les lésions vasculaires superficielles et est une option utile pour les patients avec des types de peau plus délicats ou sensibles. Sa capacité à cibler avec précision les vaisseaux sanguins en fait un traitement efficace pour la rosacée avec un risque minimal d'effets secondaires.
Dans cette étude, les chercheurs ont conçu un essai de comparaison en face à face randomisé pour étudier l'efficacité clinique et l'innocuité de deux modalités de traitement différentes pour la rosacée: le laser DPL à faible énergie à faible énergie ND: YAG et le dispositif DPL. L'essai visait à comparer l'efficacité de ces traitements pour réduire les symptômes de la rosacée, tels que les rougeurs faciales, les vaisseaux sanguins visibles et l'inflammation, ainsi que leur impact sur la texture et l'apparence globale de la peau. En comparant directement ces deux approches, les chercheurs ont cherché à déterminer si un traitement a offert des résultats supérieurs en termes de résultats pour les patients, de sécurité et d'efficacité à long terme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanxi
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Xian, Shanxi, Chine, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Ceux qui ont une histoire de photosensibilité;
- Ceux qui se sont combinés avec des maladies immunologiques graves;
- Ceux qui ont tendance à former des cicatrices;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Alcooliques;
- Ceux souffrant d'autres troubles faciaux;
- Ceux qui souffrent d'une maladie mentale ou de troubles mentaux qui ne peuvent pas coopérer avec le traitement;
- Pendant la grossesse ou la lactation;
- Ceux atteints de maladies médicales internes graves;
- Ceux qui ont une mauvaise conformité ou une non-coopération dans les troubles mentaux.
Critères d'exclusion:
- Tranche d'âge: 18 à 60 ans, le sexe n'est pas limité;
- Les patients diagnostiqués avec de la rosacée dans des zones de lésions faciales bilatérales avec une distribution essentiellement symétrique basée sur la dermoscopie et les manifestations cliniques;
- Les patients ayant une bonne fonction cognitive et un état mental normal;
- Les patients ayant de bonnes compétences en communication;
- Les patients qui participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DPL
La moitié du visage a été traitée au hasard avec du DPL, avec une énergie de 6-8 J / cm2, à un intervalle de 10 jours, pour un total de 8 traitements.
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La moitié du visage a été traitée au hasard avec du DPL, avec une énergie de 6-8 J / CM2, à un intervalle de 10 jours, pour un total de 8 traitements. Un laser au hasard a été attribué au hasard à une énergie de 0,8-1 j / cm², administré à 1064 nm, pour un total de 8 Sessions de traitement.
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Expérimental: Grand point de laser 1064 nm à faible énergie
Une moitié de la face assignée au hasard a été traitée avec un laser 1064 nm à grande énergie à faible énergie à une énergie de 0,8-1 j / cm², administré à des intervalles de 10 jours, pour un total de 8 séances de traitement.
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La moitié du visage a été traitée au hasard avec du DPL, avec une énergie de 6-8 J / CM2, à un intervalle de 10 jours, pour un total de 8 traitements. Un laser au hasard a été attribué au hasard à une énergie de 0,8-1 j / cm², administré à 1064 nm, pour un total de 8 Sessions de traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score IgA
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Le score IgA peut être utilisé pour estimer la gravité globale de l'état du patient.
Le score varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score CEA
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Le score CEA peut être utilisé pour estimer la gravité globale de l'état du patient.
Le score varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Score GFSS
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Le nom de l'échelle est l'échelle globale de sévérité de rinçage.
Le score varie de 0 à 4, avec des scores plus élevés indiquant des conditions plus graves.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Évaluation de la satisfaction des patients
Délai: douze semaines
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La satisfaction des patients a été évaluée comme très satisfaite, satisfaite, relativement satisfaite et insatisfaite.
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douze semaines
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indice d'érythème
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice d'érythème sur la peau faciale du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est grande, plus l'érythème est grave.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Dermatology Life Quality Index Score
Délai: Niveau de base, douze semaines
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Le nom de l'échelle est l'indice de qualité de vie de dermatologie.
Il a été utilisé pour évaluer les changements dans la qualité de vie avant et après le traitement.
Le score de l'indice de qualité de vie de dermatologie varie de 0 à 29, avec des scores plus élevés indiquant un impact plus élevé de la maladie sur la qualité de vie du patient.
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Niveau de base, douze semaines
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Perte d'eau de transmission
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer la perte d'eau transépidermique sur la peau faciale du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est grande, plus la perte d'eau transdermique est grande.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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index de mélanine
Délai: Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Utilisez un analyseur cutané non invasif pour mesurer l'indice de mélanine sur la peau faciale du patient à chaque visite de suivi. Plus la valeur est grande, plus le niveau de mélanine est élevé.
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Niveau de base, six semaines, douze semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025007
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