- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915636
Сравнительное исследование лазера и DPL с низким энергопотреблением и DPL при лечении розацеа (DPL)
Рандомизированное сравнительное сравнительное исследование лазера с низким энергопотреблением 1064-нм с большим размером пятна и DPL при лечении розацеа
Розацеа - это обычное кожное заболевание, характеризующееся временным промывкой или постоянной эритема и симптомами вазодилатации на лице. В более тяжелых случаях папулы и пустулы могут появляться в центральной части лица. Розацеа может быть классифицирована на четыре подтипа, основанные на клинических проявлениях: эритематотелангиэктатический тип, папулопущерный тип, тип ринофимы и глаз розацеа. Хотя патофизиология розацеа не до конца понятна, в предыдущих исследованиях было обнаружено, что она связана с аномальными нейроверулярными и иммунными реакциями на различные стимулы. Поскольку розацеа по существу хроническая и рецидивирующая, его лечение сложно и обычно требует лечения на протяжении всей жизни посредством изменений образа жизни. Методы лечения варьируются в зависимости от тяжести и клинического подтипа. Промывание лица и телеангиэктазия являются распространенными симптомами розацеа, и они хорошо реагируют на лазерную обработку длиной волн, которые избирательно поглощают оксигемоглобин, такой как пульсированный лазер красителя (PDL), интенсивный импульсный свет (IPL) и длиннопульсный ND: YAG. Александритный лазер широко используется для пигментированных поражений кожи и удаления волос из -за его характеристик поглощения в спектре меланина. В последнее время все больше интересуется использованием александритного лазера для лечения сосудистых поражений, особенно более глубоких, поскольку он относительно легко поглощается дезоксигемоглобином и может глубже проникать в дерму, чем PDL. Однако до сих пор мало доказательств относительно эффективности александритного лазера в лечении розацеа. В единственном доступном рандомизированном клиническом исследовании Kim et al. Авторы сообщили, что эффект двойной длины Alexandrite/ND: YAG для розацеа был сопоставим с эффектом PDL.
Уникальный фототермический эффект низкоэнергетического режима с низкой энергией 1064-нм Q-переключенного ND: YAG может усиливать эндогенную активность порфирина, ингибировать активность ACNES Propionibacterium, проникать глубже в дерму, чтобы достичь саловых желез, регулировать секрецию SEBUM и способствовать воспитанию инфляции. Розацеа в основном представляет собой расширенные капилляры и/или красные пятна, и длина волны этого лазера расположена в области пикового поглощения гемоглобина, которая избирательно поглощает оксигемоглобин. Согласно селективному фототермическому эффекту света, он разрушает капилляры и ингибирует их формирование, тем самым способствуя воспалению регрессии и достигая цели предотвращения и лечения постгмагниционной эритемы после прыщей. Кроме того, его фототермический эффект может также стимулировать регенерацию коллагена, стимулировать перегруппировку коллагеновых волокон и упругие волокна, восстанавливать барьер и уменьшить образование угрыбенных депрессивных шрамов.
DPL-это одно узкое устройство IPL, которое объединяет двойные преимущества PDL и IPL. Его диапазон длины волны составляет 500-600 нм, что охватывает два пика поглощения оксигемоглобина, включая 542 нм и 577 нм, достижение более высокой концентрации энергии, более высокой сосудистой селективности и более точного лечения. Это также делает его более точным и эффективным в лечении поверхностных сосудистых поражений.
В этом исследовании исследователи провели рандомизированное сравнение с личным лазером с личной личной линейкой и DPL для изучения их клинической эффективности и безопасности для розацеа и попытки сравнить, существуют ли различия в клиническом лечении между ними для розацеа. Участники были вовлечены в исследование для оценки результатов.
Обзор исследования
Подробное описание
Розацеа является распространенным хроническим воспалительным кожным заболеванием, в первую очередь влияет на лицо, характеризуется эпизодическим или постоянным покраснением, видимыми кровеносными сосудами (вазодилатацией), и, в более тяжелых случаях, развитием прыщей или пустул. Состояние часто начинается с частой промывки, особенно в ответ на такие триггеры, как тепло, стресс или определенные продукты. Со временем это может привести к более постоянной эритеме, особенно в центральных областях лица, которые могут оказать значительное косметическое влияние на пациентов. На самых продвинутых этапах розацеа кожа может развиваться утоленные участки, особенно вокруг носа, состояние, известное как ринофима. Розацеа может быть классифицирована на четыре подтипа на основе его клинической презентации: эритематотелангектатический, который отмечен покраснением и видимыми кровеносными сосудами; папулопустелярный, который напоминает прыщи с образованием прыщей и пустул; ринофима, которая включает в себя утолщение кожи, особенно вокруг носа; и глазная розацеа, которая поражает глаза и может привести к сухости, раздражению и в тяжелых случаях, нарушением зрения.
Хотя точная причина розацеа не до конца понятна, считается, что она включает в себя комбинацию генетических факторов, триггеров окружающей среды и аномалий в иммунных и нейровоскулярных системах. Многие исследования показывают, что у пациентов с розацеа может быть повышенная чувствительность к различным внешним и внутренним стимулам, таким как ультрафиолетовый свет, острые продукты и экстремальные температуры. Кроме того, имеются данные, указывающие на то, что розацеа может быть связана с нарушением регуляции кровеносных сосудов на лице, что приводит к частому промывости и стойкому покраснению. Другие потенциальные факторы, способствующие способности, включают избыточный рост кожной бактерии * demodex * и воспалительные реакции на определенные микробы.
Учитывая, что розацеа-это условие на протяжении всей жизни, которое обычно следует за рецидивирующим курсом, управление заболеванием может быть сложным. Несмотря на то, что нет лекарства, лечение доступно для контроля симптомов и минимизации вспышек. Эти методы лечения варьируются от местных лекарств до лазерной терапии и модификаций образа жизни. Пациентам часто рекомендуется избегать известных триггеров, таких как горячие напитки, пряные продукты питания и факторы окружающей среды, которые могут вызвать чрезмерную промывку. Медицинское управление обычно включает в себя актуальные или пероральные антибиотики, такие как метронидазол или тетрациклин, которые могут помочь уменьшить воспаление и контролировать появление прыщей. Однако, поскольку розацеа имеет тенденцию быть хроническим, его лечение часто требует долгосрочного лечения, что может включать лазерную терапию.
Лазерное лечение является одним из наиболее эффективных вариантов решения сосудистого компонента розацеа, таких как видимые кровеносные сосуды и покраснение лица. Лазеры, которые специфически нацелены на оксигемоглобин в кровеносных сосудах, таких как лазер с импульсным красителем (PDL), интенсивный импульсный свет (IPL) и давно импульсные лазеры: яг-лазеры, эффективны при восстановлении эритемы и телеэнкеты. Александритный лазер, традиционно используемый для лечения пигментированных поражений и удаления волос, также привлек внимание к его потенциалу в лечении более глубоких сосудистых поражений при розацеа. Это связано с его способностью проникать глубже в дерму и ее селективное поглощение дезоксигенированным гемоглобином, что делает его привлекательным вариантом для лечения более крупных или более глубоких сосудистых поражений, которые могут плохо реагировать на другие лазерные процедуры. Тем не менее, исследования по эффективности александритных лазеров специально для лечения розацеа все еще ограничены. Наиболее значимое рандомизированное клиническое исследование, проведенное Kim et al., Показало, что двойное лечение Alexandrite/ND: YAG было сопоставимо с пульсированным лазером красителя в его эффективности для лечения розацеа.
Другим многообещающим вариантом лечения для розацеа является 1064-нм Q-переключенный ND: YAG Laser, который работает с использованием большого пятна и режима низкой энергии. Этот лазер предлагает уникальный фототермический эффект, который особенно эффективен для лечения сосудистых компонентов розацеа. Лазер может усилить активность эндогенных порфиринов, что помогает ингибировать активность *propionibacterium acnes *, бактерии, связанной с розацеа и прыщей. Длина волны 1064 нм лазера ND: YAG особенно эффективна для нацеливания на расширенные кровеносные сосуды, которые являются отличительной чертой розацеа. Избирательно поглощая оксигемоглобин, лазер может разрушать кровеносные сосуды и ингибировать их образование, что приводит к снижению покраснения и воспаления. Кроме того, фототермический эффект лазера стимулирует регенерацию коллагена, которая помогает восстановить барьер кожи, способствовать перегруппировке коллагеновых волокон и уменьшить образование шрамов, вызванных прыщами. Это делает его комплексным лечением не только для сосудистых симптомов розацеа, но и для решения некоторых долгосрочных косметических проблем, таких как рубцы.
В дополнение к этой установленной лазерной терапии, использование DPL (двойной импульсный свет), узкополосного интенсивного импульсного света, также показало перспективу при обработке розацеа. DPL объединяет преимущества как PDL, так и IPL, предоставляя более концентрированную энергию в диапазоне 500-600 нм. Этот диапазон длин волн включает в себя ключевые пики поглощения для оксигемоглобина, в частности, 542 нм и 577 нм, что позволяет повысить сосудистую селективность и большую точность энергии. В результате DPL особенно эффективен для нацеливания поверхностных сосудистых поражений и является полезным вариантом для пациентов с более нежными или чувствительными типами кожи. Его способность точно использовать кровеносные сосуды делает его эффективным лечением розацеа с минимальным риском побочных эффектов.
В этом исследовании исследователи разработали рандомизированное исследование сравнения лицом к лицу, чтобы исследовать клиническую эффективность и безопасность двух различных методов лечения для розацеа: низкоэнергетическая 1064-нм ND: YAG и устройство DPL. Исследование было направлено на сравнение эффективности этих методов лечения в снижении симптомов розацеа, таких как покраснение лица, видимые кровеносные сосуды и воспаление, а также их влияние на общую текстуру и внешний вид кожи. Сравнивая эти два подхода непосредственно, исследователи стремились определить, предложил ли одно лечение превосходные результаты с точки зрения результатов пациента, безопасности и долгосрочной эффективности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Китай, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Те, у кого есть история фоточувствительности;
- Те, кто в сочетании с тяжелыми иммунологическими заболеваниями;
- Те, у кого склонность образовывать шрамы;
- Беременные или кормящие женщины;
- Алкоголики;
- Те, у кого другие расстройства лица;
- Те, у кого психические заболевания или психические расстройства, которые не могут сотрудничать с лечением;
- Во время беременности или лактации;
- Люди с серьезными внутренними медицинскими заболеваниями;
- Те, у кого плохое соблюдение или не сотрудничество при психических расстройствах.
Критерии исключения:
- Возраст: 18 - 60 лет, пол не ограничен;
- Пациенты с диагнозом розацеа в двусторонних областях поражения лица с в основном симметричным распределением на основе дермоскопии и клинических проявлений;
- Пациенты с хорошей когнитивной функцией и нормальным психическим состоянием;
- Пациенты с хорошими коммуникативными навыками;
- Пациенты, которые добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дпл
Половина лица была случайным образом обработана с помощью DPL с энергией 6-8 J/CM2 с интервалом 10 дней, в общей сложности 8 обработок.
|
Половину лица случайным образом обрабатывали DPL с энергией 6-8 J/CM2, с интервалом в 10 дней, в общей сложности 8 обработок. Один случайно назначенный половину лица была обработана с помощью лазера с низким уровнем энергии с низким уровнем энергии в общей сумме для 8-дневных сеансов обработки.
|
|
Экспериментальный: Большое место с низким энергопотреблением 1064-нм лазер
Одна случайно назначенная половина лица была обработана лазером с низким содержанием 1064 нм с большим количеством энергии с энергией 0,8-1 J/см², вводимым с 10-дневными интервалами, в общей сложности 8 сеансов лечения.
|
Половину лица случайным образом обрабатывали DPL с энергией 6-8 J/CM2, с интервалом в 10 дней, в общей сложности 8 обработок. Один случайно назначенный половину лица была обработана с помощью лазера с низким уровнем энергии с низким уровнем энергии в общей сумме для 8-дневных сеансов обработки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IGA Score
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Оценка IGA может быть использована для оценки общей тяжести состояния пациента.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более серьезные условия.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Счет CEA
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Оценка CEA может быть использована для оценки общей тяжести состояния пациента.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более серьезные условия.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
|
GFSS Оценка
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Название шкалы - глобальная масштаба тяжести промывки.
Оценка колеблется от 0 до 4, причем более высокие оценки указывают на более серьезные условия.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
|
Оценка удовлетворенности пациента
Временное ограничение: Двенадцать недель
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась как очень удовлетворенная, удовлетворенная, относительно удовлетворенная и недовольная.
|
Двенадцать недель
|
|
Индекс эритемы
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса эритемы на коже лица пациента при каждом последующем посещении. Чем больше ценность, тем более тяжелой эритема.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
|
ДЕРМАТОЛОГИЯ ИНДЕКС ИНДЕКС
Временное ограничение: Базовый уровень, двенадцать недель
|
Название шкалы - индекс качества жизни дерматологии.
Он использовался для оценки изменений в качестве жизни до и после лечения.
Оценка индекса качества жизни дерматологии варьируется от 0 до 29, а более высокие оценки указывают на большее влияние заболевания на качество жизни пациента.
|
Базовый уровень, двенадцать недель
|
|
Трансепидермальная потеря воды
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи, чтобы измерить транспидермальную потерю воды на коже лица пациента при каждом последующем посещении. Чем больше ценность, тем более тяжелая потеря трансдермальной воды.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
|
Меланин Индекс
Временное ограничение: Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Используйте неинвазивный анализатор кожи для измерения индекса меланина на коже лица пациента при каждом последующем посещении. Чем больше ценность, тем выше уровень меланина.
|
Базовый уровень, шесть недель, двенадцать недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .