- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915636
Estudo comparativo de laser de baixa energia de 1064nm e DPL em tratamento de rosácea (DPL)
Um estudo comparativo presencial randomizado de laser de 1064 nm de baixa energia com grande tamanho de ponto e DPL no tratamento da rosácea
A rosácea é uma doença comum da pele caracterizada por descarga transitória ou sintomas persistentes de eritema e vasodilatação na face. Em casos mais graves, pápulas e pústulas podem aparecer na parte central da face. A rosácea pode ser classificada em quatro subtipos com base em manifestações clínicas: tipo eritematottelangiectático, tipo papulopustular, tipo de rinofyma e tipo de rosácea ocular. Embora a fisiopatologia da rosácea não seja totalmente compreendida, foi encontrada em estudos anteriores que está relacionada a respostas neurovasculares e imunes anormais a vários estímulos. Como a rosácea é essencialmente crônica e recorrente, seu tratamento é difícil e geralmente requer gerenciamento ao longo da vida através de mudanças no estilo de vida. Os métodos de tratamento variam dependendo da gravidade e do subtipo clínico. A descarga facial e a tenngiectasia são sintomas comuns de rosácea e respondem bem ao tratamento a laser com comprimentos de onda que absorvem seletivamente a oxiemoglobina, como laser de corante pulsado (PDL), luz pulsada intensa (IPL) e Pulse Longo: Yag. O laser de Alexandrito é amplamente utilizado para lesões cutâneas pigmentadas e remoção de cabelo devido às suas características de absorção no espectro da melanina. Recentemente, tem havido crescente interesse em usar o laser de Alexandrito para o tratamento de lesões vasculares, especialmente as mais profundas, pois é relativamente facilmente absorvido pela desoxihemoglobina e pode penetrar profundamente na derme do que a PDL. No entanto, até agora, há poucas evidências sobre a eficácia do laser de Alexandrite no tratamento da rosácea. Em Kim et al. Disponíveis apenas ensaios clínicos randomizados até o momento, os autores relataram que o efeito do tratamento de Alexandrite/Nd: YAG para rosácea para a rosácea era comparável ao do PDL.
O efeito fototérmico exclusivo do modo de baixa energia de grande ponto de 1064nm q-switched nd: yag laser pode melhorar a atividade endógena da porfirina, inibir a atividade de Propionibacterium acnes, penetrar profundamente na dérmis para atingir as glândulas sebáceas, regular a secreção do sebum, e promover a inflamação da inflamação. A rosácea apresenta principalmente como capilares dilatados e/ou manchas vermelhas, e o comprimento de onda desse laser está localizado na região de absorção de pico da hemoglobina, que absorve seletivamente a oxihemoglobina. De acordo com o efeito fototérmico seletivo da luz, destrói os capilares e inibe sua formação, promovendo assim a regressão da inflamação e alcançando o objetivo de prevenir e tratar o eritema pós-inflamatório após a acne. Além disso, seu efeito fototérmico também pode estimular a regeneração do colágeno, estimular o rearranjo de fibras de colágeno e fibras elásticas, reparar a barreira e reduzir a formação de cicatrizes deprimidas induzidas pela acne.
O DPL é um único dispositivo IPL de banda estreita que combina as vantagens duplas do PDL e do IPL. Sua faixa de comprimento de onda é de 500 a 600 nm, cobrindo dois picos de absorção da oxihemoglobina, incluindo 542 nm e 577 nm, alcançando maior concentração de energia, maior seletividade vascular e tratamento mais preciso. Isso também o torna mais preciso e eficiente no tratamento de lesões vasculares superficiais.
Neste estudo, os pesquisadores realizaram um estudo de comparação presencial randomizado de laser de 1064nm de baixa energia de grande porte e DPL para explorar sua eficácia e segurança clínica para a rosácea e tentaram comparar se existem diferenças no tratamento clínico entre os dois para rosácea. Os participantes estavam envolvidos no estudo para avaliar os resultados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A rosácea é um distúrbio inflamatório crônico comum, afetando principalmente a face, caracterizada por vermelhidão episódica ou persistente, vasos sanguíneos visíveis (vasodilatação) e, em casos mais graves, o desenvolvimento de espinhas ou pústulas. A condição geralmente começa com rubor frequente, particularmente em resposta a gatilhos, como calor, estresse ou certos alimentos. Com o tempo, pode levar a eritema mais persistente, particularmente nas áreas centrais da face, o que pode ter um impacto cosmético significativo nos pacientes. Nos estágios mais avançados da rosácea, a pele pode desenvolver áreas espessadas, principalmente ao redor do nariz, uma condição conhecida como rinofyma. A rosácea pode ser classificada em quatro subtipos com base em sua apresentação clínica: eritematottelangiectática, marcada por vermelhidão e vasos sanguíneos visíveis; Papulopustular, que se assemelha à acne com a formação de espinhas e pústulas; rinófumaia, que envolve espessamento da pele, principalmente ao redor do nariz; e rosácea ocular, que afeta os olhos e pode levar à secura, irritação e em casos graves, comprometimento da visão.
Embora a causa exata da rosácea não seja totalmente compreendida, acredita -se que envolva uma combinação de fatores genéticos, gatilhos ambientais e anormalidades nos sistemas imunológicos e neurovasculares. Muitos estudos sugerem que os pacientes com rosácea podem ter sensibilidade aumentada a vários estímulos externos e internos, como luz UV, alimentos picantes e extremos de temperatura. Além disso, há evidências indicando que a rosácea pode estar associada à desregulação dos vasos sanguíneos na face, resultando em descarga frequente e vermelhidão persistente. Outros fatores contribuintes potenciais incluem o crescimento excessivo da bactéria da pele * Demodex * e as respostas inflamatórias a certos micróbios.
Dado que a rosácea é uma condição ao longo da vida que normalmente segue um curso recorrente, o gerenciamento da doença pode ser um desafio. Embora não haja cura, os tratamentos estão disponíveis para controlar os sintomas e minimizar os surtos. Esses tratamentos variam de medicamentos tópicos a terapias a laser e modificações no estilo de vida. Os pacientes são frequentemente aconselhados a evitar gatilhos conhecidos, como bebidas quentes, alimentos picantes e fatores ambientais que podem causar descarga excessiva. O gerenciamento médico geralmente inclui antibióticos tópicos ou orais, como metronidazol ou tetraciclina, o que pode ajudar a reduzir a inflamação e controlar a aparência das espinhas. No entanto, como a rosácea tende a ser crônica, seu gerenciamento geralmente requer tratamento a longo prazo, o que pode incluir terapia a laser.
O tratamento a laser é uma das opções mais eficazes para abordar o componente vascular da rosácea, como vasos sanguíneos visíveis e vermelhidão facial. Os lasers que direcionam especificamente a oxihemoglobina em vasos sanguíneos, como laser de corante pulsado (PDL), luz pulsada intensa (IPL) e lasers de pulso de longa data: YAG, demonstraram ser eficazes na redução de eritema e telangiectasia. O laser de Alexandrito, tradicionalmente usado para o tratamento de lesões pigmentadas e remoção de cabelo, também ganhou atenção por seu potencial no tratamento de lesões vasculares mais profundas em rosácea. Isso se deve à sua capacidade de penetrar mais na derme e sua absorção seletiva por hemoglobina desoxigenada, tornando -a uma opção atraente para tratar lesões vasculares maiores ou mais profundas que podem não responder bem a outros tratamentos a laser. No entanto, a pesquisa sobre a eficácia de lasers de Alexandrite especificamente para o tratamento da rosácea ainda é limitada. O ensaio clínico randomizado mais significativo disponível, conduzido por Kim et al., Descobriu que o tratamento a laser de Alexandrite/Nd: YAG de comprimento de onda duplo era comparável ao laser de corante pulsado em sua eficácia no gerenciamento da rosácea.
Outra opção de tratamento promissora para a Rosacea é o laser de 1064 nm q-switched nd: yag, que opera usando um grande ponto e o modo de baixa energia. Este laser oferece um efeito fototérmico único, particularmente eficaz para o tratamento dos componentes vasculares da rosácea. O laser pode aumentar a atividade das porfirinas endógenas, o que ajuda a inibir a atividade de *propionibacterium acnes *, uma bactéria associada à rosácea e acne. O comprimento de onda de 1064nm do laser nd: yag é especialmente eficaz para direcionar os vasos sanguíneos dilatados que são uma marca registrada da rosácea. Ao absorver seletivamente a oxihemoglobina, o laser pode destruir os vasos sanguíneos e inibir sua formação, levando a uma redução na vermelhidão e inflamação. Além disso, o efeito fototérmico do laser estimula a regeneração do colágeno, o que ajuda a reparar a barreira da pele, promover o rearranjo das fibras de colágeno e reduzir a formação de cicatrizes induzidas pela acne. Isso o torna um tratamento abrangente não apenas para os sintomas vasculares da rosácea, mas também para abordar alguns dos problemas cosméticos de longo prazo, como cicatrizes.
Além dessas terapias a laser estabelecidas, o uso de DPL (luz pulsada dupla), um dispositivo de luz pulsado intenso de banda estreita, também mostrou promessa no tratamento da rosácea. O DPL combina as vantagens do PDL e do IPL, fornecendo uma saída de energia mais concentrada na faixa de 500-600 nm. Essa faixa de comprimento de onda inclui picos de absorção de chave para oxiemoglobina, especificamente 542 nm e 577 nm, permitindo maior seletividade vascular e maior precisão energética. Como resultado, o DPL é particularmente eficaz para direcionar lesões vasculares superficiais e é uma opção útil para pacientes com tipos de pele mais delicados ou sensíveis. Sua capacidade de atingir com precisão os vasos sanguíneos o torna um tratamento eficiente para a rosácea com um risco mínimo de efeitos colaterais.
Neste estudo, os pesquisadores projetaram um estudo randomizado e presencial de comparação para investigar a eficácia clínica e a segurança de duas modalidades de tratamento diferentes para a rosácea: o laser YAG de 1064nm: YAG e o dispositivo DPL. O estudo teve como objetivo comparar a eficácia desses tratamentos na redução dos sintomas da rosácea, como vermelhidão facial, vasos sanguíneos visíveis e inflamação, bem como seu impacto na textura e aparência geral da pele. Ao comparar essas duas abordagens diretamente, os pesquisadores procuraram determinar se um tratamento ofereceu resultados superiores em termos de resultados do paciente, segurança e eficácia a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanxi
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Xian, Shanxi, China, 710000
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Aqueles com histórico de fotossensibilidade;
- Aqueles que se combinaram com doenças imunológicas graves;
- Aqueles com tendência a formar cicatrizes;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alcoólicos;
- Aqueles com outros distúrbios faciais;
- Aqueles com doença mental ou transtornos mentais que não podem cooperar com o tratamento;
- Durante a gravidez ou lactação;
- Aqueles com doenças médicas internas graves;
- Aqueles com baixa conformidade ou não cooperação em transtornos mentais.
Critérios de exclusão:
- Faixa etária: 18 a 60 anos, sexo não limitado;
- Pacientes diagnosticados com rosácea em áreas bilaterais de lesão facial com distribuição basicamente simétrica com base em dermcopia e manifestações clínicas;
- Pacientes com boa função cognitiva e estado mental normal;
- Pacientes com boas habilidades de comunicação;
- Os pacientes que participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dpl
Metade da face foi tratada aleatoriamente com DPL, com uma energia de 6-8 J/cm2, em um intervalo de 10 dias, para um total de 8 tratamentos.
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Metade da face foi tratada aleatoriamente com DPL, com uma energia de 6-8 J/cm2, em um intervalo de 10 dias, para um total de 8 tratamentos. Uma metade atribuída aleatoriamente da face foi tratada com um grande ponto de baixa energia, com baixa energia.
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Experimental: Grande ponto de baixa energia de 1064nm laser
Uma metade designada aleatoriamente da face foi tratada com um laser de 1064 nm de baixa energia e baixa energia com uma energia de 0,8-1 J/cm², administrada em intervalos de 10 dias, para um total de 8 sessões de tratamento.
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Metade da face foi tratada aleatoriamente com DPL, com uma energia de 6-8 J/cm2, em um intervalo de 10 dias, para um total de 8 tratamentos. Uma metade atribuída aleatoriamente da face foi tratada com um grande ponto de baixa energia, com baixa energia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da IGA
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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A pontuação da IgA pode ser usada para estimar a gravidade geral da condição do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando condições mais graves.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação CEA
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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A pontuação do CEA pode ser usada para estimar a gravidade geral da condição do paciente.
A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando condições mais graves.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Pontuação do GFSS
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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O nome da escala é a escala global de gravidade de descarga.
A pontuação varia de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando condições mais graves.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Avaliação de satisfação do paciente
Prazo: Doze semanas
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A satisfação do paciente foi avaliada como muito satisfeita, satisfeita, relativamente satisfeita e insatisfeita.
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Doze semanas
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ÍNDICE ERYTHEMA
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Use analisador de pele não invasivo para medir o índice de eritema na pele facial do paciente a cada visita de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais grave o eritema.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Dermatology Life Quality Index Score
Prazo: Nível de linha de base, doze semanas
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O nome da escala é o índice de qualidade de vida da dermatologia.
Foi usado para avaliar as mudanças na qualidade de vida antes e após o tratamento.
A pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia varia de 0 a 29, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da doença na qualidade de vida do paciente.
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Nível de linha de base, doze semanas
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Perda de água transepidérmica
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Use analisador de pele não invasivo para medir a perda de água transepidérmica na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento. Quanto maior o valor, mais grave a perda de água transdérmica.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Índice de melanina
Prazo: Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Use analisador de pele não invasivo para medir o índice de melanina na pele facial do paciente em cada visita de acompanhamento. Quanto maior o valor, maior o nível do melanina.
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Nível de linha de base, seis semanas, doze semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weihui Zeng, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruan J, Zheng Y, Cai S. Efficacy and safety comparison between pulsed dye laser and intense pulsed light configured with different wavelength bands in treating erythematotelangiectatic rosacea. Lasers Med Sci. 2024 Jun 1;39(1):146. doi: 10.1007/s10103-024-04098-9.
- Varughese N, Keller L, Goldberg DJ. Split-face comparison between single-band and dual-band pulsed light technology for treatment of photodamage. J Cosmet Laser Ther. 2016 Aug;18(4):213-6. doi: 10.1080/14764172.2016.1177188.
- Fu Y, Quan Y, Zhao W, Liu Z, Peng J, Pang X, Zhao B, Tan L, Zhou Q, Shao L, Wang H, Hou S. Low-Energy Delicate Pulsed Light Therapy for Sensitive Skin: A Retrospective Study. J Cosmet Dermatol. 2025 Jan;24(1):e16781. doi: 10.1111/jocd.16781.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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