Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup k bezuklestinibu u pacientů s nevydavanou systémovou mastocytózou nebo pokročilým systémovým mastocytózou

10. července 2026 aktualizováno: Cogent Biosciences, Inc.

Populace pacientů střední velikosti rozšířila přístup k bezuklastinibu u pacientů s nevydanou systémovou mastocytózou nebo pokročilou systémovou mastocytózou

Účelem tohoto protokolu tohoto rozšířeného přístupového programu (EAP) je poskytnout vyšetřovací bezuklastinib pacientům s diagnózou nevydané systémové mastocytózy (nonADVSM) nebo pokročilé systémové mastocytózy (ADVSM), kteří dostávali a selhali nebo byli netolerantní k alespoň jedné standardní terapii a/nebo nemají srovnatelnou nebo uspokojivou alternativní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dostupný

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Středně velká populace

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dostupný
        • Orso Health/Modena Asthma Allergy
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Dostupný
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Dostupný
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Dostupný
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates LLC Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Dostupný
        • Indiana University Health
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Dostupný
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20889
        • Dostupný
        • Walter Reed
      • Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
        • Dostupný
        • AllerVie Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dostupný
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Dostupný
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dostupný
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Dostupný
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dostupný
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dostupný
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Dostupný
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Dostupný
        • Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Dostupný
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Dostupný
        • AIR Care
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dostupný
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Dostupný
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • Sandy City, Utah, Spojené státy, 84093
        • Dostupný
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Dostupný
        • Northwest Medical Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a zavázat se k hodnocení EAP.
  • ≥ 18 let.
  • Schopen polykat tablety.
  • Diagnóza s ASM, SM-AHN, MCL, BMM, ISM nebo SSM podle roku 2022, která klasifikace pro SM
  • Nedostává přiměřenou kontrolu onemocnění při současné terapii (IES).
  • Mají klinicky přijatelné výsledky laboratorního screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí a/nebo se zapsáni do probíhající klinické studie Bezuclastinib.
  • Pacienti, kteří v předchozích klinických studiích v důsledku toxicity nebo stažení souhlasu přerušili vyšetřovací použití bezuclastinibu.
  • Těhotná nebo v současné době kojení.
  • Předchozí nebo pokračující klinicky významná nemoc nebo lékařská nebo fyzická podmínka

Používají se další kritéria definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cogent Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CGT9486-IEAP-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit