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Accesso ampliato al bezuclastinib per i pazienti con mastocitosi sistemica non avanzata o mastocitosi sistemica avanzata

10 luglio 2026 aggiornato da: Cogent Biosciences, Inc.

Popolazione dei pazienti di dimensioni intermedie ha ampliato l'accesso al bezuclastinib per i pazienti con mastocitosi sistemica non avanzata o mastocitosi sistemica avanzata

Lo scopo di questo protocollo EAP (Expanded Access Program) è quello di fornire bezuclastinib studiato ai pazienti con diagnosi di mastocitosi sistemica non avanzata (non ADVSM) o di mastocitosi sistemica avanzata (ADVSM) che hanno ricevuto e fallito o non sono stati intolleranti ad almeno una terapia approvata standard e non hanno opzioni di terapia comparativa o soddisfatta.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: Bezuclastinib

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - A disposizione
    - Orso Health/Modena Asthma Allergy
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - A disposizione
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - A disposizione
    - UCLA Ronald Reagan Medical Center
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
    - A disposizione
    - Sneeze Wheeze & Itch Associates LLC Clinical Research Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - A disposizione
    - Indiana University Health
- Maine
  - Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
    - A disposizione
    - Northern Light Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
    - A disposizione
    - Walter Reed
  - Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
    - A disposizione
    - AllerVie Health
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    - A disposizione
    - Dana Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    - A disposizione
    - Boston Specialists
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - A disposizione
    - Michigan Medicine- University of Michigan
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - A disposizione
    - Mayo Clinic
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - A disposizione
    - Washington University School of Medicine in St. Louis
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    - A disposizione
    - Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - A disposizione
    - Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
    - A disposizione
    - Duke Blood Cancer Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
    - A disposizione
    - The Ohio State University Wexner Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
    - A disposizione
    - AIR Care
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - A disposizione
    - Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - A disposizione
    - The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - A disposizione
    - University of Utah - Huntsman Cancer Institute
  - Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84093
    - A disposizione
    - Allergy Associates of Utah
- Washington
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - A disposizione
    - Northwest Medical Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

In grado di fornire consenso informato scritto e impegnarsi nelle valutazioni EAP.
≥18 anni di età.
In grado di deglutire le compresse.
Diagnosi di ASM, SM-AHN, MCL, BMM, ISM o SSM secondo la classificazione dell'OMS del 2022 per SM
Non ricevere un adeguato controllo della malattia sulla terapia attuale (IES).
Hanno risultati di screening di laboratorio clinicamente accettabili.

Criteri di esclusione:

I pazienti che hanno diritto e/o arruolati in uno studio clinico di Bezuclastinib in corso.
I pazienti che hanno interrotto l'uso investigativo di bezuclastinib in precedenti studi clinici a causa di tossicità o ritiro del consenso.
Inginante o attualmente allattamento al seno.
Malattia clinicamente significativa o clinicamente in corso o condizioni fisiche

Si applicano altri criteri definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cogent Biosciences, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CGT9486-IEAP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .