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Acceso ampliado a bezuclastinib para pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada o mastocitosis sistémica avanzada

10 de julio de 2026 actualizado por: Cogent Biosciences, Inc.

La población de pacientes de tamaño intermedio amplió el acceso a bezuclastinib para pacientes con mastocitosis sistémica no avanzada o mastocitosis sistémica avanzada

El propósito de este protocolo del Programa de Acceso Ampado (EAP) es proporcionar bezuclastinib de investigación a pacientes con un diagnóstico de mastocitosis sistémica no avanzada (no ADVSM) o mastocitosis sistémica avanzada (ADVSM) que han recibido y fallido o han sido intolerantes a al menos una terapia estándar aprobada y/o no tienen opciones de terapia alternativa comparables o satisforentes.

Descripción general del estudio

Estado

Disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Población de tamaño intermedio

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Disponible
        • Orso Health/Modena Asthma Allergy
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Disponible
        • Scripps Green Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Disponible
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Disponible
        • Sneeze Wheeze & Itch Associates LLC Clinical Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Disponible
        • Indiana University Health
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Disponible
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889
        • Disponible
        • Walter Reed
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Disponible
        • AllerVie Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Disponible
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Disponible
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Disponible
        • Michigan Medicine- University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Disponible
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Disponible
        • Washington University School of Medicine in St. Louis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Disponible
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Disponible
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Disponible
        • Duke Blood Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Disponible
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Disponible
        • AIR Care
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Disponible
        • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Disponible
        • University of Utah - Huntsman Cancer Institute
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84093
        • Disponible
        • Allergy Associates of Utah
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Disponible
        • Northwest Medical Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión clave:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y comprometerse con evaluaciones EAP.
  • ≥18 años de edad.
  • Capaz de tragar tabletas.
  • Diagnosticado con ASM, SM-AHN, MCL, BMM, ISM o SSM de acuerdo con la clasificación de la OMS 2022 para SM
  • No recibir un control de enfermedad adecuado sobre la terapia actual (IES).
  • Tienen resultados de detección de laboratorio clínicamente aceptables.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que son elegibles y/o inscritos en un ensayo clínico de bezuclastinib en curso.
  • Los pacientes que suspendieron el uso de la investigación de bezuclastinib en ensayos clínicos anteriores debido a la toxicidad o la retirada del consentimiento.
  • Embarazada o actualmente amamantando.
  • Enfermedad previa o en curso clínicamente significativa o condición médica o física

Se aplican otros criterios definidos por protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cogent Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Rachael Easton, MD, PhD, Cogent Biosciences, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CGT9486-IEAP-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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