SIRT nebo TACE Plus Lenvatinib a PD- (L) 1 inhibitor ve vysokém zatížení HCC
31. března 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Selektivní vnitřní radiační terapie Yttrium-90 (SIRT) v kombinaci s inhibitory Lenvatinibu a PD- (L) 1 versus transarteriální chemoembolizace (TACE) kombinované s inhibitorem Lenvatinibu a PD- (L) 1 inhibitory 1: inhibitory multicenteru retrospektivních
This multicenter retrospective study evaluated the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (SIRT-L-P) versus transarterial chemoembolization (TACE) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (TACE-L-P) in patients with HCC beyond up-to-seven criteria or with portal vein nádorový trombus (Pvtt).
Mezi oběma skupinami byly porovnány odezva nádoru, přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky (AES).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po sobě jdoucí pacienti s HCC nad více než sedm kritérií nebo s PVTT ošetřeni SIRT-L-P nebo TACE-L-P od června 2022 do října 2024 byli prověřeni.
Odpověď nádoru byla vyhodnocena podle kritérií pro hodnocení modifikované odezvy u pevných nádorů (Mrecist) a kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1).
Mezi oběma skupinami byly porovnány klinické výsledky, včetně odpovědi na nádor, PFS, OS a AE.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
238
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se středně pokročilým HCC nad více než sedm kritérií a/nebo s PVTT.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo klinicky potvrzená diagnóza HCC ve fázi B nebo C (byly povoleny extrahepatické metastázy)
- Skóre výkonu výkonu východní kooperativní onkologie (ECOG) Skóre výkonu 0 nebo 1
- Child-Pugh třída A nebo B7
- Neresekovatelné HCC s intrahepatickým nádorem nad více než sedm kritérií a/nebo s PVTT.
Kritéria pro vyloučení:
- Přijetí dalších lokoregionálních terapií, včetně chemoterapie jaterní arteriální infuzí, vnější radiační terapie nebo radioaktivní implantace semen
- Předchozí systémová terapie
- Historie jiných malignit
- Neúplné lékařské záznamy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SIRT-L-P
Pacienti byli léčeni SIRT-L-P
|
Pacienti dostali 1-2 relaci SIRT.
Inhibitor Lenvatinibu a PD- (L) 1 byl zahájen do 7 dnů po prvním SIRT a pokračoval až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, zahájení nové terapie nebo ztráty po sledování.
|
|
TACE-L-P
Pacienti byli léčeni TACE-L-P
|
Pacienti dostali TACE.
TACE byla opakována pro životaschopné nádory prokázané sledovacím zobrazením u pacientů bez zhoršení funkce jater nebo kontraindikací (TACE na vyžádání).
Inhibitor Lenvatinibu a PD- (L) 1 byl zahájen do 7 dnů po prvním SIRT a pokračoval až do nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, zahájení nové terapie nebo ztráty po sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 32 měsíců
|
Čas od prvního postupu SIRT nebo TACE až do data, kdy byla potvrzena progresivní onemocnění podle mirecisty nebo smrti.
|
32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 32 měsíců
|
Procento pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí podle MreCist a RECIST 1.1
|
32 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 32 měsíců
|
čas od prvního SIRT nebo TACE až do data úmrtnosti na všechny příčiny
|
32 měsíců
|
|
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: 32 měsíců
|
Procento pacientů s úplnou, částečnou odpovědí nebo stabilním onemocněním podle MreCist a RECIST 1.1
|
32 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
8. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MIIR-25-retro
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .