Sirt ou tace mais lenvatinib e pd- (l) 1 inibidor em alta carga hcc
31 de março de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
A terapia de radiação interna seletiva do Yttrium-90 (SIRT) combinada com inibidores do lenvatinibe e Pd- (L) 1 versus quimioembolização transarterial (TACE) combinada com o lenvatinibe e o Pd- (l) 1 inibe um multílo de vidência intermediária-um multílo-de-advancelato intermediário: um multicultor intermediário-advado-advanced
Este estudo retrospectivo multicêntrico avaliou a eficácia e a segurança da terapia de radiação interna seletiva (SIRT) combinada com os inibidores do lenvatinibe e Pd- (L) 1 (sirt-l-p) versus quimioembolização transarterial (tace-let) com lenvatinib e pd-(LE) 1 inibidor (TACE-l) lenvatinib e pd-(LE) 1 iniato (TACE-l) (lenvatinibe e pd-(L) 1 inibidor (TACE-l) (lenvatinibe e pd-(l) 1 inabitores (TACE-l) (lenvatinibe e pd-(l) 1 iniato (TACE) trombo tumoral da veia (PVTT).
A resposta do tumor, a sobrevida livre de progressão (PFS), a sobrevivência geral (OS) e os eventos adversos (EAs) foram comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes consecutivos com CHC além dos critérios atualizados ou com PVTT tratados com SIRT-L-P ou TACE-L-P de junho de 2022 a outubro de 2024 foram rastreados.
A resposta do tumor foi avaliada de acordo com os critérios de avaliação de resposta modificados em tumores sólidos (MRecist) e critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
Os resultados clínicos, incluindo resposta tumoral, PFS, SO e EAs foram comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
238
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com HCC intermediário com critérios atualizados além de sete e/ou com PVTT.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou clinicamente confirmado do HCC no estágio B ou C (foram permitidas o estágio B ou C (foram permitidas metástases extra -hepáticas)
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Pontuação de status de desempenho 0 ou 1
- Classe A ou B7-Pugh Criança
- CHC irressecável com tumor intra-hepático além dos critérios atualizados e/ou com PVTT.
Critérios de exclusão:
- Recebimento de outras terapias loco-regionais, incluindo quimioterapia com infusão arterial hepática, terapia de radiação externa ou implante de semente radioativo
- Terapia sistêmica anterior
- História de outras neoplasias
- Registros médicos incompletos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sirt-l-p
Os pacientes foram tratados com SIRT-L-P
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Os pacientes receberam 1-2 sessão de SIRT.
O inibidor do lenvatinibe e Pd- (l) 1 foi iniciado dentro de 7 dias após a primeira peneira e continuou até toxicidade inaceitável, progressão da doença, início da nova terapia ou perda de acompanhamento.
|
|
Tace-l-p
Os pacientes foram tratados com TACE-L-P
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Os pacientes receberam TACE.
O TACE foi repetido para tumores viáveis demonstrados por imagens de acompanhamento em pacientes sem agravar a função hepática ou contra-indicações (TACE sob demanda).
O inibidor do lenvatinibe e Pd- (l) 1 foi iniciado dentro de 7 dias após a primeira peneira e continuou até toxicidade inaceitável, progressão da doença, início da nova terapia ou perda de acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 32 meses
|
O horário desde o primeiro procedimento SIRT ou TACE até a data em que a doença progressiva de acordo com mRecist ou morte foi confirmada.
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32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 32 meses
|
A porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial, de acordo com o MRecist e Recist 1.1
|
32 meses
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Sobrevivência geral
Prazo: 32 meses
|
o tempo desde a primeira caneta ou tace até a data de mortalidade por todas as causas
|
32 meses
|
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 32 meses
|
A porcentagem de pacientes com resposta parcial completa ou estável, de acordo com o MRecist e Recist 1.1
|
32 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-25-retro
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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