Sirt eller tace pluss lenvatinib og pd- (l) 1 hemmer i høy belastning HCC
31. mars 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
YTTrium-90 Selektiv intern strålebehandling (SIRT) kombinert med Lenvatinib og PD- (L) 1 Inhibitorer versus transarteriell kjemoembolisering (TACE) kombinert med Lenvatinib og PD- (L) 1 Inhibitorer for mellomliggende studie-hematokellkarpinom: A a multiat-Advancpekthepatocellular Carcinomomoma: A-hemmer for mellomliggende studiehåndtering av lenvatinib og PD- (L) 1 hemmer for mellomliggende studiehåndtering av lenvatinib og PD- (L) 1.
Denne multisenteret retrospektive studien evaluerte effektiviteten og sikkerheten til selektiv intern strålebehandling (SIRT) kombinert med lenvatinib og PD- (L) 1-hemmere (SIRT-P) kontra transarteriell kjemoembben (TACE) kombinert med lenvatinib og PD-(L) 1-hemmer (tace-len-lenvatinib og PD-(L) 1-hemmer (tace-len-lenvatinib og PD-to-to-len-len-lenvatiniB og PD-ph-poTal) med portal) Vendesvulsttrombus (PVTT).
Tumorrespons, progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og bivirkninger (AES) ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Påfølgende pasienter med HCC utover opp-til-syv kriterier eller med PVTT behandlet med SIRT-L-P eller TACE-L-P fra juni 2022 til oktober 2024 ble vist.
Tumorrespons ble evaluert i henhold til modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (MRECIST) og responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1).
Kliniske utfall, inkludert tumorrespons, PFS, OS og AE -er ble sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
238
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med mellomliggende HCC utover opp-til-syv kriterier og/eller med PVTT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller klinisk bekreftet diagnose av HCC ved BCLC -trinn B eller C (Ekstrahepatiske metastaser var tillatt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0 eller 1
- Child-Pugh klasse A eller B7
- Uresektbar HCC med intrahepatisk tumor utover opp-til-syv kriterier og/eller med PVTT.
Eksklusjonskriterier:
- Mottak av andre loko-regionale terapier, inkludert leverarteriell infusjon cellegift, ekstern strålebehandling eller radioaktivt frøimplantasjon
- Tidligere systemisk terapi
- Historien om andre maligniteter
- Ufullstendige medisinske poster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sirt-l-p
Pasientene ble behandlet med SIRT-L-P
|
Pasientene fikk 1-2 økt av SIRT.
Lenvatinib og Pd- (L) 1-hemmer ble initiert i løpet av 7 dager etter den første SIRT og fortsatte inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, initiering av ny terapi eller tap for oppfølging.
|
|
TACE-L-P
Pasientene ble behandlet med TACE-L-P
|
Pasientene fikk TACE.
TACE ble gjentatt for levedyktige svulster demonstrert ved oppfølgingsavbildning hos pasienter uten forverring av leverfunksjon eller kontraindikasjoner (på forespørsel TACE).
Lenvatinib og Pd- (L) 1-hemmer ble initiert i løpet av 7 dager etter den første SIRT og fortsatte inntil uakseptabel toksisitet, sykdomsprogresjon, initiering av ny terapi eller tap for oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
|
Tiden fra den første SIRT- eller TACE -prosedyren til datoen for progressiv sykdom i henhold til Mrcist eller død ble bekreftet.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 32 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons i henhold til MRECIST og RECIST 1.1
|
32 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
|
tiden fra den første sirt eller tace til datoen for dødelighet av alle årsaker
|
32 måneder
|
|
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: 32 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med fullstendig, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til MRECIST og RECIST 1.1
|
32 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIIR-25-retro
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .