SIRT o TACE más inhibidor de Lenvatinib y PD- (L) 1 en HCC de alta carga
31 de marzo de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
La radioterapia interna selectiva (SIRT) de YTtrium-90 combinada con inhibidores de lenvatinib y PD-(L) 1 versus quimioembolización transarterial (TACE) combinada con inhibidores de la lenvatinib y PD- (L) 1 para el hepatocelular intermedio hepatocelular: un estudio múltiple retrospectivo
This multicenter retrospective study evaluated the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (SIRT-L-P) versus transarterial chemoembolization (TACE) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (TACE-L-P) in patients with HCC beyond up-to-seven criteria or with portal Vena trombo tumoral (PVTT).
Se comparó la respuesta tumoral, la supervivencia libre de progresión (SLP), la supervivencia general (SG) y los eventos adversos (EA) entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionaron pacientes consecutivos con CHC más allá de los criterios al día hasta siete o con PVTT tratados con SIRT-L-P o TACE-L-P de junio de 2022 a octubre de 2024.
La respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta modificada en tumores sólidos (MRECIST) y los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1).
Los resultados clínicos, incluida la respuesta tumoral, PFS, SG y AES, se compararon entre los dos grupos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
238
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con CHC avanzado intermedio más allá de los criterios actualizados y/o con PVTT.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HCC histológica o clínicamente confirmado en BCLC en estadio B o C (se permitieron metástasis extrahepáticas)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Puntuación de estado de rendimiento 0 o 1
- Child-Pugh Clase A o B7
- CHC irresecible con tumor intrahepático más allá de los criterios al día hasta siete y/o con PVTT.
Criterios de exclusión:
- Recibo de otras terapias locoregionales, incluida la quimioterapia de infusión arterial hepática, la radioterapia externa o la implantación de semillas radiactivas
- Terapia sistémica previa
- Historia de otras neoplasias malignas
- registros médicos incompletos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIRT-L-P
Los pacientes fueron tratados con SIRT-L-P
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Los pacientes recibieron 1-2 sesión de SIRT.
El inhibidor de lenvatinib y PD- (L) 1 se inició dentro de los 7 días posteriores al primer SIRT y continuó hasta la toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad, el inicio de la nueva terapia o la pérdida para el seguimiento.
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TACE-L-P
Los pacientes fueron tratados con TACE-L-P
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Los pacientes recibieron TACE.
TACE se repitió para tumores viables demostrados por imágenes de seguimiento en pacientes sin empeorar la función hepática o las contraindicaciones (TACE bajo demanda).
El inhibidor de lenvatinib y PD- (L) 1 se inició dentro de los 7 días posteriores al primer SIRT y continuó hasta la toxicidad inaceptable, la progresión de la enfermedad, el inicio de la nueva terapia o la pérdida para el seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 32 meses
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Se confirmó el tiempo desde el primer procedimiento SIRT o TACE hasta la fecha en que se confirmó la enfermedad progresiva según Mrecist o la muerte.
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32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 32 meses
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El porcentaje de pacientes con respuesta completa o parcial de acuerdo con MRECIST y RECIST 1.1
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32 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 32 meses
|
la hora desde el primer SIRT o TACE hasta la fecha de mortalidad por todas las causas
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32 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 32 meses
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El porcentaje de pacientes con respuesta completa, parcial o de enfermedad estable según MRECIST y RECIST 1.1
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32 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-25-retro
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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