SIRT eller TACE plus lenvatinib og Pd- (L) 1-hæmmer i HCC med høj byrde
31. marts 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
YTtrium-90 selektiv intern strålebehandling (SIRT) kombineret med lenvatinib og PD- (L) 1-hæmmere versus transarterial kemoembolisering (TACE) kombineret med lenvatinib og PD- (L) 1-hæmmere til mellemliggende-avanced hepatocellulært carcinoma: en multicenter-returtive undersøgelse
This multicenter retrospective study evaluated the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (SIRT-L-P) versus transarterial chemoembolization (TACE) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (TACE-L-P) in patients with HCC beyond up-to-seven criteria or with Portal vene tumor thrombus (PVTT).
Tumorrespons, progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AES) blev sammenlignet mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På hinanden følgende patienter med HCC ud over op-til-syv kriterier eller med PVTT behandlet med SIRT-L-P eller TACE-L-P fra juni 2022 til oktober 2024 blev screenet.
Tumorrespons blev evalueret i henhold til modificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (MRECIST) og responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1).
Kliniske resultater, herunder tumorrespons, PFS, OS og AES blev sammenlignet mellem de to grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
238
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mellem-avanceret HCC ud over op-til-syv kriterier og/eller med PVTT.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Histologisk eller klinisk bekræftet diagnose af HCC ved BCLC -trin B eller C (ekstrahepatiske metastaser var tilladt)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0 eller 1
- Børne-Pugh klasse A eller B7
- Uansættelig HCC med intrahepatisk tumor ud over op-til-syv kriterier og/eller med PVTT.
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af andre loco-regionale terapier, herunder lever arteriel infusion kemoterapi, ekstern strålebehandling eller radioaktiv frøimplantation
- Tidligere systemisk terapi
- Historie om andre maligniteter
- Ufuldstændige medicinske poster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sirt-l-p
Patienter blev behandlet med SIRT-L-P
|
Patienter modtog 1-2 session med SIRT.
Lenvatinib og Pd- (L) 1-hæmmer blev initieret inden for 7 dage efter den første SIRT og fortsatte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, initiering af ny terapi eller tab til opfølgning.
|
|
TACE-L-P
Patienter blev behandlet med TACE-L-P
|
Patienter modtog TACE.
TACE blev gentaget for levedygtige tumorer demonstreret ved opfølgningsafbildning hos patienter uden forværring af leverfunktion eller kontraindikationer (on-demand TACE).
Lenvatinib og Pd- (L) 1-hæmmer blev initieret inden for 7 dage efter den første SIRT og fortsatte indtil uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, initiering af ny terapi eller tab til opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
|
Tiden fra den første SIRT- eller TACE -procedure indtil datoen for, at progressiv sygdom ifølge mrekist eller død blev bekræftet.
|
32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 32 måneder
|
Procentdelen af patienter med fuldstændig eller delvis respons ifølge MRECIST og RECIST 1.1
|
32 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 32 måneder
|
Tiden fra den første SIRT eller TACE indtil datoen for dødelighed af al årsagen
|
32 måneder
|
|
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: 32 måneder
|
Procentdelen af patienter med komplet, delvis respons eller stabil sygdom ifølge MRECIST og RECIST 1.1
|
32 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
8. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIIR-25-retro
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .