SIRT o TACE Plus Lenvatinib e inibitore PD- (L) 1 nell'alto carico HCC
31 marzo 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
YTTRIUM-90 RACADAZIONE INTERNA SELETTIVA (SIRT) combinata con inibitori di Lenvatinib e PD- (L) 1 contro la chemioembolizzazione transarteriale (TACE) combinata con inibitori di studio epatocellulare a lenvatinib e pd- (l) per intermedia
Questo studio retrospettivo multicentrico ha valutato l'efficacia e la sicurezza della radiazione interna selettiva (SIRT) combinata con inibitori di Lenvatinib e PD- (L) 1 (SIRT-L-P) rispetto a chemioembolizzazione transarteriale (TACE) combinati con Lenvatinib e PD- (L) 1 inibitori (taci-P) con HCC-a-seven con la criteri di HCC otta Trombo tumorale vena (PVTT).
La risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi (eventi avversi) sono stati confrontati tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti consecutivi con HCC oltre i criteri fino a sette o con PVTT trattati con SIRT-L-P o TACE-L-P da giugno 2022 a ottobre 2024 sono stati sottoposti a screening.
La risposta al tumore è stata valutata in base ai criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (MRECIST) e ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
I risultati clinici, tra cui risposta tumorale, PFS, OS e eventi avversi sono stati confrontati tra i due gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
238
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con HCC ad alta avanzamento intermedio oltre a 7 criteri e/o con PVTT.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o clinicamente confermata di HCC nella fase B o C BCLC (sono state consentite metastasi extraepatiche)
- Punteggio sullo stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1
- Classe A o B7 di Child-Pugh
- HCC non resecabile con tumore intraepatico oltre i criteri e/o con PVTT.
Criteri di esclusione:
- Ricevuto di altre terapie loco-regionali, tra cui la chemioterapia epatica dell'infusione arteriosa, la radioterapia esterna o l'impianto di semi radioattivi
- Precedente terapia sistemica
- Storia di altre neoplasie
- cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sirt-L-P
I pazienti sono stati trattati con Sirt-L-P
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I pazienti hanno ricevuto 1-2 sessione di Sirt.
L'inibitore di Lenvatinib e PD- (L) 1 è stato avviato entro 7 giorni dopo il primo SIRT e ha continuato fino a quando non accettabile tossicità, progressione della malattia, inizio di nuova terapia o perdita al follow-up.
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Tace-l-p
I pazienti sono stati trattati con TACE-L-P
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I pazienti hanno ricevuto TACE.
La TACE è stata ripetuta per tumori vitali dimostrati mediante imaging di follow-up in pazienti senza peggioramento della funzione epatica o controindicazioni (TACE su richiesta).
L'inibitore di Lenvatinib e PD- (L) 1 è stato avviato entro 7 giorni dopo il primo SIRT e ha continuato fino a quando non accettabile tossicità, progressione della malattia, inizio di nuova terapia o perdita al follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 32 mesi
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È stato confermato il tempo dalla prima procedura SIRT o TACE fino alla data in cui è stata confermata la malattia progressiva secondo la mero o la morte.
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32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 32 mesi
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La percentuale di pazienti con risposta completa o parziale secondo Mrecist e Recist 1.1
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32 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 32 mesi
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il tempo dal primo Sirt o Tace fino alla data della mortalità per tutte le cause
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32 mesi
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 32 mesi
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La percentuale di pazienti con una risposta completa, parziale o stabile in base a Mrecist e Recist 1.1
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32 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIIR-25-retro
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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