SIRT lub TACE plus lenvatynib i inhibitor PD- (L) 1 w HCC o wysokim obciążeniu
31 marca 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) YTTRium-90 w połączeniu z inhibitorami lenvatynibu i PD- (L) 1 w porównaniu z przezroczystą chemoembolizacją (TACE) w połączeniu z badaniem retrociderycznym Lenvatynibu i Pd- (L) 1 dla zaawansowanego przez pośrednie raka hepatokomórkowego: A Multiadenterent Recovesvity
W tym wieloośrodkowym badaniu retrospektywnym oceniono skuteczność i bezpieczeństwo selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) w połączeniu z inhibitorami Lenvatinib i Pd- (L) 1 (SIRT-L-P) w porównaniu z inhibitorami HCC (TACE) w połączeniu z Lenvatynibem i PD- (L) 1 (TACE-L-P) z HCC lub z czasem lub w górę lub w górę-u. Trombus guza żyły (PVTT).
Odpowiedź guza, przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowitą przeżycie (OS) i zdarzenia niepożądane (AES) porównano między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejni pacjenci z HCC poza siedem do siedem lub PVTT leczonych SIRT-L-P lub TACE-L-P od czerwca 2022 r. Do października 2024 r. Zostali przesiewani.
Odpowiedź guza oceniono zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (MRECIST) i kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST 1.1).
Wyniki kliniczne, w tym odpowiedź guza, PFS, OS i AES porównano między dwiema grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
238
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z pośrednim zaawansowanym HCC wykraczającym poza siedem kryteriów i/lub z PVTT.
Opis
Kryteria włączenia:
- histologicznie lub klinicznie potwierdzona diagnoza HCC w stadium B lub C (dozwolone były przerzuty do pozawątrobów)
- Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Wynik statusu 0 lub 1
- Child-Pugh klasa A lub B7
- Nieskładny HCC z guzem wewnątrzwątrobowym wykraczającym poza siedem kryteriów i/lub z PVTT.
Kryteria wykluczenia:
- Otrzymanie innych terapii locoregionalnych, w tym chemioterapii w infuzji tętnic wątrobowych, radioterapii zewnętrznej lub radioaktywnej implantacji nasion
- Wcześniejsza terapia ogólnoustrojowa
- Historia innych nowotworów
- Niekompletna dokumentacja medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sirt-l-p
Pacjenci leczyli SIRT-L-P
|
Pacjenci otrzymali 1-2 sesję SIRT.
Lenvatynib i inhibitor PD- (L) 1 rozpoczęto w ciągu 7 dni po pierwszym SIRT i kontynuowano do momentu niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby, inicjacji nowej terapii lub utraty obserwacji.
|
|
TACE-L-P
Pacjenci leczyli TACE-L-P
|
Pacjenci otrzymali TACE.
TACE powtórzono dla żywych guzów wykazanych przez obrazowanie kontrolne u pacjentów bez pogarszania funkcji wątroby lub przeciwwskazań (TACE na żądanie).
Lenvatynib i inhibitor PD- (L) 1 rozpoczęto w ciągu 7 dni po pierwszym SIRT i kontynuowano do momentu niedopuszczalnej toksyczności, postępu choroby, inicjacji nowej terapii lub utraty obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
Potwierdzono czas od pierwszej procedury SIRT lub TACE do daty, że choroba postępująca według Mecist lub Śmierci.
|
32 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
odsetek pacjentów z pełną lub częściową odpowiedzią według MRECIST i RECIST 1.1
|
32 miesiące
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
czas od pierwszego sirtu lub tace do daty śmiertelności z powodu wszystkich przyczyny
|
32 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 32 miesiące
|
odsetek pacjentów z pełną, częściową odpowiedzi lub stabilną chorobą według MRECIST i RECIST 1.1
|
32 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-25-retro
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .