Sirt of Tace plus Lenvatinib en Pd- (L) 1-remmer in HCC met hoge lasten HCC
31 maart 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
YTTRIUM-90 Selectieve interne radiotherapie (SIRT) gecombineerd met Lenvatinib en Pd- (L) 1-remmers versus transarteriële chemo-embolisatie (TACE) gecombineerd met Lenvatinib en PD- (L) 1-remmers voor tussenliggende hepatocellulair carcinoom: een multicenteronderzoek onderzoek
This multicenter retrospective study evaluated the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (SIRT-L-P) versus transarterial chemoembolization (TACE) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (TACE-L-P) in patients with HCC beyond up-to-seven criteria or with portal adertumor trombus (PVTT).
Tumorrespons, progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en bijwerkingen (AE's) werden vergeleken tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Opeenvolgende patiënten met HCC buiten het zeven criteria of met PVTT behandeld met SIRT-L-P of TACE-L-P van juni 2022 tot oktober 2024 werden gescreend.
Tumorrespons werd geëvalueerd volgens gemodificeerde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (MRECIST) en responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1).
Klinische resultaten, waaronder tumorrespons, PFS, OS en AES werden vergeleken tussen de twee groepen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
238
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met tussenliggende geavanceerde HCC buiten het zeven criteria en/of met PVTT.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of klinisch bevestigde diagnose van HCC in BCLC -stadium B of C (extrahepatische metastasen waren toegestaan)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 of 1
- Child-Pugh Klasse A of B7
- niet-resecteerbare HCC met intrahepatische tumor voorbij up-to-zeven criteria en/of met PVTT.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangst van andere loco-regionale therapieën, waaronder hepatische arteriële infusiechemotherapie, externe radiotherapie of radioactieve zaadimplantatie
- Eerdere systemische therapie
- Geschiedenis van andere maligniteiten
- Onvolledige medische gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sirt-L-P
Patiënten werden behandeld met SIRT-L-P
|
Patiënten ontvingen 1-2 sessie van SIRT.
Lenvatinib en Pd- (L) 1-remmer werden geïnitieerd binnen 7 dagen na de eerste SIRT en ging door tot onacceptabele toxiciteit, ziekteprogressie, initiatie van nieuwe therapie of verlies voor follow-up.
|
|
TACE-L-P
Patiënten werden behandeld met TACE-L-P
|
Patiënten ontvingen TACE.
TACE werd herhaald voor levensvatbare tumoren die werden aangetoond door follow-up beeldvorming bij patiënten zonder de leverfunctie of contra-indicaties (on-demand TACE).
Lenvatinib en Pd- (L) 1-remmer werden geïnitieerd binnen 7 dagen na de eerste SIRT en ging door tot onacceptabele toxiciteit, ziekteprogressie, initiatie van nieuwe therapie of verlies voor follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 32 maanden
|
De tijd van de eerste SIRT- of TACE -procedure tot de datum waarop progressieve ziekte volgens Mrecist of overlijden werd bevestigd.
|
32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons volgens MRECIST en RECIST 1.1
|
32 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 32 maanden
|
de tijd van de eerste sirt of tace tot de datum van sterfte door alle oorzaken
|
32 maanden
|
|
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: 32 maanden
|
Het percentage patiënten met volledige, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens MRECIST en RECIST 1.1
|
32 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MIIR-25-retro
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .