SIRT ou TACE PLUS LENVATINIB ET PD- (L) 1 Inhibiteur dans un fardeau élevé HCC
31 mars 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Yttrium-90 Selective Internal Radiation Therapy (SIRT) Combined With Lenvatinib and PD-(L)1 Inhibitors Versus Transarterial Chemoembolization (TACE) Combined With Lenvatinib and PD-(L)1 Inhibitors for Intermediate-Advanced Hepatocellular Carcinoma: A Multicenter Retrospective Study
Cette étude rétrospective multicentrique a évalué l'efficacité et l'innocuité de la radiothérapie interne sélective (SIRT) combinée avec le lénvatinib et la pd- (l) 1 inhibiteurs (SIRT-L-P) par rapport à la chimioembolisation transartérielle (TACE) combinée avec le lénvatinib et le PD- (L) 1 inhibiteur (TACE-L-P) chez les patients avec des patients HCC au-de Thrombus tumoral veineux (PVTT).
La réponse tumorale, la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS) et les événements indésirables (AE) ont été comparés entre les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients consécutifs atteints de CHC au-delà des critères de sept critères ou avec PVTT traités avec SIRT-L-P ou Tace-L-P de juin 2022 à octobre 2024 ont été dépistés.
La réponse tumorale a été évaluée en fonction des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (MRECIST) et des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Les résultats cliniques, notamment la réponse tumorale, la PFS, la SG et les EI ont été comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
238
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de CHC avancé intermédiaire au-delà des critères de sept critères et / ou avec PVTT.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic histologique ou cliniquement confirmé de CHC au stade B ou C BCLC (les métastases extrahépatiques ont été autorisées)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score de statut de performance 0 ou 1
- Child-Pugh Classe A ou B7
- HCC non résécable avec tumeur intrahépatique au-delà des critères de sept et / ou avec PVTT.
Critères d'exclusion:
- Réception d'autres thérapies loco-régionales, y compris la chimiothérapie de perfusion artérielle hépatique, la radiothérapie externe ou l'implantation de semences radioactive
- Thérapie systémique antérieure
- Histoire des autres tumeurs malignes
- Dossiers médicaux incomplets
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SIRT-L-P
Les patients ont été traités avec SIRT-L-P
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Les patients ont reçu 1-2 session de SIRT.
Le lénvatinib et le pd- (L) 1 inhibiteur ont été initiés dans les 7 jours suivant le premier SIRT et se sont poursuivis jusqu'à une toxicité inacceptable, la progression de la maladie, l'initiation d'une nouvelle thérapie ou la perte de suivi.
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Tace-l-p
Les patients ont été traités avec Tace-L-P
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Les patients ont reçu un TACE.
Le TACE a été répété pour les tumeurs viables démontrées par l'imagerie de suivi chez les patients sans aggraver la fonction hépatique ni les contre-indications (TACE à la demande).
Le lénvatinib et le pd- (L) 1 inhibiteur ont été initiés dans les 7 jours suivant le premier SIRT et se sont poursuivis jusqu'à une toxicité inacceptable, la progression de la maladie, l'initiation d'une nouvelle thérapie ou la perte de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression
Délai: 32 mois
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Le temps de la première procédure SIRT ou TACE jusqu'à la date à laquelle la maladie progressive selon le méréciste ou le décès a été confirmée.
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32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: 32 mois
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Le pourcentage de patients ayant une réponse complète ou partielle selon Merrecist et RECIST 1.1
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32 mois
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Survie globale
Délai: 32 mois
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l'heure du premier SIRT ou TACE jusqu'à la date de la mortalité toutes causes
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32 mois
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Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: 32 mois
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le pourcentage de patients atteints de réponse partielle complète ou de maladie stable selon Mrecist et RECIST 1.1
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32 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Première publication (Réel)
8 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIIR-25-retro
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .