Sirt или Tace Plus Lenvatinib и PD- (L) 1 ингибитор 1 в HCC с высоким бременем
31 марта 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Селективная внутренняя радиационная терапия Yttrium-90 (SIRT) в сочетании с ингибиторами Lenvatinib и PD- (L) 1 по сравнению с трансартериальной химиоэмболизацией (TACE) в сочетании с ингибиторами Lenvatinib и Pd- (L) 1 для промежуточных гепатокеллярных карциномов: многоцентровая ретроспективная исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследование: многоцентровая исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская исследовательская карцинома: многоцентровая ретроспективная исследовательская исследование.
This multicenter retrospective study evaluated the efficacy and safety of selective internal radiation therapy (SIRT) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (SIRT-L-P) versus transarterial chemoembolization (TACE) combined with lenvatinib and PD-(L)1 inhibitors (TACE-L-P) in patients with HCC beyond up-to-seven criteria or with portal Вена опухоль тромб (Pvtt).
Ответ опухоли, выживаемость без прогрессирования (PFS), общая выживаемость (OS) и побочные эффекты (AES) сравнивались между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Последовательные пациенты с HCC за пределами семи критериев или с PVTT, обработанными SIRT-L-P или TACE-L-P с июня 2022 года по октябрь 2024 года.
Ответ опухоли оценивал в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа в солидных опухолях (MRECIST) и критериям оценки ответа в твердых опухолях. Версия 1.1 (RECIST 1.1).
Клинические результаты, включая ответ опухоли, PFS, OS и AES, сравнивались между двумя группами.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
238
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с HCC с промежуточным диапазоном за пределами семи критериев и/или с Pvtt.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или клинически подтвержденные диагноз ГЦК на стадии B или C BCLC (были разрешены экстрапеченочные метастазы)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG). Оценка состояния производительности 0 или 1
- Детский класс A или B7
- неоперабельный HCC с внутрипеченочной опухолью за пределами семи критериев и/или с Pvtt.
Критерии исключения:
- Получение других локорегиональных методов лечения, включая химиотерапию артерий печени, внешняя лучевая терапия или имплантация радиоактивной семян
- Предварительная системная терапия
- История других злокачественных новообразований
- Неполные медицинские записи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Sirt-l-p
Пациентов лечили SIRT-L-P
|
Пациенты получали 1-2 сеанса SIRT.
Ингибитор Lenvatinib и PD- (L) 1 был инициирован в течение 7 дней после первой сирки и продолжался до неприемлемых токсичности, прогрессирования заболевания, инициации новой терапии или потери для последующего наблюдения.
|
|
TACE-L-P
Пациентов лечили TACE-L-P
|
Пациенты получали Тейс.
TACE повторяли для жизнеспособных опухолей, продемонстрированных последующей визуализацией у пациентов без ухудшения функции печени или противопоказания (TACE по требованию).
Ингибитор Lenvatinib и PD- (L) 1 был инициирован в течение 7 дней после первой сирки и продолжался до неприемлемых токсичности, прогрессирования заболевания, инициации новой терапии или потери для последующего наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 32 месяца
|
Время от первой процедуры SIRT или TACE до даты, когда прогрессирующее заболевание в соответствии с MRECIST или смертью было подтверждено.
|
32 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Процент пациентов с полным или частичным ответом в соответствии с MRECIST и Recist 1.1
|
32 месяца
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 32 месяца
|
Время от первой сирки или TACE до даты смертности от всех причин
|
32 месяца
|
|
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 32 месяца
|
Процент пациентов с полным, частичным ответом или стабильным заболеванием в соответствии с MRECIST и Recist 1.1
|
32 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- MIIR-25-retro
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .