Sirt oder TACE plus Lenvatinib und PD- (L) 1-Inhibitor im HCC mit hoher Belastung
31. März 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Yttrium-90 Selektive interne Strahlungstherapie (SIRT) in Kombination mit Lenvatinib- und PD- (L) 1-Inhibitoren gegen transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Lenvatinib und PD- (L) 1-Inhibitoren für eine Zwischen-Advant-Advantials-Hepatocellular-Karzinom: A-Multicenter-Retros-Studie
Diese multizentrische retrospektive Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven internen Strahlungstherapie (SIRT) in Kombination mit Lenvatinib und PD- (L) 1-Inhibitoren (SIRT-L-P) gegen transarterielle Chemoembolisation (TACE) in Kombination mit Lenvatinib und PD- (L) -Kitern (TACE-L-P.). Venen -Tumor -Thrombus (PVTT).
Tumorreaktion, progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (AES) wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit HCC, die von bis zu sieben Kriterien hinausgehen oder von PVTT von SIRT-L-P oder TACE-L-P von von Juni 2022 bis Oktober 2024 behandelt wurden.
Die Tumorreaktion wurde gemäß den modifizierten Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (MRECIST) und der Reaktionsbewertungskriterien in festen Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) bewertet.
Die klinischen Ergebnisse, einschließlich Tumorantwort, PFS, OS und AEs, wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
238
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit mittelgroßer HCC über bis zu sieben Kriterien und/oder mit PVTT.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder klinisch bestätigte Diagnose von HCC im BCLC -Stadium B oder C (extrahepatische Metastasen wurden zulässig)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus Score 0 oder 1
- Kinder-Pugh-Klasse A oder B7
- Nicht resezierbares HCC mit intrahepatischen Tumor über bis zu sieben Kriterien und/oder mit PVTT.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt anderer lokalregionaler Therapien, einschließlich der Chemotherapie der Leberarterieninfusion, einer externen Strahlentherapie oder einer radioaktiven Samenimplantation
- Vorherige systemische Therapie
- Geschichte anderer Malignitäten
- unvollständige medizinische Unterlagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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SIRT-L-P
Die Patienten wurden mit SIRT-L-P behandelt
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Die Patienten erhielten 1-2 SIRT-Sitzung.
Der Lenvatinib und der PD- (L) 1-Inhibitor wurden innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten SIRT bis in eine inakzeptable Toxizität, das Fortschreiten der Krankheiten, die Initiierung einer neuen Therapie oder die Nachuntersuchung fortgesetzt.
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TACE-L-P
Die Patienten wurden mit TACE-L-P behandelt
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Patienten erhielten TACE.
TACE wurde für lebensfähige Tumoren wiederholt, die durch Follow-up-Bildgebung bei Patienten ohne Verschlechterung der Leberfunktion oder Kontraindikationen (On-Demand TACE) nachgewiesen wurden.
Der Lenvatinib und der PD- (L) 1-Inhibitor wurden innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten SIRT bis in eine inakzeptable Toxizität, das Fortschreiten der Krankheiten, die Initiierung einer neuen Therapie oder die Nachuntersuchung fortgesetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 32 Monate
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Die Zeit vom ersten Sirt- oder TACE -Verfahren bis zu dem Datum, an dem die progressive Krankheit nach MRECIST oder TODEMAND bestätigt wurde.
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32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 32 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger oder teilweise Reaktion gemäß MRECIST und Recist 1.1
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32 Monate
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 32 Monate
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die Zeit vom ersten Sirt oder TACE bis zum Datum der Gesamtmortalität
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32 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 32 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten mit vollständiger, teilweise Reaktion oder stabiler Erkrankung nach MRECIST und Recist 1.1
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32 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIIR-25-retro
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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