SIRT tai TACE PLUS Lenvatinibi ja PD- (L) 1 estäjä korkean taakan HCC: ssä
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
YTTrium-90 Selektiivinen sisäinen säteilyterapia (SIRT) yhdistettynä lenvatinibiin ja PD- (L) 1-estäjiin verrattuna transarteriaaliseen kemoembolisointiin (TACE) yhdistettynä lenvatinibiin ja PD- (L) 1-estäjiin välitutkimuksen tutustuneelle hepatosellulaariselle carcinomalle: Mulkologinen retrospektiivinen tutkimus
Tässä monikeskuksen retrospektiivisessa tutkimuksessa arvioitiin selektiivisen sisäisen säteilyhoidon (SIRT) tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä lenvatinibiin ja PD- (L) 1-estäjiin (SIRT-L-P) verrattuna transarteiseen kemoembolisaatioon (TACE), jotka yhdistetään Lenvatinibin ja PD- (L) 1: n inhibiittoreilla (TACE-L-P), jotka ovat potilaissa HCC: n ulkopuolelle. laskimorumoritrombus (PVTT).
Kasvaimen vastetta, etenemisvapaa eloonjäämistä (PFS), yleistä eloonjäämistä (OS) ja haittavaikutuksia (AES) verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seulottiin peräkkäiset potilaat, joilla oli HCC: n yli seitsemän seitsemän kriteeriä tai PVTT: llä, joita hoidettiin SIRT-L-P- tai TACE-L-P: llä kesäkuusta 2022 lokakuuhun 2024.
Kasvainvaste arvioitiin kiinteiden kasvaimien (MRECIST) ja vasteen arviointikriteerien modifioitujen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1).
Kliinisiä tuloksia, mukaan lukien kasvainvaste, PFS, OS ja AES, verrattiin kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
238
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskitason edistynyt HCC, ylittää seitsemän kriteeriä ja/tai PVTT: n kanssa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai kliinisesti vahvistettu HCC: n diagnoosi BCLC -vaiheessa B tai C (ekstrahepaattiset etäpesäkkeet sallittiin)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskyvyn tilan pisteet 0 tai 1
- Lapsi-Pugh-luokka A tai B7
- Resektioimaton HCC intrahepaattisen kasvaimen, joka ylittää seitsemän seitsemän kriteeriä ja/tai PVTT: llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden Loco-alueellisten terapioiden vastaanottaminen, mukaan lukien maksan valtimoinfuusiokemoterapia, ulkoinen säteilyhoito tai radioaktiivinen siementen implantaatio
- Aikaisempi systeeminen terapia
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia
- puutteelliset sairauskertomukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SIRT-L-P
Potilaita hoidettiin SIRT-L-P: llä
|
Potilaat saivat 1-2 SIRT-istuntoa.
Lenvatinibi ja PD- (L) 1-estäjä aloitettiin 7 päivän kuluessa ensimmäisen sirtin jälkeen ja jatkui, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta, taudin etenemistä, uuden hoidon aloittamista tai seurannan menetystä.
|
|
TACE-L-P
Potilaita hoidettiin TACE-L-P: llä
|
Potilaat saivat tacea.
TACE toistettiin elinkelpoisille kasvaimille, jotka osoittivat seurannan kuvantamisella potilailla ilman, että maksan toimintaa tai vasta-aiheita (on-demand TACE).
Lenvatinibi ja PD- (L) 1-estäjä aloitettiin 7 päivän kuluessa ensimmäisen sirtin jälkeen ja jatkui, kunnes ei voida hyväksyä toksisuutta, taudin etenemistä, uuden hoidon aloittamista tai seurannan menetystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä SIRT- tai TACE -menettelystä siihen päivään saakka, jolloin progressiivinen sairaus MRECIST: n tai kuoleman mukaan vahvistettiin.
|
32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Prosentti potilaista, joilla on täydellinen tai osittainen vaste MRECIST: n mukaan ja RECIST 1.1
|
32 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
Aika ensimmäisestä sirtistä tai TACE: stä kaikesta syystä kuolleisuuden päivämäärään
|
32 kuukautta
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 32 kuukautta
|
MRECIST: n ja RECIST 1,1: n mukaan potilaiden prosenttiosuus, jolla on täydellinen, osittainen vaste tai vakaa sairaus, ja RECIST 1.1
|
32 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-25-retro
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .