Adebrelimabi yhdistettynä Ag -ohjelmaan potilailla, joilla on tutkittava paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä (CSPAC-48)

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoittaa tietoinen suostumus ；
• 18-75-vuotiaat (mukaan lukien) ；
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpä ；
• Tutkija ； määrittelemällä tavalla edennyt paikallisesti edennyt tai metastaattinen haimasyöpä ；
• Taudin eteneminen aikaisemman hoidon jälkeen ainakin yhdellä systeemisellä hoidolla;
• Ei aikaisempaa immunoterapiaa;
• Ei aikaisempaa gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa;
• On vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio (RECIST 1.1 -kriteerien mukaan);
• ECOG 0 ~ 1 ；
• Arvioitu eloonjäämisaika on yli 3 kuukautta;
• Riittävä elinten funktio (28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta): hematologia: valkosolujen määrä (WBC) ≥3,0 × 10⁹/l absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L -verihiutaleet (PLT) ≥100 × 10⁹/L Hemoglobiini (HGB) ≥ 90 G/L -maksun funktio: Aspartati -aminotransferaanit (ASTT) AN -AMINOTRANESSESSESSE (ASTTE) (Aspartati -Aminotraneferaseferasit) ≤2,5 × uln -alaniini -aminotransferaasi (ALT) ≤2,5 x uln Bilirubiini (TBIL) ≤1,5 ​​× uln-munuaistoiminto: seerumin kreatiniini (CR) ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma (CRCL) ≥60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan kautta). Hoagulaatio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1,5 ​​aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1,5 ​​x uln -sydämen toiminta: Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG) ； ；
• Miesten koehenkilöiden ja naaraiden, jotka ovat hedelmällisiä potentiaalia, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöllä on tunnettu aktiivinen autoimmuunisairaus;
• Koehenkilöillä on komplikaatioita, jotka vaativat systeemistä hoitoa kortikosteroideilla, kuten prednisonilla (> 10 mg/ päivä), tai ne ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä 14 päivän kuluessa ennen alkuperäistä antamista;
• Koehenkilöt saivat kasvainrokotteita tai muita immuunijärjestelmän vastaisia ​​lääkkeitä (kuten interferoni, interleukiini, tymosiini tai immuunisoluhoito) yhden kuukauden kuluessa ennen alkuperäistä antamista;
• Koehenkilöt osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat saaneet lääkkeen interventiota toisesta kliinisestä tutkimuksesta 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
• Koehenkilöillä on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka vaativat hoitoa;
• Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonihäiriöt ；
• Aikaisempi allogeeninen elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolujen siirto ；
• Serologisesti vahvistettu HIV -infektio ；
• Aktiivinen hepatiitti B (HBsAG-positiivinen HBV-DNA ≥10³ kopiota/ml). Aktiivinen hepatiitti C (HCV-vasta-ainepositiivinen havaittavissa HCV-RNA: lla ja viruksenvastainen terapia) ；
• Tunnettu yliherkkyys monoklonaalisille vasta -aineille tai mihin tahansa adebrelimabin komponenttiin ；
• Vakavien allergisten reaktioiden historia gemsitabiinille tai NAB-paclitakselille ；
• Mikä tahansa tilanne, jonka tutkijan mielestä voi vaarantaa tutkimuksen tai potilaan turvallisuuden pätevyyden.