Adebrelimab w połączeniu z schematem AG u pacjentów z nieoperacyjnym lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem trzustki (CSPAC-48)

Kryteria włączenia:

• Podpisać świadomą zgodę ；
• W wieku 18–75 lat (włącznie) ；
• Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony raka trzustki ；
• Nieskrępowany lokalnie zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki, określony przez badacza ；
• Postęp choroby po wcześniejszym leczeniu co najmniej jednym terapią ogólnoustrojową;
• Brak wcześniejszej immunoterapii;
• Brak wcześniejszej chemioterapii opartej na gemcytabinie;
• Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1);
• Ecog 0 ~ 1 ；
• Szacowany czas przeżycia jest większy niż 3 miesiące;
• Odpowiednia funkcja narządu (w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką): hematologia: liczba białych krwinek (WBC) ≥3,0 × 10⁹/l bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/l płytki krwi (PLT) ≥100 × 10⁹/l hemoglobina (HGB) ≥90 g/L Funkcja podtrzymywania: Astransferazy (AST) ≤2,5 × AMINOTRANSFANSERALA ALANINY ULN (ALT) ≤2,5 × ULN Całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5 ​​× Funkcja nerkowa ULN: kreatynina w surowicy (CR) ≤1,5 ​​× ZLIND lub klirens kreatyniny (CRCL) ≥60 ml/min (obliczony za pomocą formuły Cockcroft-Gault). Koagulacja: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5 ​​Częściowy czas tromboplastyny ​​(APTT) ≤1,5 ​​× Funkcja sercowa ULN: brak klinicznie istotnych nieprawidłowości na elektrokardiogram (EKG) ；
• Pacjenci i kobiety potencjału dzieci muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych od pierwszej dawki do 3 miesięcy po ostatniej dawce badania leku.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjent ma jakąkolwiek znaną aktywną chorobę autoimmunologiczną;
• Badani mają wszelkie powikłania wymagające leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami, takimi jak prednizon (> 10 mg/ dzień) lub stosowali leki immunosupresyjne w ciągu 14 dni przed początkowym podaniem;
• Badani otrzymali szczepionki guza lub inne leki przeciwnowotworowe aktywujące odpornościowe (takie jak interferon, interleukina, tymozyna lub terapia komórek odpornościowych) w ciągu 1 miesiąca przed początkowym podaniem;
• Osoby uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub otrzymali interwencję leku z innego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką;
• Badani mają inne nowotwory wymagające leczenia;
• Klinicznie istotne zaburzenia sercowo -naczyniowe ；
• Wcześniejsze allogeniczne przeszczep narządu lub przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych ；
• Serologicznie potwierdzony zakażenie HIV ；
• Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG-dodatnie z kopiami HBV-DNA ≥103/ml). Aktywne zapalenie wątroby typu C (przeciwciało HCV z wykrywalnym RNA HCV i wymaganiem terapii przeciwwirusowej) ；
• Znana nadwrażliwość na przeciwciała monoklonalne lub dowolny składnik adebrelimabu ；
• Historia ciężkich reakcji alergicznych na gemcytabinę lub nab-paklitakselu ；
• Każda sytuacja, która według badacza może zagrozić ważności badania lub bezpieczeństwa pacjenta.