Adebrelimab combinado con régimen de Ag en pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico irresecible (CSPAC-48)

Criterios de inclusión:

• Firmar consentimiento informado ；
• De 18 a 75 años (inclusive) ；
• Cáncer de páncreas confirmado histológicamente o citológicamente ；
• Cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico irresecible, según lo determinado por el investigador ；
• Progresión de la enfermedad después del tratamiento previo con al menos una terapia sistémica;
• No hay inmunoterapia previa;
• No hay quimioterapia previa basada en gemcitabina;
• Tener al menos una lesión medible (según los criterios recist 1.1);
• Ecog 0 ~ 1 ；
• El tiempo de supervivencia estimado es superior a 3 meses;
• Adequate Organ Function (within 28 days prior to first dose): Hematology: White blood cell count (WBC) ≥3.0×10⁹/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L Liver Function: Aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 × Uln alanina aminotransferasa (ALT) ≤2.5 × Uln Bilirrubina total (TBIL) ≤1.5 × Uln Función renal: creatinina sérica (CR) ≤1.5 × Uln o aclaramiento de creatinina (CRCL) ≥60 ml/min (calculado a través de Cockcroft-Gault Formula). Coagulación: relación normalizada internacional (INR) ≤1.5 Tiempo de tromboplastina parcial activado (APTT) ≤1.5 × ULN Función cardíaca: no hay anormalidades clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) ； ； ；
• Los sujetos masculinos y las mujeres del potencial de maternidad deben acordar usar medidas anticonceptivas efectivas desde la primera dosis hasta 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

• El sujeto tiene una enfermedad autoinmune activa conocida;
• Los sujetos tienen complicaciones que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides como prednisona (> 10 mg/ día) o han usado fármacos inmunosupresores dentro de los 14 días previos a la administración inicial;
• Los sujetos recibieron vacunas tumorales u otros fármacos antitumorales inmunes activadores (como interferón, interleucina, timosina o terapia de células inmunes) dentro de los 1 mes anterior a la administración inicial;
• Los sujetos participan en otro ensayo clínico o han recibido una intervención de drogas de otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis;
• Los sujetos tienen otras neoplasias malignas que requieren tratamiento;
• Trastornos cardiovasculares clínicamente significativos ；
• Trasplante de órganos alogénicos previos o trasplante de células madre hematopoyéticas ；
• Infección por VIH confirmada serológicamente ；
• Hepatitis B activa (HBSAG-positiva con HBV-DNA ≥10³ copias/ml). Hepatitis C activa (anticuerpo VHC positivo con ARN de VHC detectable y que requiere terapia antiviral) ；
• Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales o cualquier componente de adebelimab ；
• Historia de reacciones alérgicas severas a la gemcitabina o NAB-Paclitaxel ；
• Cualquier situación que el investigador crea que puede comprometer la validez del ensayo o la seguridad del paciente.