Adebelimab in Kombination mit AG -Regime bei Patienten mit nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs (CSPAC-48)

Einschlusskriterien:

• Unterschrift Einverständnis ； ；
• Alter 18-75 Jahre (inklusive) ； ；
• Histologisch oder zytologisch bestätigter Bauchspeicheldrüsenkrebs ；
• Nicht resezierbare lokal fortgeschrittene oder metastasierte Pankreaskrebs, wie vom Forscher festgelegt ； bestimmt
• Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Behandlung mit mindestens einer systemischen Therapie;
• Keine vorherige Immuntherapie;
• Keine frühere Chemotherapie auf Gemcitabine-Basis;
• Haben mindestens eine messbare Läsion (gemäß Recist 1.1 -Kriterien);
• ECOG 0 ~ 1 ；
• Die geschätzte Überlebenszeit ist größer als 3 Monate;
• Adequate Organ Function (within 28 days prior to first dose): Hematology: White blood cell count (WBC) ≥3.0×10⁹/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L Liver Function: Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN Alaninaminotransferase (Alt) ≤ 2,5 × ULN Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × ULN-Nierenfunktion: Serumkreatinin (CR) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CRCL) ≥ 60 ml/min (berechnet über Cockcroft-Gault-Formel). Koagulation: Internationales normalisiertes Verhältnis (INR) ≤ 1,5 aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN -Herzfunktion: Keine klinisch signifikanten Anomalien am Elektrokardiogramm (EKG) ； ；
• Männliche Probanden und Weibchen des Geburtspotentials müssen sich darauf einigen, wirksame Verhütungsmaßnahmen aus der ersten Dosis bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte aktive Autoimmunerkrankung;
• Probanden haben Komplikationen, die eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden wie Prednison (> 10 mg/ Tag) erfordern oder innerhalb von 14 Tagen vor der Erstverwaltung immunsuppressive Medikamente angewendet haben.
• Die Probanden erhielten innerhalb von 1 Monat vor der ersten Verabreichung Tumorimpfstoffe oder andere immunaktivierende Antitumor-Arzneimittel (wie Interferon, Interleukin, Thymosin oder Immunzelltherapie).
• Die Probanden nehmen an einer anderen klinischen Studie teil oder haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Arzneimittelintervention von einer anderen klinischen Studie erhalten.
• Probanden haben andere Malignitäten, die behandelt werden müssen.
• Klinisch signifikante Herz -Kreislauf -Störungen ；
• Vorherige allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation ；
• Serologisch bestätigte HIV -Infektion ；
• Aktive Hepatitis B (HBSAG-positiv mit HBV-DNA ≥ 10³ Kopien/ml). Aktive Hepatitis C (HCV-Antikörper-positiv mit nachweisbarer HCV-RNA und eine antivirale Therapie) ；
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper oder eine Bestandteil des Adebelimab ；
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf Gemcitabin oder NAB-Paclitaxel ；
• Jede Situation, von der der Ermittler der Ansicht ist, dass die Gültigkeit des Versuchs oder der Patientensicherheit beeinträchtigt werden kann.