Adebrelimb combinato con regime Ag in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile (CSPAC-48)

Criteri di inclusione:

• Firmare il consenso informato ；
• 18-75 anni (inclusivo) ；
• Cancro pancreatico istologicamente o citologicamente confermato ；
• Il carcinoma pancreatico non resecabile localmente avanzato o metastatico, come determinato dall'investigatore ；
• Progressione della malattia dopo un precedente trattamento con almeno una terapia sistemica;
• Nessuna immunoterapia precedente;
• Nessuna precedente chemioterapia a base di gemcitabina;
• Avere almeno una lesione misurabile (secondo i criteri di RECIST 1.1);
• ECOG 0 ~ 1 ；
• Il tempo di sopravvivenza stimato è superiore a 3 mesi;
• Adequate Organ Function (within 28 days prior to first dose): Hematology: White blood cell count (WBC) ≥3.0×10⁹/L Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10⁹/L Platelets (PLT) ≥100×10⁹/L Hemoglobin (HGB) ≥90 g/L Liver Function: Aspartate aminotransferase (AST) ≤2,5 × uln alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 × Uln Bilirubina totale (TBIL) ≤1,5 ​​× Funzione renale ULN: creatinina sierica (CR) ≤1,5 ​​× clearance ULN o creatinina (CRCL) ≥60 ml/min (calcolato tramite la formula Cockcroft-Gault). Coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5 ​​tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) ≤1,5 ​​× Funzione cardiaca ULN: nessuna anomalia clinicamente significativa sull'elettrocardiogramma (ECG) ；
• I soggetti maschili e le femmine del potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare efficaci misure contraccettive dalla prima dose fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco di studio.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una malattia autoimmune attiva nota;
• I soggetti hanno complicazioni che richiedono un trattamento sistemico con corticosteroidi come il prednisone (> 10 mg/ die) o hanno usato farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale;
• I soggetti hanno ricevuto vaccini tumorali o altri farmaci antitumorali ad attivamento immune (come interferone, interleuchina, timosina o terapia con cellule immunitarie) entro 1 mese prima della somministrazione iniziale;
• I soggetti partecipano a un'altra sperimentazione clinica o hanno ricevuto un intervento farmacologico da un altro studio clinico entro 4 settimane prima della prima dose;
• I soggetti hanno altre neoplasie che richiedono cure;
• Disturbi cardiovascolari clinicamente significativi ；
• Precedente trapianto di organi allogenici o trapianto di cellule staminali ematopoietiche ；
• Infezione da HIV sierologicamente confermata ；
• Epatite B attiva (HBSAG positivo con HBV-DNA ≥10³ Copie/mL). Epatite attivo C (anticorpo HCV positivo con HCV RNA rilevabile e che richiede terapia antivirale) ；
• Ipersensibilità nota agli anticorpi monoclonali o a qualsiasi componente di adebrelimb ；
• Storia di gravi reazioni allergiche a gemcitabina o nab-paclitaxel ；
• Qualsiasi situazione che l'investigatore ritiene possa compromettere la validità della sperimentazione o della sicurezza del paziente.