Adebrelimab combinado com o regime de Ag em pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático irressectável (CSPAC-48)

Critérios de inclusão:

• Assinar consentimento informado ；
• De 18 a 75 anos (inclusive) ；
• Câncer de pâncreas histologicamente ou citologicamente confirmado ；
• Câncer de pâncreas localmente avançado ou metastático irressecável, conforme determinado pelo investigador ；
• Progressão da doença após tratamento prévio com pelo menos uma terapia sistêmica;
• Sem imunoterapia anterior;
• Nenhuma quimioterapia anterior à base de gemcitabina;
• Têm pelo menos uma lesão mensurável (de acordo com os critérios de Recist 1.1);
• ECOG 0 ~ 1 ；
• O tempo estimado de sobrevivência é superior a 3 meses;
• Função de órgãos adequados (dentro de 28 dias antes da primeira dose): Hematologia: contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3,0 × 10⁹/L de contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L plaquetas (pLT) ≥100 × 10⁹/l hemoglobina (hgb) ≥90 g/letr Função de fumão: ≤2,5 × Uln alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN Bilirrubina total (TBIL) ≤1,5 ​​× Função renal ULN: creatinina sérica (Cr) ≤1,5 ​​× ULN ou depuração creatinina (CRCL) ≥60 ml/min (calculada através da fórmula de Cockcroft-Gault). Coagulação: razão normalizada internacional (INR) ≤1,5 ​​Tempo de tromboplastina parcial ativado (APTT) ≤1,5 ​​× função cardíaca ULN: sem anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG) ；
• Os indivíduos e as mulheres do potencial de captação de fértil devem concordar em usar medidas contraceptivas eficazes desde a primeira dose até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de exclusão:

• O sujeito tem qualquer doença auto -imune ativa conhecida;
• Os indivíduos têm complicações que requerem tratamento sistêmico com corticosteróides como prednisona (> 10mg/ dia) ou usaram medicamentos imunossupressores dentro de 14 dias antes da administração inicial;
• Os indivíduos receberam vacinas tumorais ou outros medicamentos antitumorais que ativam imune (como interferon, interleucina, timasina ou terapia celular imune) dentro de 1 mês antes da administração inicial;
• Os indivíduos estão participando de outro ensaio clínico ou receberam uma intervenção de drogas de outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose;
• Os indivíduos têm outras neoplasias que requerem tratamento;
• Distúrbios cardiovasculares clinicamente significativos ；
• Transplante de órgão alogênico anterior ou transplante de células -tronco hematopoiéticas ；
• Infecção pelo HIV confirmada sorologicamente ；
• A hepatite B ativa (positiva para HbsAg com HBV-DNA ≥10³ cópias/ml). Hepatite C ativa (anticorpo positivo para HCV com RNA detectável de HCV e requer terapia antiviral) ；
• Hipersensibilidade conhecida para anticorpos monoclonais ou qualquer componente do Adebrelimab ；
• História de reações alérgicas graves a gemcitabina ou Nab-Paclitaxel ；
• Qualquer situação que o investigador acredite que possa comprometer a validade do estudo ou da segurança do paciente.